Interaktiv webplatform for emPOWERment i tidlig multipel sklerose (POWER@MS1)
Udvikling og evaluering af en webbaseret livsstilsintervention for emPOWERment i tidlig multipel sklerose (POWER@MS1) - et randomiseret kontrolleret forsøg og procesevaluering med blandede metoder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter en multipel sklerose (MS) diagnose kan usikkerhed og psykisk stress have en negativ effekt på sygdomsforløbet, mens psykologisk rådgivning kan reducere inflammatorisk aktivitet. Derfor kræver især nydiagnosticerede patienter intensiv og individuel støtte til at håndtere sygdommen og til at igangsætte livsstilsændringer. Dette er næppe tilgængeligt i standardpleje. Systematisk, evidensbaseret patientinformation om værdien af livsstilsændring er heller ikke tilgængelig.
POWER@MS1 har til formål at tilskynde patienter med MS til at finde den bedste måde at håndtere sygdommen på på basis af evidensbaseret patientinformation (EBPI) og en kompleks adfærdsændringsintervention. Platformen vil fungere som et sygdomsledsagende empowerment-program. Forskellige moduler vil blive leveret til at ledsage patienter med MS (pwMS) på et tidligt stadium af sygdommen. Multikomponent-interventionen vil tilbyde omfattende støtte efter diagnose, som for det første omfatter et immunterapi-beslutningsstøtteprogram, der er tilpasset principperne for delt beslutningstagning (SDM), og for det andet en adfærdsændringsintervention, der fremmer sygdomshåndtering og livsstilsvaner over en periode på et år. Ideelt set fører POWER@MS1 til en mere målrettet immunterapistart og dermed til bedre overholdelse og optimering af en forebyggende effektiv livsstil.
Primært mål:
For at afgøre, om en webbaseret adfærdsintervention på immunterapi-beslutningstagning, sygdomshåndtering og livsstil kan reducere den inflammatoriske sygdomsaktivitet i MS (et tilbagefald eller - som et surrogat for inflammatorisk sygdomsaktivitet - nye T2-læsioner på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ).
Sekundære mål:
De sekundære mål er at afgøre, om den webbaserede intervention kan
- styrke patientens autonomi og empowerment,
- fremme informerede beslutninger om immunterapi,
- forbedre livskvaliteten,
- reducere angst og depression,
- øge fysisk aktivitet og en sund kost,
- øge effektiviteten af neurologer møder,
- og spare sundhedsudgifter.
For at udvikle og evaluere interventionen vil der blive gennemført et flerfaset blandet metodestudie, der dækker de første tre faser af Medical Research Council Framework for komplekse interventioner. Efter udvikling vil interventionsprogrammet blive prætestet og afprøvet med eksperter og personer med MS (pwMS). Interventionen vil blive evalueret i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med 328 patienter med tidlig MS (< 12 måneder), som har mindst to MS-typiske læsioner. Undersøgelsesdeltagere vil blive rekrutteret i 19 MS-centre på tværs af Tyskland og randomiseret til en interventionsgruppe med adgang til en evidensbaseret informationsplatform eller til en kontrolgruppe med optimeret standardbehandling baseret på materiale fra German Multiple Sclerosis Society (DMSG). Det primære endepunkt nås, hvis der opstår nye T2 læsioner eller tilbagefald. Endvidere vil der blive gennemført en procesevaluering med blandede metoder og en sundhedsøkonomisk evaluering.
Genberegnet prøvestørrelse: Baseret på en blindet dataeksport af 16. august 2021 med data om hændelsesrater (primært endepunkt: ny T2-læsion eller nyt tilbagefald) på 135 inkluderede patienter på det tidspunkt, blev en blindet prøvestørrelse genberegnet. Genberegningen af stikprøvestørrelsen resulterede i et lavere antal nødvendige tilfælde på grund af høje hændelsesrater (51 primære endepunkthændelser på det tidspunkt). Beregningen af hændelsesrater og en antaget frafaldsrate på 20 % resulterede i et sagstal på 216 patienter, der skal randomiseres (108 pr. gruppe) i stedet for 328.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrevet informeret samtykke
- klinisk isoleret syndrom (CIS), mistænkt eller bekræftet MS i mindre end 12 måneder
- mindst to MS-typiske læsioner på T2-vægtede billeder på MR-scanninger
- MS typisk cerebrospinalvæske (CSF) fund med påvisning af oligoklonale bånd
- adgang til internettet og mulighed for at bruge hjemmesider
Ekskluderingskriterier:
- kortikosteroidbehandling inden for 4 uger før undersøgelsens inklusion
- væsentlig psykiatrisk lidelse (baseret på klinisk indtryk)
- alvorlig kognitiv underskud, der påvirker informationsoptagelsen (baseret på klinisk indtryk)
- graviditet
- klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EBBC program
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage adgang til evidensbaseret patientinformation (EBPI) om livsstilsfaktorer i MS kombineret med et komplekst adfærdsændringsprogram (EBBC-program), et onlineværktøj, der er udviklet i overensstemmelse med principperne om patientstyrkelse og kognitiv adfærd. terapi (CBT) tilgange, herunder accept og mindfulness orienterede teknikker.
