Interaktive Webplattform für EmPOWERment bei Multipler Sklerose im Frühstadium (POWER@MS1)

Nach der Diagnose Multiple Sklerose (MS) können Unsicherheit und psychischer Stress den Krankheitsverlauf negativ beeinflussen, während eine psychologische Beratung die Entzündungsaktivität reduzieren kann. Daher benötigen gerade neu diagnostizierte Patienten eine intensive und individuelle Unterstützung, um mit der Erkrankung umzugehen und Lebensstiländerungen einzuleiten. Das ist in der Regelversorgung kaum vorhanden. Auch systematische, evidenzbasierte Patienteninformationen zum Wert einer Lebensstiländerung liegen nicht vor.

POWER@MS1 zielt darauf ab, Patienten mit MS zu ermutigen, auf der Grundlage evidenzbasierter Patienteninformationen (EBPI) und einer komplexen Intervention zur Verhaltensänderung den besten Umgang mit der Krankheit zu finden. Die Plattform dient als krankheitsbegleitendes Empowerment-Programm. Es werden verschiedene Module angeboten, um Patienten mit MS (pwMS) in einem frühen Stadium der Erkrankung zu begleiten. Die Mehrkomponenten-Intervention bietet umfassende Unterstützung nach der Diagnose, die erstens ein an den Prinzipien der gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM) ausgerichtetes Immuntherapie-Entscheidungsunterstützungsprogramm und zweitens eine Verhaltensänderungsintervention zur Förderung des Krankheitsmanagements und der Lebensgewohnheiten umfasst a Zeitraum von einem Jahr. Im Idealfall führt POWER@MS1 zu einem gezielteren Start der Immuntherapie und damit zu einer besseren Einhaltung und Optimierung eines präventiv wirksamen Lebensstils.

Hauptziel:

Um zu bestimmen, ob eine webbasierte Verhaltensintervention zu Immuntherapieentscheidungen, Krankheitsmanagement und Lebensstil die entzündliche Krankheitsaktivität bei MS reduzieren kann (ein Schub oder – als Ersatz für eine entzündliche Krankheitsaktivität – neue T2-Läsionen in der Magnetresonanztomographie (MRT) ).

Sekundäre Ziele:

Die sekundären Ziele sind festzustellen, ob die webbasierte Intervention dies kann

• Stärkung der Patientenautonomie und -ermächtigung,
• fundierte Entscheidungen zur Immuntherapie fördern,
• Lebensqualität verbessern,
• Ängste und Depressionen reduzieren,
• Steigerung der körperlichen Aktivität und einer gesunden Ernährung,
• Steigerung der Effektivität von Begegnungen mit Neurologen,
• und Gesundheitskosten sparen.

Um die Intervention zu entwickeln und zu evaluieren, wird eine mehrphasige Mixed-Methods-Studie durchgeführt, die die ersten drei Phasen des Medical Research Council Framework für komplexe Interventionen abdeckt. Nach der Entwicklung wird das Interventionsprogramm mit Experten und Personen mit MS (pwMS) vorgetestet und pilotiert. Die Intervention wird in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit 328 Patienten mit MS im Frühstadium (< 12 Monate) evaluiert, die mindestens zwei MS-typische Läsionen aufweisen. Studienteilnehmer werden in 19 MS-Zentren deutschlandweit rekrutiert und randomisiert einer Interventionsgruppe mit Zugang zu einer evidenzbasierten Informationsplattform oder einer Kontrollgruppe mit optimierter Standardversorgung auf Basis von Material der Deutschen Multiple Sklerose Gesellschaft (DMSG) zugeteilt. Der primäre Endpunkt wird erreicht, wenn neue T2-Läsionen oder Schübe auftreten. Darüber hinaus werden eine Mixed-Methods-Prozessevaluation und eine gesundheitsökonomische Evaluation durchgeführt.

Neu berechneter Stichprobenumfang: Basierend auf einem verblindeten Datenexport vom 16.08.2021 mit Daten zu Ereignisraten (primärer Endpunkt: neue T2-Läsion oder neuer Schub) von damals 135 eingeschlossenen Patienten wurde eine verblindete Stichprobengrößen-Neuberechnung durchgeführt. Die Neuberechnung des Stichprobenumfangs führte aufgrund der hohen Ereignisraten (zu diesem Zeitpunkt 51 primäre Endpunktereignisse) zu einer geringeren Anzahl notwendiger Fälle. Die Berechnung der Ereignisraten und einer angenommenen Drop-out-Rate von 20 % ergab eine Fallzahl von 216 zu randomisierenden Patienten (108 pro Gruppe) statt 328.