初期の多発性硬化症における EmPOWERment のためのインタラクティブな Web プラットフォーム (POWER@MS1)

多発性硬化症 (MS) の診断後、不確実性と心理的ストレスが病気の経過に悪影響を及ぼす可能性がありますが、心理カウンセリングは炎症活動を軽減する可能性があります。 したがって、特に新たに診断された患者は、病気に対処し、ライフスタイルの変更を開始するために、集中的かつ個別のサポートが必要です. これは、標準的なケアではほとんど利用できません。 ライフスタイルの変化の価値に関する体系的でエビデンスに基づく患者情報も利用できません。

POWER@MS1 は、証拠に基づく患者情報 (EBPI) と複雑な行動変容介入に基づいて、MS 患者がこの疾患に対処する最善の方法を見つけることを奨励することを目的としています。 このプラットフォームは、エンパワーメント プログラムに付随する疾患として機能します。 疾患の初期段階でMS（pwMS）患者に付随するさまざまなモジュールが提供されます。 多要素介入は、診断後の包括的なサポートを提供します。これには、第一に、共有意思決定 (SDM) の原則に沿った免疫療法の意思決定支援プログラム、第二に、疾病管理とライフスタイル習慣を促進する行動変容介入が含まれます。 1年間。 理想的には、POWER@MS1 は、より的を絞った免疫療法の開始につながり、その結果、予防効果のあるライフスタイルの遵守と最適化につながります。

第一目的：

免疫療法の意思決定、疾患管理、およびライフスタイルに対する Web ベースの行動介入が、MS の炎症性疾患の活動性を低下させることができるかどうかを判断すること (再発、または炎症性疾患活動性の代理として、磁気共鳴画像法 (MRI) での新しい T2 病変) ）。

副次的な目的:

二次的な目的は、Web ベースの介入が可能かどうかを判断することです。

• 患者の自律性とエンパワーメントを強化し、
• 免疫療法に関する十分な情報に基づいた決定を促進する
• 生活の質を向上させ、
• 不安や抑うつを軽減し、
• 身体活動と健康的な食事を増やし、
• 神経科医との出会いの有効性を高め、
• 医療費を節約できます。

介入を開発および評価するために、複雑な介入のための医学研究評議会フレームワークの最初の 3 つのフェーズをカバーする多段階混合法研究が実施されます。 開発後、介入プログラムは事前にテストされ、MS (pwMS) の専門家や人によって試験運用されます。 この介入は、少なくとも 2 つの MS に典型的な病変を有する 328 人の早期 MS (< 12 か月) 患者を対象としたランダム化比較試験 (RCT) で評価されます。 研究参加者は、ドイツ全土の 19 の MS センターで募集され、証拠に基づいた情報プラットフォームにアクセスできる介入グループ、またはドイツ多発性硬化症協会 (DMSG) の資料に基づいて最適化された標準治療を備えた対照グループに無作為に割り付けられます。 新しい T2 病変または再発が発生した場合、主要評価項目に到達します。 さらに、混合法プロセス評価と健康経済評価が実施されます。

再計算されたサンプル サイズ: 2021 年 8 月 16 日のブラインド データ エクスポートに基づいて、その時点で含まれていた 135 人の患者のイベント率 (主要エンドポイント: 新しい T2 病変または新しい再発) に関するデータを使用して、ブラインド サンプル サイズの再計算が実行されました。 サンプルサイズの再計算により、イベント率が高いため、必要なケースの数が少なくなりました (その時点で 51 のプライマリエンドポイントイベント)。 イベント率の計算と 20% の脱落率の仮定により、328 ではなく、無作為化する必要がある 216 人の患者 (グループあたり 108) の症例数が得られました。