|
Web-baseret adfærdsmæssig livsstilsintervention, der giver patienter koordineret information baseret på deres eksisterende sundhedsoverbevisning, interesser mv. På uddannelsen vil teknikker og øvelser blive undervist i sekventielt aktive interaktive læringsenheder ("simulerede dialoger") og fulgt op med e-mail og SMS-påmindelser i andet studieår. Følgende emner vil blive fokuseret på:
Programmet vil ledsage hver patient med informationsmateriale og e-mail-påmindelser over en periode på 12 måneder med indledende 2-3 ugentlige opgaver, senere kun ugentlige påmindelser og input hver 2. uge. I alt vil indsatsprogrammet bestå af 16 moduler. |
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppeprogram
Deltagere, der er randomiseret til den aktive kontrolgruppe, vil modtage adgang til en informationsplatform med optimeret standardbehandling bestående af informationer samlet fra det tyske Multiple Sclerosis Society (DMSG) informationsmateriale for at afspejle den nuværende praksis.
|
Web-baseret informationsplatform med optimeret standardbehandling udarbejdet af informationsmateriale fra German Multiple Sclerosis Society (DMSG). Information vil blive givet i sekventielt aktiverede moduler over en periode på 12 måneder, der dækker følgende emner:
Derudover vil der blive brugt et rykkersystem med neutrale e-mail-påmindelser til at fremme brugen af programmet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af nye læsioner på T2-vægtede billeder på MR-scanninger
Tidsramme: Ændring i antallet af læsioner på T2-vægtede billeder fra umiddelbart efter patientinklusion (måned 0) til måned 3, 6, 12, 18 (opfølgning) og 24 (opfølgning) efter patientoptagelse
|
Som surrogat for inflammatorisk sygdomsaktivitet vil nye T2-læsioner blive vurderet i MR. MR protokol: Localizer, 3D FLAIR sagittal f.eks. 3x3mm, 3D-billede T1w native sagittal, 1-3mm, PD/T2w aksial 3mm, protokolvarighed ca. 20 min. |
Ændring i antallet af læsioner på T2-vægtede billeder fra umiddelbart efter patientinklusion (måned 0) til måned 3, 6, 12, 18 (opfølgning) og 24 (opfølgning) efter patientoptagelse
|
|
Tid til et andet tilbagefald
Tidsramme: Ændring i tilbagefaldsstatus fra baseline (ingen endepunkt) til måned 1, 3, 6, 12, 18 (opfølgning) og 24 (opfølgning) efter patientinkludering
|
Varighed af klager/funktionsnedsættelse, tilbagefaldssymptomer (forværrede eller nyopståede), grad af svækkelse som følge af tilbagefald og grad af sikkerhed med hensyn til klassificering af forværringen som tilbagefald.
|
Ændring i tilbagefaldsstatus fra baseline (ingen endepunkt) til måned 1, 3, 6, 12, 18 (opfølgning) og 24 (opfølgning) efter patientinkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikoviden (RiKno10)
Tidsramme: Måned 3 efter patientoptagelse
|
For at vurdere risikoviden blev RiKno 2.0 tilpasset til en 10-elements version (RiKno10).
|
Måned 3 efter patientoptagelse
|
|
Kontrolpræferenceskala (CPS)
Tidsramme: Måned 12 efter patientoptagelse, samt efter at have nået det primære endepunkt
|
Som et surrogat af beslutningskvalitet vil foretrukken og realiseret rollepræference baseret på Control Preference Scale (CPS) blive vurderet.
Scoren for foretrukne og realiserede roller er grupperet i aktive, kollaborative eller passive.
|
Måned 12 efter patientoptagelse, samt efter at have nået det primære endepunkt
|
|
Spørgeskema til tilfredshed med immunterapi beslutning
Tidsramme: Efter at have nået det primære endepunkt
|
Som surrogat af beslutningskvalitet vil tilfredsheden med immunterapibeslutningen blive vurderet.
|
Efter at have nået det primære endepunkt
|
|
Immunterapi status spørgeskema
Tidsramme: Baseline (ingen endepunkt), måned 1, 3, 6, 12, 18 (opfølgning), 24 (opfølgning) efter patientinkludering
|
Det vil blive vurderet, om en immunterapi er nystartet, afbrudt eller ændret.
|
Baseline (ingen endepunkt), måned 1, 3, 6, 12, 18 (opfølgning), 24 (opfølgning) efter patientinkludering
|
|
Patient Activation Measure (PAM)
Tidsramme: Baseline og måned 12 efter patientinkludering
|
Vurdering af patientaktiveringsudvikling (dvs.
udtrykt i tillid og viden til at handle, samt faktisk at tage sundhedsrelateret handling).
|
Baseline og måned 12 efter patientinkludering
|
|
Coping self-efficacy (CSE) skala
Tidsramme: Baseline og måned 12 efter patientinkludering
|
Med udgangspunkt i coping self-efficacy (CSE) skalaen, vil udvalgte og tilpassede items blive brugt til at måle opfattet self-efficacy for følelsesfokuseret mestringsadfærd.
I denne undersøgelse spænder svarmulighederne fra 0 (helt uenig), der repræsenterer en lav coping self-efficacy-værdi, til 3 (helt enig), der repræsenterer en høj coping-self-efficacy-værdi.
|
Baseline og måned 12 efter patientinkludering
|
|
Ændringer i opfattet empowerment-spørgeskema
Tidsramme: Måned 12 efter patientoptagelse
|
Ændringer i opfattet empowerment vil blive målt ud fra udvalgte og tilpassede elementer i et 3-punkts skala empowerment spørgeskema, der måler ændringer i patienters følelser af empowerment og/eller kontrol over deres helbredsproblem.
|
Måned 12 efter patientoptagelse
|
|
Spørgeskema om troværdighed/forventning
Tidsramme: 4 uger efter patientoptagelse (måned 1)
|
Udvalgte emner, der måler behandlingsforventning og troværdighed.
|
4 uger efter patientoptagelse (måned 1)
|
|
Readiness to Change (stadievurdering) baseret på Health Action Process Approach (HAPA)
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 12 efter patientinkludering
|
Ændringsparathed vil blive vurderet ud fra Health Action Process Approach (HAPA) for at bestemme interventionernes indvirkning på viljen til at ændre livsstilsaktiviteter, såsom fysisk aktivitet og ernæringsadfærd.
|
Baseline, måned 3 og 12 efter patientinkludering
|
|
Nedsættelse af den udvidede handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Baseline og måned 12 efter patientinkludering
|
MS svækkelsesmåling med en score fra 0,0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10,0 (død som følge af MS).
|
Baseline og måned 12 efter patientinkludering
|
|
Hamborg Livskvalitet i MS Scale (HAQUAMS)
Tidsramme: Baseline og måned 12 efter patientinkludering
|
Vurdering af MS-specifik livskvalitet baseret på 8 underskalaer (bestående af 38 individuelle emner) og 4 tillægsspørgsmål.
For alle underskalaer beregnes gennemsnitlige subscores ud fra værdierne af de respektive elementer (fra 1 til 5), hvor høje scorer står for lav livskvalitet og lave scores for høj livskvalitet.
|
Baseline og måned 12 efter patientinkludering
|
|
EQ-5D
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12, 18 (opfølgning) og 24 (opfølgning) efter patientinkludering
|
Vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Baseline, måned 6, 12, 18 (opfølgning) og 24 (opfølgning) efter patientinkludering
|
|
Hospitalsangst og nødskala (HADS)
Tidsramme: Baseline og måned 12 efter patientinkludering
|
Vurdering af depression og angst ud fra 14 punkter på 2 skalaer (7 på underskalaen "angst" og 7 på underskalaen "depression"), der går fra 0 (lavt angst/depressionsniveau) til 3 (højt angst/depressionsniveau) pr. element, hvilket resulterer i et interval på 0 til 21 pr. skala eller 0 til 42 for den samlede HADS-værdi.
|
Baseline og måned 12 efter patientinkludering
|
|
Godin fritids-øvelsesspørgeskema (GLTEQ)
Tidsramme: Baseline og måned 12 efter patientinkludering
|
Mængde af mild, moderat og anstrengende motion i fritiden.
|
Baseline og måned 12 efter patientinkludering
|
|
Spørgeskema til fysisk aktivitet, motion og sport (Bewegungs- und Sportaktivität Fragebogen (BSA-F))
Tidsramme: Baseline og måned 12 efter patientinkludering
|
Vurdering af fysisk aktivitet, herunder erhvervsaktivitet, fritidsaktivitet og sport.
|
Baseline og måned 12 efter patientinkludering
|
|
Spørgeskema over sund kost (QHOD2), tilpasset version af Mediterranean Diet Screener (aMDS)
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 12 efter patientinkludering
|
Hyppighed af indtagelse af karakteristiske fødevaregrupper (f.
grøntsager, fisk og olivenolie) inden for de sidste syv dage og er en indikator for graden af overholdelse af et tilpasset middelhavskostmønster.
|
Baseline, måned 3 og 12 efter patientinkludering
|
|
24-timers kosttilbagekaldelse myfood24
Tidsramme: Baseline og måned 12 efter patientinkludering, i hvert tilfælde tre gange inden for to til tre uger (to hverdage og en weekenddag)
|
Aggregerede næringsstofindtagsdata (f.eks.
omega-3-fedtsyrer).
|
Baseline og måned 12 efter patientinkludering, i hvert tilfælde tre gange inden for to til tre uger (to hverdage og en weekenddag)
|
|
Sundhedsøkonomisk Evaluering
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12, 18 (opfølgning) og 24 (opfølgning) efter patientinkludering
|
Vurdering af alle direkte omkostninger forbundet med interventionen samt omkostninger som følge af forbrug af sundhedsrelaterede varer og tjenesteydelser samt indirekte omkostninger som følge af produktivitetstab.
|
Baseline, måned 6, 12, 18 (opfølgning) og 24 (opfølgning) efter patientinkludering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christoph Heesen, Prof., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- POWER@MS1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .