Interaktivní webová platforma pro posílení v rané roztroušené skleróze (POWER@MS1)

Po diagnóze roztroušené sklerózy (RS) může mít nejistota a psychický stres negativní vliv na průběh onemocnění, zatímco psychologické poradenství může snížit zánětlivou aktivitu. Zejména nově diagnostikovaní pacienti proto vyžadují intenzivní a individuální podporu při řešení onemocnění a nastartování změny životního stylu. To je ve standardní péči stěží dostupné. Nejsou k dispozici ani systematické, na důkazech podložené informace pacientů o hodnotě změny životního stylu.

POWER@MS1 si klade za cíl povzbudit pacienty s RS, aby našli nejlepší způsob, jak se vypořádat s nemocí na základě informací o pacientech založených na důkazech (EBPI) a komplexní intervence pro změnu chování. Platforma bude sloužit jako doprovodný program pro posílení postavení nemoci. Budou poskytnuty různé moduly pro doprovod pacientů s RS (pwMS) v časném stadiu onemocnění. Vícesložková intervence nabídne komplexní podporu po diagnóze, která zahrnuje za prvé program na podporu rozhodování o imunoterapii v souladu s principy sdíleného rozhodování (SDM) a zadruhé intervence zaměřenou na změnu chování podporující zvládání onemocnění a návyky životního stylu během období jednoho roku. V ideálním případě POWER@MS1 vede k cílenějšímu zahájení imunoterapie a následně k lepšímu dodržování a optimalizaci preventivně účinného životního stylu.

Primární cíl:

Zjistit, zda webová behaviorální intervence při rozhodování o imunoterapii, léčbě onemocnění a životním stylu může snížit aktivitu zánětlivého onemocnění u RS (relaps nebo – jako náhrada za aktivitu zánětlivého onemocnění – nové léze T2 na zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) ).

Sekundární cíle:

Sekundárními cíli je určit, zda je intervence založená na webu schopna

• posílit samostatnost a zmocnění pacienta,
• podporovat informovaná rozhodnutí o imunoterapii,
• zlepšit kvalitu života,
• snížit úzkost a deprese,
• zvýšit fyzickou aktivitu a zdravou stravu,
• zvýšit efektivitu setkání neurologů,
• a ušetřit náklady na zdravotní péči.

Za účelem rozvoje a hodnocení intervence bude provedena vícefázová studie smíšených metod pokrývající první tři fáze Rámce Rady pro lékařský výzkum pro komplexní intervence. Po vývoji bude intervenční program předběžně testován a pilotován s odborníky a osobami s RS (pwMS). Intervence bude hodnocena v randomizované kontrolované studii (RCT) s 328 pacienty s časnou RS (< 12 měsíců), kteří mají alespoň dvě léze typické pro RS. Účastníci studie budou rekrutováni v 19 centrech pro RS po celém Německu a randomizováni do intervenční skupiny s přístupem k informační platformě založené na důkazech nebo do kontrolní skupiny s optimalizovanou standardní péčí na základě materiálu Německé společnosti pro roztroušenou sklerózu (DMSG). Primárního cíle bude dosaženo, pokud se objeví nové T2 léze nebo relapsy. Dále bude provedeno hodnocení procesu smíšených metod a zdravotně ekonomické hodnocení.

Přepočítaná velikost vzorku: Na základě zaslepeného exportu dat ze dne 16. srpna 2021 s údaji o četnosti příhod (primární cílový bod: nová léze T2 nebo nový relaps) 135 pacientů, kteří v té době byli zařazeni, byl proveden zaslepený přepočet velikosti vzorku. Přepočet velikosti vzorku vedl k nižšímu počtu nezbytných případů kvůli vysoké četnosti příhod (v té době 51 příhod primárního cíle). Výpočet četnosti příhod a předpokládaná četnost odchodů 20 % vedl k počtu případů 216 pacientů, kteří museli být randomizováni (108 na skupinu) namísto 328.