Interaktiv nettplattform for emPOWERment i tidlig multippel sklerose (POWER@MS1)

Etter en multippel sklerose (MS) diagnose kan usikkerhet og psykisk stress ha en negativ effekt på sykdomsforløpet, mens psykologisk rådgivning kan redusere inflammatorisk aktivitet. Derfor krever spesielt nydiagnostiserte pasienter intensiv og individuell støtte for å håndtere sykdommen og sette i gang livsstilsendringer. Dette er knapt tilgjengelig i standard omsorg. Systematisk, evidensbasert pasientinformasjon om verdien av livsstilsendring er heller ikke tilgjengelig.

POWER@MS1 har som mål å oppmuntre pasienter med MS til å finne den beste måten å håndtere sykdommen på på grunnlag av evidensbasert pasientinformasjon (EBPI) og en kompleks atferdsendringsintervensjon. Plattformen vil fungere som et sykdomsledsagende empowerment-program. Ulike moduler vil bli gitt for å følge pasienter med MS (pwMS) på et tidlig stadium av sykdommen. Multikomponent-intervensjonen vil tilby omfattende støtte etter diagnose, som for det første inkluderer et immunterapi beslutningsstøtteprogram tilpasset prinsippene for delt beslutningstaking (SDM), og for det andre en atferdsendringsintervensjon som fremmer sykdomshåndtering og livsstilsvaner over en periode på ett år. Ideelt sett fører POWER@MS1 til en mer målrettet immunterapistart, og følgelig til bedre etterlevelse og optimalisering av en forebyggende effektiv livsstil.

Hovedmål:

For å finne ut om en nettbasert atferdsintervensjon på immunterapibeslutninger, sykdomsbehandling og livsstil kan redusere den inflammatoriske sykdomsaktiviteten i MS (et tilbakefall eller - som et surrogat for inflammatorisk sykdomsaktivitet - nye T2-lesjoner på magnetisk resonansavbildning (MRI) ).

Sekundære mål:

De sekundære målene er å finne ut om den nettbaserte intervensjonen kan

• styrke pasientens autonomi og myndiggjøring,
• fremme informerte beslutninger om immunterapi,
• forbedre livskvaliteten,
• redusere angst og depresjon,
• øke fysisk aktivitet og et sunt kosthold,
• øke effektiviteten til nevrologer møter,
• og sparer helsekostnader.

For å utvikle og evaluere intervensjonen, vil det gjennomføres en flerfasestudie med blandede metoder som dekker de tre første fasene av Medical Research Council Framework for komplekse intervensjoner. Etter utvikling vil intervensjonsprogrammet bli forhåndstestet og pilotert med eksperter og personer med MS (pwMS). Intervensjonen vil bli evaluert i en randomisert kontrollert studie (RCT) med 328 pasienter med tidlig MS (< 12 måneder), som har minst to MS-typiske lesjoner. Studiedeltakere vil bli rekruttert i 19 MS-sentre over hele Tyskland og randomisert til en intervensjonsgruppe med tilgang til en evidensbasert informasjonsplattform eller til en kontrollgruppe med optimert standardbehandling basert på materiale fra German Multiple Sclerosis Society (DMSG). Det primære endepunktet vil nås hvis nye T2-lesjoner eller tilbakefall oppstår. Videre skal det gjennomføres en blandet metode prosessevaluering og en helseøkonomisk evaluering.

Rekalkulert prøvestørrelse: Basert på en blindet dataeksport av 16. august 2021, med data om hendelsesrater (primært endepunkt: ny T2-lesjon eller nytt tilbakefall) av 135 inkluderte pasienter på det tidspunktet, ble det utført en blindet prøvestørrelse på nytt. Omberegningen av prøvestørrelsen resulterte i et lavere antall nødvendige tilfeller på grunn av høye hendelsesrater (51 primære endepunkthendelser på det tidspunktet). Beregningen av hendelsesrater og en antatt frafallsrate på 20 % resulterte i et tilfelletall på 216 pasienter som må randomiseres (108 per gruppe) i stedet for 328.