Интерактивная веб-платформа для EmPOWERment при раннем рассеянном склерозе (POWER@MS1)
Разработка и оценка интернет-вмешательства в образ жизни для EmPOWERment при раннем рассеянном склерозе (POWER @ MS1) - рандомизированное контролируемое испытание и оценка процесса с использованием смешанных методов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После постановки диагноза рассеянного склероза (РС) неопределенность и психологический стресс могут негативно сказаться на течении болезни, а психологическое консультирование может снизить активность воспаления. Таким образом, особенно недавно диагностированные пациенты нуждаются в интенсивной и индивидуальной поддержке, чтобы справиться с болезнью и инициировать изменение образа жизни. Это вряд ли доступно в стандартном уходе. Также отсутствует систематическая, основанная на фактических данных информация о значении изменения образа жизни для пациентов.
POWER@MS1 направлена на то, чтобы побудить пациентов с рассеянным склерозом найти наилучший способ борьбы с болезнью на основе доказательной информации о пациенте (EBPI) и комплексного вмешательства по изменению поведения. Платформа будет служить программой расширения прав и возможностей при заболеваниях. Будут предоставлены различные модули для сопровождения пациентов с РС (ПСРС) на ранней стадии заболевания. Многокомпонентное вмешательство будет предлагать всестороннюю поддержку после постановки диагноза, которая включает, во-первых, программу поддержки принятия решений в области иммунотерапии, согласованную с принципами совместного принятия решений (SDM), и, во-вторых, вмешательство по изменению поведения, способствующее управлению заболеванием и привычкам образа жизни в течение длительного времени. срок один год. В идеале POWER@MS1 приводит к более целенаправленному началу иммунотерапии и, следовательно, к лучшему соблюдению и оптимизации профилактического эффективного образа жизни.
Основная цель:
Определить, может ли веб-поведенческое вмешательство в процесс принятия решений по иммунотерапии, лечения заболеваний и образа жизни снизить активность воспалительного заболевания при РС (рецидив или, как суррогат активности воспалительного заболевания, новые очаги T2 на магнитно-резонансной томографии (МРТ)). ).
Второстепенные цели:
Второстепенные цели заключаются в том, чтобы определить, может ли веб-интервенция
- усилить автономию и расширение прав и возможностей пациента,
- способствовать принятию обоснованных решений по иммунотерапии,
- улучшить качество жизни,
- уменьшить тревогу и депрессию,
- увеличить физическую активность и здоровое питание,
- повысить эффективность встреч неврологов,
- и сэкономить расходы на здравоохранение.
Для разработки и оценки вмешательства будет проведено многоэтапное исследование с использованием смешанных методов, охватывающее первые три этапа Рамочной программы Совета медицинских исследований для комплексных вмешательств. После разработки программа вмешательства будет предварительно протестирована и опробована экспертами и людьми с РС (PwMS). Вмешательство будет оцениваться в рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) с участием 328 пациентов с ранним РС (< 12 месяцев), у которых есть по крайней мере два типичных для РС поражения. Участники исследования будут набраны в 19 центрах РС по всей Германии и рандомизированы в группу вмешательства с доступом к доказательной информационной платформе или в контрольную группу с оптимизированным стандартным уходом на основе материалов Немецкого общества рассеянного склероза (DMSG). Первичная конечная точка будет достигнута, если возникнут новые поражения или рецидивы T2. Кроме того, будет проведена смешанная оценка процесса и экономическая оценка здоровья.
Пересчитанный размер выборки: на основе слепого экспорта данных от 16 августа 2021 г. с данными о частоте событий (первичная конечная точка: новое поражение Т2 или новый рецидив) у 135 включенных пациентов на тот момент был выполнен пересчет размера слепой выборки. Пересчет размера выборки привел к меньшему количеству необходимых случаев из-за высокой частоты событий (на тот момент 51 событие первичной конечной точки). Расчет частоты событий и предполагаемая частота отсева в 20% привели к тому, что число случаев составило 216 пациентов, которые должны быть рандомизированы (108 на группу) вместо 328.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- подписанное информированное согласие
- клинически изолированный синдром (КИС), подозреваемый или подтвержденный РС в течение менее 12 месяцев
- не менее двух типичных для РС поражений на Т2-взвешенных изображениях МРТ
- Типичная цереброспинальная жидкость (ЦСЖ) при МС с обнаружением олигоклональных полос
- доступ в Интернет и возможность пользоваться веб-сайтами
Критерий исключения:
- кортикостероидная терапия в течение 4 недель до включения в исследование
- существенное психическое расстройство (на основании клинического впечатления)
- тяжелый когнитивный дефицит, влияющий на усвоение информации (на основании клинического впечатления)
- беременность
- клаустрофобия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа EBBC
Участники группы вмешательства получат доступ к доказательной информации о пациентах (EBPI) о факторах образа жизни при РС в сочетании с комплексной программой изменения поведения (программа EBBC), онлайн-инструментом, который был разработан в соответствии с принципами расширения прав и возможностей пациентов и когнитивно-поведенческой терапии. терапевтические подходы (КПТ), включая методы, ориентированные на принятие и осознанность.
|
Интернет-вмешательство в поведенческий образ жизни, которое предоставляет пациентам скоординированную информацию, основанную на их существующих представлениях о здоровье, интересах и т. д. В рамках программы методы и упражнения будут преподаваться в последовательно активных интерактивных обучающих блоках («симулированные диалоги»), а на втором году обучения будут сопровождаться напоминаниями по электронной почте и SMS. Будут рассмотрены следующие темы:
Программа будет сопровождать каждого пациента информационными материалами и напоминаниями по электронной почте в течение 12 месяцев с первоначальными 2-3 еженедельными заданиями, а затем только еженедельными напоминаниями и вводом данных каждые 2 недели. Всего интервенционная программа будет состоять из 16 модулей. |
|
Активный компаратор: Программа контрольной группы
Участники, рандомизированные в группу активного контроля, получат доступ к информационной платформе с оптимизированным стандартным уходом, состоящей из информации, собранной из информационных материалов Немецкого общества рассеянного склероза (DMSG), чтобы отразить текущую практику.
|
Информационная веб-платформа с оптимизированным стандартным уходом, составленная из информационных материалов Немецкого общества рассеянного склероза (DMSG). Информация будет предоставляться в последовательно активируемых модулях в течение 12 месяцев по следующим темам:
Кроме того, для популяризации использования программы будет использоваться система напоминаний с нейтральными напоминаниями по электронной почте. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение новых поражений на Т2-взвешенных изображениях МРТ
Временное ограничение: Изменение количества поражений на Т2-взвешенных изображениях сразу после включения пациента (месяц 0) на 3, 6, 12, 18 (последующее наблюдение) и 24 месяца (последующее наблюдение) после включения пациента.
|
В качестве суррогата активности воспалительного заболевания новые поражения Т2 будут оцениваться на МРТ. Протокол МРТ: локализатор, 3D FLAIR сагиттальный, например. 3x3 мм, 3D-изображение T1w в нативном сагиттальном направлении, 1–3 мм, PD/T2w в осевом направлении 3 мм, продолжительность протокола ок. 20 мин. |
Изменение количества поражений на Т2-взвешенных изображениях сразу после включения пациента (месяц 0) на 3, 6, 12, 18 (последующее наблюдение) и 24 месяца (последующее наблюдение) после включения пациента.
|
|
Время до второго рецидива
Временное ограничение: Изменение статуса рецидива по сравнению с исходным уровнем (без конечной точки) через 1, 3, 6, 12, 18 (последующее наблюдение) и 24 месяца (последующее наблюдение) после включения пациента
|
Длительность жалоб/ухудшения, симптомы рецидива (ухудшение или вновь возникшие), степень ухудшения вследствие рецидива и степень достоверности в отношении классификации ухудшения как рецидива.
|
Изменение статуса рецидива по сравнению с исходным уровнем (без конечной точки) через 1, 3, 6, 12, 18 (последующее наблюдение) и 24 месяца (последующее наблюдение) после включения пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знание рисков (RiKno10)
Временное ограничение: Месяц 3 после включения пациента
|
Для оценки знаний о рисках RiKno 2.0 был адаптирован к версии из 10 пунктов (RiKno10).
|
Месяц 3 после включения пациента
|
|
Шкала предпочтений управления (CPS)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после включения пациентов, а также после достижения первичной конечной точки
|
В качестве суррогата качества решения будут оцениваться предпочтительные и реализованные ролевые предпочтения на основе Шкалы контрольных предпочтений (CPS).
Баллы для предпочтительных и реализованных ролей сгруппированы в активные, совместные или пассивные.
|
Через 12 месяцев после включения пациентов, а также после достижения первичной конечной точки
|
|
Опросник удовлетворенности решения по иммунотерапии
Временное ограничение: После достижения первичной конечной точки
|
В качестве суррогата качества решения будет оцениваться удовлетворенность решением об иммунотерапии.
|
После достижения первичной конечной точки
|
|
Анкета статуса иммунотерапии
Временное ограничение: Исходный уровень (без конечной точки), месяц 1, 3, 6, 12, 18 (последующее наблюдение), 24 (последующее наблюдение) после включения пациентов
|
Будет оцениваться, была ли иммунотерапия вновь начата, прервана или изменена.
|
Исходный уровень (без конечной точки), месяц 1, 3, 6, 12, 18 (последующее наблюдение), 24 (последующее наблюдение) после включения пациентов
|
|
Мера активации пациента (PAM)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев после включения пациентов
|
Оценка развития активации пациента (т.е.
выражается в уверенности и знаниях для принятия мер, а также в фактических действиях, связанных со здоровьем).
|
Исходный уровень и через 12 месяцев после включения пациентов
|
|
Шкала преодоления самоэффективности (CSE)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев после включения пациентов
|
На основе шкалы самоэффективности совладания (CSE) выбранные и адаптированные элементы будут использоваться для измерения воспринимаемой самоэффективности при копинг-поведении, ориентированном на эмоции.
В этом исследовании варианты ответов варьировались от 0 (полностью не согласен), что соответствует низкому значению самоэффективности в преодолении трудностей, до 3 (полностью согласен), что соответствует высокому значению самоэффективности в преодолении трудностей.
|
Исходный уровень и через 12 месяцев после включения пациентов
|
|
Изменения в опроснике восприятия расширения прав и возможностей
Временное ограничение: Месяц 12 после включения пациента
|
Изменения в восприятии расширения прав и возможностей будут измеряться на основе выбранных и адаптированных пунктов вопросника расширения прав и возможностей по 3-балльной шкале, измеряющих изменения в ощущении пациентами расширения прав и возможностей и / или контроля над своей проблемой со здоровьем.
|
Месяц 12 после включения пациента
|
|
Опросник правдоподобия/ожиданий
Временное ограничение: Через 4 недели после включения пациента (1-й месяц)
|
Выбранные пункты измерения ожидаемой продолжительности лечения и достоверности.
|
Через 4 недели после включения пациента (1-й месяц)
|
|
Готовность к изменениям (этапная оценка) на основе подхода к процессу действий в отношении здоровья (HAPA)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3 и 12 после включения пациентов
|
Готовность к изменениям будет оцениваться на основе подхода к процессу действий в отношении здоровья (HAPA), чтобы определить влияние вмешательств на готовность изменить образ жизни, такой как физическая активность и пищевое поведение.
|
Исходный уровень, месяц 3 и 12 после включения пациентов
|
|
Нарушение по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев после включения пациентов
|
Измерение нарушений рассеянного склероза с оценкой от 0,0 (нормальное неврологическое обследование) до 10,0 (смерть из-за рассеянного склероза).
|
Исходный уровень и через 12 месяцев после включения пациентов
|
|
Гамбург Качество жизни по шкале рассеянного склероза (HAQUAMS)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев после включения пациентов
|
Оценка качества жизни при РС по 8 субшкалам (состоящим из 38 отдельных пунктов) и 4 дополнительным вопросам.
Для всех подшкал рассчитываются усредненные подбаллы на основе значений соответствующих пунктов (от 1 до 5), при этом высокие баллы соответствуют низкому качеству жизни, а низкие баллы — высокому качеству жизни.
|
Исходный уровень и через 12 месяцев после включения пациентов
|
|
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18 (последующее наблюдение) и 24 (последующее наблюдение) после включения пациентов
|
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем.
|
Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18 (последующее наблюдение) и 24 (последующее наблюдение) после включения пациентов
|
|
Больничная шкала тревоги и дистресса (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев после включения пациентов
|
Оценка депрессии и тревоги по 14 пунктам по 2 шкалам (7 по подшкале «тревога» и 7 по подшкале «депрессия») в диапазоне от 0 (низкий уровень тревожности/депрессии) до 3 (высокий уровень тревожности/депрессии) на элемент, что дает диапазон от 0 до 21 по шкале или от 0 до 42 для общего значения HADS.
|
Исходный уровень и через 12 месяцев после включения пациентов
|
|
Анкета Година для упражнений в свободное время (GLTEQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев после включения пациентов
|
Количество легких, умеренных и напряженных упражнений в свободное время.
|
Исходный уровень и через 12 месяцев после включения пациентов
|
|
Опросник физической активности, упражнений и спорта (Bewegungs- und Sportaktivität Fragebogen (BSA-F))
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев после включения пациентов
|
Оценка физической активности, включая профессиональную активность, активность в свободное время и занятия спортом.
|
Исходный уровень и через 12 месяцев после включения пациентов
|
|
Анкета здорового питания (QHOD2), адаптированная версия скринера средиземноморской диеты (aMDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3 и 12 после включения пациентов
|
Частота потребления характерных пищевых групп (например,
овощи, рыба и оливковое масло) за последние семь дней и является показателем степени соблюдения адаптированного средиземноморского режима питания.
|
Исходный уровень, месяц 3 и 12 после включения пациентов
|
|
24-часовой отзыв о питании myfood24
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев после включения пациентов, в каждом случае три раза в течение двух-трех недель (два рабочих дня и один выходной день)
|
Совокупные данные о потреблении питательных веществ (например,
омега-3-жирные кислоты).
|
Исходный уровень и через 12 месяцев после включения пациентов, в каждом случае три раза в течение двух-трех недель (два рабочих дня и один выходной день)
|
|
Экономическая оценка здравоохранения
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18 (последующее наблюдение) и 24 (последующее наблюдение) после включения пациентов
|
Оценка всех прямых затрат, связанных с вмешательством, а также затрат, связанных с потреблением товаров и услуг, связанных со здоровьем, а также косвенных затрат, связанных с потерями производительности.
|
Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18 (последующее наблюдение) и 24 (последующее наблюдение) после включения пациентов
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christoph Heesen, Prof., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POWER@MS1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .