Interactief webplatform voor empowerment bij vroege multiple sclerose (POWER@MS1)
Ontwikkeling en evaluatie van een webgebaseerde levensstijlinterventie voor empowerment bij vroege multiple sclerose (POWER@MS1) - een gerandomiseerde gecontroleerde studie en procesevaluatie met gemengde methoden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na een diagnose van multiple sclerose (MS) kunnen onzekerheid en psychologische stress het ziekteverloop negatief beïnvloeden, terwijl psychologische begeleiding ontstekingsactiviteit kan verminderen. Daarom hebben vooral nieuw gediagnosticeerde patiënten intensieve en individuele ondersteuning nodig om met de ziekte om te gaan en veranderingen in levensstijl op gang te brengen. In de reguliere zorg is dit nauwelijks voorhanden. Systematische, evidence-based patiënteninformatie over de waarde van leefstijlverandering is ook niet beschikbaar.
POWER@MS1 heeft tot doel patiënten met MS aan te moedigen om op basis van evidence-based patient information (EBPI) en een complexe gedragsveranderingsinterventie de beste manier te vinden om met de ziekte om te gaan. Het platform zal dienen als een ziektebegeleidend empowermentprogramma. Er zullen verschillende modules worden aangeboden om patiënten met MS (pwMS) in een vroeg stadium van de ziekte te begeleiden. De multicomponent-interventie zal na de diagnose uitgebreide ondersteuning bieden, die ten eerste een immunotherapie-beslissingsondersteunend programma omvat dat is afgestemd op de principes van gedeelde besluitvorming (SDM), en ten tweede een gedragsveranderingsinterventie ter bevordering van ziektebeheer en levensstijlgewoonten gedurende een periode van een jaar. Idealiter leidt POWER@MS1 tot een meer gerichte start van immunotherapie, en daarmee tot een betere therapietrouw en optimalisatie van een preventief effectieve leefstijl.
Hoofddoel:
Om te bepalen of een webgebaseerde gedragsinterventie op de besluitvorming over immunotherapie, ziektebeheer en levensstijl de ontstekingsziekteactiviteit bij MS kan verminderen (een terugval of - als surrogaat voor ontstekingsziekteactiviteit - nieuwe T2-laesies op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) ).
Secundaire doelstellingen:
De secundaire doelstellingen zijn om te bepalen of de webgebaseerde interventie dat kan
- de autonomie en empowerment van de patiënt versterken,
- weloverwogen beslissingen over immunotherapie bevorderen,
- kwaliteit van leven verbeteren,
- angst en depressie verminderen,
- meer lichaamsbeweging en een gezond dieet,
- de effectiviteit van ontmoetingen met neurologen verhogen,
- en zorgkosten besparen.
Om de interventie te ontwikkelen en te evalueren, zal een meerfasige mixed-methods-studie worden uitgevoerd die de eerste drie fasen van het Medical Research Council Framework voor complexe interventies omvat. Na ontwikkeling wordt het interventieprogramma vooraf getest en getest met experts en personen met MS (pwMS). De interventie zal worden geëvalueerd in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met 328 patiënten met vroege MS (< 12 maanden), die ten minste twee MS-typische laesies hebben. Studiedeelnemers zullen worden geworven in 19 MS-centra in heel Duitsland en willekeurig worden toegewezen aan een interventiegroep met toegang tot een evidence-based informatieplatform of aan een controlegroep met geoptimaliseerde standaardzorg op basis van materiaal van de Duitse Multiple Sclerosis Society (DMSG). Het primaire eindpunt wordt bereikt als er nieuwe T2-laesies of recidieven optreden. Verder zal er een mixed methods procesevaluatie en een gezondheidseconomische evaluatie worden uitgevoerd.
Opnieuw berekende steekproefomvang: Op basis van een geblindeerde gegevensexport van 16 augustus 2021, met gegevens over het aantal voorvallen (primair eindpunt: nieuwe T2-laesie of nieuwe terugval) van 135 geïncludeerde patiënten op dat moment, werd een geblindeerde herberekening van de steekproefomvang uitgevoerd. De herberekening van de steekproefomvang resulteerde in een lager aantal noodzakelijke gevallen vanwege het hoge aantal voorvallen (51 primaire eindpuntgebeurtenissen op dat moment). De berekening van event rates en een verondersteld uitvalpercentage van 20% resulteerde in een case number van 216 patiënten die gerandomiseerd moeten worden (108 per groep) in plaats van 328.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- klinisch geïsoleerd syndroom (CIS), verdachte of bevestigde MS gedurende minder dan 12 maanden
- ten minste twee MS-typische laesies op T2-gewogen beelden op MRI-scans
- MS-typische cerebrospinale vloeistof (CSF) bevinding met detectie van oligoklonale banden
- toegang tot internet en de mogelijkheid om websites te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- behandeling met corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek
- substantiële psychiatrische stoornis (gebaseerd op klinische indruk)
- ernstig cognitief tekort dat de opname van informatie beïnvloedt (gebaseerd op klinische indruk)
- zwangerschap
- claustrofobie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EBBC-programma
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen toegang tot evidence-based patiëntinformatie (EBPI) over leefstijlfactoren bij MS in combinatie met een complex programma voor gedragsverandering (EBBC-programma), een online hulpmiddel dat is ontwikkeld in overeenstemming met de principes van patiëntempowerment en cognitieve gedragstherapie. therapie (CBT) benaderingen, inclusief acceptatie en mindfulness gerichte technieken.
|
Webgebaseerde gedragsmatige levensstijlinterventie die patiënten gecoördineerde informatie biedt op basis van hun bestaande gezondheidsopvattingen, interesses, enz. In het programma worden technieken en oefeningen aangeleerd in opeenvolgend actieve interactieve leereenheden ("gesimuleerde dialogen") en opgevolgd met e-mail en sms-herinneringen in het tweede studiejaar. De volgende onderwerpen zullen centraal staan:
Het programma begeleidt elke patiënt gedurende een periode van 12 maanden met informatiemateriaal en e-mailherinneringen met aanvankelijk 2-3 wekelijkse taken, later alleen wekelijkse herinneringen en invoer om de 2 weken. Al met al zal het interventieprogramma uit 16 modules bestaan. |
|
Actieve vergelijker: Controlegroep programma
Deelnemers gerandomiseerd naar de actieve controlegroep krijgen toegang tot een informatieplatform met geoptimaliseerde standaardzorg bestaande uit informatie die is samengesteld uit informatiemateriaal van de Duitse Multiple Sclerosis Society (DMSG) om de huidige praktijk weer te geven.
|
Webgebaseerd informatieplatform met geoptimaliseerde standaardzorg samengesteld uit informatiemateriaal van de Duitse Multiple Sclerosis Society (DMSG). Informatie zal worden verstrekt in opeenvolgend geactiveerde modules over een periode van 12 maanden, die de volgende onderwerpen behandelen:
Daarnaast wordt een herinneringssysteem met neutrale e-mailherinneringen ingezet om het gebruik van het programma te stimuleren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van nieuwe laesies op T2-gewogen beelden op MRI-scans
Tijdsspanne: Verandering in het aantal laesies op T2-gewogen beelden van onmiddellijk na opname van de patiënt (maand 0) tot maand 3, 6, 12, 18 (follow-up) en 24 (follow-up) na opname van de patiënt
|
Als surrogaat voor ontstekingsziekte-activiteit zullen nieuwe T2-laesies worden beoordeeld in MRI. MRI-protocol: Localizer, 3D FLAIR sagittaal b.v. 3x3mmm, 3D-beeld T1w native sagittaal, 1-3mm, PD/T2w axiaal 3mm, protocolduur ca. 20 minuten. |
Verandering in het aantal laesies op T2-gewogen beelden van onmiddellijk na opname van de patiënt (maand 0) tot maand 3, 6, 12, 18 (follow-up) en 24 (follow-up) na opname van de patiënt
|
|
Tijd voor een tweede terugval
Tijdsspanne: Verandering in terugvalstatus vanaf baseline (geen eindpunt) tot maand 1, 3, 6, 12, 18 (follow-up) en 24 (follow-up) na inclusie van patiënt
|
Duur van de klachten/beperking, terugvalsymptomen (verergerd of nieuw opgetreden), mate van beperking door de terugval en mate van zekerheid met betrekking tot de classificatie van de verergering als terugval.
|
Verandering in terugvalstatus vanaf baseline (geen eindpunt) tot maand 1, 3, 6, 12, 18 (follow-up) en 24 (follow-up) na inclusie van patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicokennis (RiKno10)
Tijdsspanne: Maand 3 na opname van de patiënt
|
Om risicokennis te beoordelen is RiKno 2.0 aangepast naar een 10-itemversie (RiKno10).
|
Maand 3 na opname van de patiënt
|
|
Controle Preferentie Schaal (CPS)
Tijdsspanne: Maand 12 na opname van de patiënt, evenals na het bereiken van het primaire eindpunt
|
Als surrogaat van beslissingskwaliteit zullen voorkeur en gerealiseerde rolvoorkeur op basis van de Control Preference Scale (CPS) worden beoordeeld.
De scores voor voorkeurs- en gerealiseerde rollen zijn gegroepeerd in actief, samenwerkend of passief.
|
Maand 12 na opname van de patiënt, evenals na het bereiken van het primaire eindpunt
|
|
Immunotherapie Beslissingstevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Na het bereiken van het primaire eindpunt
|
Als surrogaat van de beslissingskwaliteit zal de tevredenheid met de immunotherapiebeslissing worden beoordeeld.
|
Na het bereiken van het primaire eindpunt
|
|
Immunotherapie Status Vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (geen eindpunt), maand 1, 3, 6, 12, 18 (follow-up), 24 (follow-up) na inclusie van patiënt
|
Er wordt beoordeeld of een immunotherapie nieuw is gestart, afgebroken of gewijzigd.
|
Baseline (geen eindpunt), maand 1, 3, 6, 12, 18 (follow-up), 24 (follow-up) na inclusie van patiënt
|
|
Patiëntactiveringsmaatregel (PAM)
Tijdsspanne: Baseline en maand 12 na opname van de patiënt
|
Beoordeling van de ontwikkeling van patiëntactivering (d.w.z.
uitgedrukt in het vertrouwen en de kennis om actie te ondernemen, maar ook daadwerkelijk gezondheidsgerelateerde actie te ondernemen).
|
Baseline en maand 12 na opname van de patiënt
|
|
Coping self-efficacy (CSE) schaal
Tijdsspanne: Baseline en maand 12 na opname van de patiënt
|
Gebaseerd op de coping self-efficacy (CSE) schaal, zullen geselecteerde en aangepaste items worden gebruikt om de waargenomen self-efficacy voor emotiegericht copinggedrag te meten.
In dit onderzoek lopen de antwoordmogelijkheden van 0 (helemaal niet mee eens), wat een lage waarde voor zelfredzaamheid weergeeft, tot 3 (helemaal mee eens), wat een hoge waarde voor zelfredzaamheid weergeeft.
|
Baseline en maand 12 na opname van de patiënt
|
|
Veranderingen in vragenlijst over waargenomen empowerment
Tijdsspanne: Maand 12 na opname van de patiënt
|
Veranderingen in waargenomen empowerment zullen worden gemeten op basis van geselecteerde en aangepaste items van een 3-puntsschaal empowerment-vragenlijst die veranderingen meet in het gevoel van empowerment van patiënten en/of controle over hun gezondheidsprobleem.
|
Maand 12 na opname van de patiënt
|
|
Vragenlijst geloofwaardigheid/verwachting
Tijdsspanne: 4 weken na opname van de patiënt (maand 1)
|
Geselecteerde items die de behandelingsverwachting en geloofwaardigheid meten.
|
4 weken na opname van de patiënt (maand 1)
|
|
Bereidheid tot verandering (fasebeoordeling) op basis van de Health Action Process Approach (HAPA)
Tijdsspanne: Baseline, maand 3 en 12 na opname van de patiënt
|
De bereidheid om te veranderen zal worden beoordeeld op basis van de Health Action Process Approach (HAPA) om te bepalen welke interventies van invloed zijn op de bereidheid om levensstijlactiviteiten, zoals lichaamsbeweging en voedingsgedrag, te veranderen.
|
Baseline, maand 3 en 12 na opname van de patiënt
|
|
Bijzondere waardevermindering in de Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: Baseline en maand 12 na opname van de patiënt
|
Meting van MS-stoornissen met een score variërend van 0,0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10,0 (overlijden door MS).
|
Baseline en maand 12 na opname van de patiënt
|
|
Hamburg Kwaliteit van leven op MS-schaal (HAQUAMS)
Tijdsspanne: Baseline en maand 12 na opname van de patiënt
|
Beoordeling van MS-specifieke kwaliteit van leven op basis van 8 subschalen (bestaande uit 38 individuele items) en 4 aanvullende vragen.
Voor alle subschalen worden gemiddelde subscores berekend uit de waarden van de respectievelijke items (variërend van 1 tot 5), waarbij hoge scores staan voor lage kwaliteit van leven en lage scores voor hoge kwaliteit van leven.
|
Baseline en maand 12 na opname van de patiënt
|
|
EQ-5D
Tijdsspanne: Baseline, maand 6, 12, 18 (follow-up) en 24 (follow-up) na opname van de patiënt
|
Beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Baseline, maand 6, 12, 18 (follow-up) en 24 (follow-up) na opname van de patiënt
|
|
Angst- en noodschaal ziekenhuis (HADS)
Tijdsspanne: Baseline en maand 12 na opname van de patiënt
|
Beoordeling van depressie en angst op basis van 14 items op 2 schalen (7 op de subschaal "angst" en 7 op de subschaal "depressie"), gaande van 0 (laag angst-/depressieniveau) tot 3 (hoog angst-/depressieniveau) per item, resulterend in een bereik van 0 tot 21 per schaal of 0 tot 42 voor de totale HADS-waarde.
|
Baseline en maand 12 na opname van de patiënt
|
|
Godin Vrijetijdsoefeningenvragenlijst (GLTEQ)
Tijdsspanne: Baseline en maand 12 na opname van de patiënt
|
Hoeveelheid lichte, matige en zware inspanning in de vrije tijd.
|
Baseline en maand 12 na opname van de patiënt
|
|
Lichamelijke activiteit, lichaamsbeweging en sportvragenlijst (Bewegungs- und Sportaktivität Fragebogen (BSA-F))
Tijdsspanne: Baseline en maand 12 na opname van de patiënt
|
Beoordeling van fysieke activiteit, inclusief beroepsactiviteit, vrijetijdsbesteding en sport.
|
Baseline en maand 12 na opname van de patiënt
|
|
Questionnaire of Healthy Diet (QHOD2), aangepaste versie van de Mediterranean Diet Screener (aMDS)
Tijdsspanne: Baseline, maand 3 en 12 na opname van de patiënt
|
Frequentie van inname van kenmerkende voedselgroepen (bijv.
groenten, vis en olijfolie) in de afgelopen zeven dagen en is een indicator voor de mate van vasthouden aan een aangepast mediterraan voedingspatroon.
|
Baseline, maand 3 en 12 na opname van de patiënt
|
|
24-uurs dieetherinnering myfood24
Tijdsspanne: Baseline en maand 12 na opname van de patiënt, telkens drie keer binnen twee tot drie weken (twee weekdagen en één weekenddag)
|
Geaggregeerde gegevens over de inname van voedingsstoffen (bijv.
Omega-3 vetzuren).
|
Baseline en maand 12 na opname van de patiënt, telkens drie keer binnen twee tot drie weken (twee weekdagen en één weekenddag)
|
|
Gezondheidseconomische evaluatie
Tijdsspanne: Baseline, maand 6, 12, 18 (follow-up) en 24 (follow-up) na opname van de patiënt
|
Beoordeling van alle directe kosten in verband met de interventie, evenals kosten die voortvloeien uit de consumptie van gezondheidsgerelateerde goederen en diensten, evenals indirecte kosten als gevolg van productiviteitsverliezen.
|
Baseline, maand 6, 12, 18 (follow-up) en 24 (follow-up) na opname van de patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoph Heesen, Prof., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POWER@MS1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .