Plataforma Web Interativa para Capacitação na Esclerose Múltipla Inicial (POWER@MS1)
Desenvolvimento e Avaliação de uma Intervenção de Estilo de Vida baseada na Web para EmPOWERment na Esclerose Múltipla Precoce (POWER@MS1) - um Estudo Controlado Randomizado e Avaliação de Processo de Métodos Mistos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o diagnóstico de esclerose múltipla (EM), a incerteza e o estresse psicológico podem ter um efeito negativo no curso da doença, enquanto o aconselhamento psicológico pode reduzir a atividade inflamatória. Portanto, especialmente os pacientes recém-diagnosticados requerem suporte intensivo e individual para lidar com a doença e iniciar mudanças no estilo de vida. Isso dificilmente está disponível no tratamento padrão. Informações sistemáticas e baseadas em evidências do paciente sobre o valor da mudança de estilo de vida também não estão disponíveis.
O POWER@MS1 visa encorajar os pacientes com EM a encontrar a melhor maneira de lidar com a doença com base em informações do paciente baseadas em evidências (EBPI) e uma intervenção complexa de mudança de comportamento. A plataforma servirá como um programa de empoderamento de acompanhamento de doenças. Vários módulos serão fornecidos para acompanhar pacientes com EM (pwMS) em um estágio inicial da doença. A intervenção multicomponente oferecerá suporte abrangente após o diagnóstico, que inclui, em primeiro lugar, um programa de apoio à decisão de imunoterapia alinhado com os princípios da tomada de decisão compartilhada (SDM) e, em segundo lugar, uma intervenção de mudança de comportamento promovendo o gerenciamento de doenças e hábitos de vida ao longo de um período de um ano. Idealmente, o POWER@MS1 leva a um início de imunoterapia mais direcionado e, consequentemente, a uma melhor adesão e otimização de um estilo de vida preventivo eficaz.
Objetivo primário:
Para determinar se uma intervenção comportamental baseada na web na tomada de decisões de imunoterapia, manejo da doença e estilo de vida pode reduzir a atividade da doença inflamatória na EM (uma recaída ou - como um substituto para a atividade da doença inflamatória - novas lesões T2 na ressonância magnética (MRI) ).
Objetivos secundários:
Os objetivos secundários são determinar se a intervenção baseada na web pode
- fortalecer a autonomia e o empoderamento do paciente,
- promover decisões informadas sobre imunoterapia,
- melhorar a qualidade de vida,
- reduzir a ansiedade e a depressão,
- aumentar a atividade física e uma dieta saudável,
- aumentar a eficácia dos encontros com neurologistas,
- e economizar custos com saúde.
Para desenvolver e avaliar a intervenção, será realizado um estudo multifásico de métodos mistos que abrange as três primeiras fases do Medical Research Council Framework para intervenções complexas. Após o desenvolvimento, o programa de intervenção será pré-testado e testado com especialistas e pessoas com EM (pwMS). A intervenção será avaliada em um ensaio clínico randomizado (RCT) com 328 pacientes com EM inicial (< 12 meses), que tenham pelo menos duas lesões típicas de EM. Os participantes do estudo serão recrutados em 19 centros de esclerose múltipla em toda a Alemanha e randomizados para um grupo de intervenção com acesso a uma plataforma de informações baseada em evidências ou para um grupo de controle com tratamento padrão otimizado com base no material da Sociedade Alemã de Esclerose Múltipla (DMSG). O endpoint primário será alcançado se ocorrerem novas lesões T2 ou recidivas. Além disso, será realizada uma avaliação de processos de métodos mistos e uma avaliação econômica em saúde.
Tamanho da amostra recalculado: com base em uma exportação cega de dados de 16 de agosto de 2021, com dados sobre taxas de eventos (desfecho primário: nova lesão T2 ou nova recidiva) de 135 pacientes incluídos naquele momento, foi realizado um recálculo cego do tamanho da amostra. O recálculo do tamanho da amostra resultou em um número menor de casos necessários devido às altas taxas de eventos (51 eventos de desfecho primário naquele momento). O cálculo das taxas de eventos e uma taxa de abandono assumida de 20% resultou em um número de casos de 216 pacientes que devem ser randomizados (108 por grupo) em vez de 328.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado assinado
- síndrome clinicamente isolada (CIS), suspeita ou confirmação de EM por menos de 12 meses
- pelo menos duas lesões típicas de EM em imagens ponderadas em T2 em exames de ressonância magnética
- Líquido cefalorraquidiano (LCR) típico de MS com detecção de bandas oligoclonais
- acesso à internet e capacidade de usar sites
Critério de exclusão:
- corticoterapia dentro de 4 semanas antes da inclusão no estudo
- transtorno psiquiátrico substancial (com base na impressão clínica)
- déficit cognitivo grave que afeta a absorção de informações (com base na impressão clínica)
- gravidez
- claustrofobia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa EBBC
Os participantes do grupo de intervenção receberão acesso a informações do paciente baseadas em evidências (EBPI) sobre fatores de estilo de vida na EM, combinadas com um programa complexo de mudança de comportamento (programa EBBC), uma ferramenta on-line desenvolvida de acordo com os princípios de capacitação do paciente e comportamento cognitivo abordagens de terapia (TCC), incluindo técnicas de aceitação e atenção plena.
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Intervenção de estilo de vida comportamental baseada na Web que fornece aos pacientes informações coordenadas com base em suas crenças de saúde existentes, interesses, etc. No programa, técnicas e exercícios serão ensinados em unidades de aprendizagem interativas sequencialmente ativas ("diálogos simulados") e acompanhados de lembretes por e-mail e SMS no segundo ano de estudo. Serão abordados os seguintes tópicos:
O programa acompanhará cada paciente com material informativo e lembretes por e-mail durante um período de 12 meses com tarefas iniciais de 2 a 3 semanas, posteriormente apenas lembretes semanais e entradas a cada 2 semanas. Ao todo, o programa de intervenção será composto por 16 módulos. |
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Comparador Ativo: Programa de grupo de controle
Os participantes randomizados para o grupo de controle ativo receberão acesso a uma plataforma de informações com tratamento padrão otimizado, consistindo em informações compiladas do material informativo da Sociedade Alemã de Esclerose Múltipla (DMSG) para refletir a prática atual.
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Plataforma de informações baseada na Web com tratamento padrão otimizado compilado a partir de material informativo da Sociedade Alemã de Esclerose Múltipla (DMSG). As informações serão fornecidas em módulos acionados sequencialmente por um período de 12 meses, abrangendo os seguintes tópicos:
Além disso, um sistema de lembretes com lembretes neutros por e-mail será usado para promover o uso do programa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de novas lesões em imagens ponderadas em T2 em exames de ressonância magnética
Prazo: Alteração no número de lesões nas imagens ponderadas em T2 imediatamente após a inclusão do paciente (mês 0), até o mês 3, 6, 12, 18 (acompanhamento) e 24 (acompanhamento) após a inclusão do paciente
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Como um substituto para a atividade da doença inflamatória, novas lesões T2 serão avaliadas na ressonância magnética. Protocolo MRI: Localizer, 3D FLAIR sagital, por ex. 3x3mmm, imagem 3D T1w sagital nativa, 1-3mm, PD/T2w axial 3mm, duração do protocolo aprox. 20 minutos. |
Alteração no número de lesões nas imagens ponderadas em T2 imediatamente após a inclusão do paciente (mês 0), até o mês 3, 6, 12, 18 (acompanhamento) e 24 (acompanhamento) após a inclusão do paciente
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Tempo para uma segunda recaída
Prazo: Alteração no status de recaída desde o início (sem desfecho) até o mês 1, 3, 6, 12, 18 (acompanhamento) e 24 (acompanhamento) após a inclusão do paciente
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Duração das queixas/comprometimento, sintomas de recaída (agravados ou ocorridos recentemente), grau de comprometimento devido à recaída e grau de certeza quanto à classificação da piora como recaída.
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Alteração no status de recaída desde o início (sem desfecho) até o mês 1, 3, 6, 12, 18 (acompanhamento) e 24 (acompanhamento) após a inclusão do paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento de risco (RiKno10)
Prazo: Mês 3 após a inclusão do paciente
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Para avaliar o conhecimento de risco, o RiKno 2.0 foi adaptado para uma versão de 10 itens (RiKno10).
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Mês 3 após a inclusão do paciente
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Escala de preferência de controle (CPS)
Prazo: Mês 12 após a inclusão do paciente, bem como após atingir o endpoint primário
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Como substituto da qualidade da decisão, será avaliada a preferência de função preferida e realizada com base na Escala de Preferência de Controle (CPS).
As pontuações para funções preferidas e realizadas são agrupadas em ativo, colaborativo ou passivo.
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Mês 12 após a inclusão do paciente, bem como após atingir o endpoint primário
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Questionário de Satisfação de Decisão de Imunoterapia
Prazo: Depois de atingir o endpoint primário
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Como substituto da qualidade da decisão, será avaliada a satisfação com a decisão da imunoterapia.
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Depois de atingir o endpoint primário
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Questionário de Status de Imunoterapia
Prazo: Linha de base (sem endpoint), mês 1, 3, 6, 12, 18 (acompanhamento), 24 (acompanhamento) após a inclusão do paciente
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Será avaliado se uma imunoterapia foi iniciada recentemente, abortada ou alterada.
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Linha de base (sem endpoint), mês 1, 3, 6, 12, 18 (acompanhamento), 24 (acompanhamento) após a inclusão do paciente
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Medida de Ativação do Paciente (PAM)
Prazo: Linha de base e mês 12 após a inclusão do paciente
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Avaliação do desenvolvimento da ativação do paciente (ou seja,
expressa na confiança e conhecimento para agir, bem como realmente tomar medidas relacionadas à saúde).
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Linha de base e mês 12 após a inclusão do paciente
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Escala de autoeficácia de enfrentamento (CSE)
Prazo: Linha de base e mês 12 após a inclusão do paciente
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Com base na escala de autoeficácia de enfrentamento (CSE), itens selecionados e adaptados serão usados para medir a autoeficácia percebida para comportamentos de enfrentamento focados na emoção.
Neste estudo, as opções de resposta variam de 0 (discordo totalmente), representando um baixo valor de autoeficácia de enfrentamento, a 3 (concordo totalmente), representando um alto valor de autoeficácia de enfrentamento.
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Linha de base e mês 12 após a inclusão do paciente
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Questionário de Mudanças no Empoderamento Percebido
Prazo: Mês 12 após a inclusão do paciente
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As mudanças no empoderamento percebido serão medidas com base em itens selecionados e adaptados de um questionário de empoderamento de escala de 3 pontos que mede as mudanças nos sentimentos de empoderamento e/ou controle dos pacientes sobre seu problema de saúde.
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Mês 12 após a inclusão do paciente
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Questionário de Credibilidade/Expectativa
Prazo: 4 semanas após a inclusão do paciente (mês 1)
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Itens selecionados que medem a expectativa e a credibilidade do tratamento.
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4 semanas após a inclusão do paciente (mês 1)
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Prontidão para Mudança (avaliação de estágio) com base na Abordagem do Processo de Ação em Saúde (HAPA)
Prazo: Linha de base, mês 3 e 12 após a inclusão do paciente
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A prontidão para mudar será avaliada com base na Abordagem do Processo de Ação em Saúde (HAPA), a fim de determinar o impacto das intervenções sobre a vontade de mudar as atividades de estilo de vida, como atividade física e comportamento nutricional.
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Linha de base, mês 3 e 12 após a inclusão do paciente
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Deficiência na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Linha de base e mês 12 após a inclusão do paciente
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Medição do comprometimento da EM com uma pontuação variando de 0,0 (exame neurológico normal) a 10,0 (morte por EM).
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Linha de base e mês 12 após a inclusão do paciente
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Qualidade de vida em Hamburgo na escala MS (HAQUAMS)
Prazo: Linha de base e mês 12 após a inclusão do paciente
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Avaliação da qualidade de vida específica da EM com base em 8 subescalas (consistindo de 38 itens individuais) e 4 questões adicionais.
Para todas as subescalas, as subpontuações médias são calculadas a partir dos valores dos respectivos itens (variando de 1 a 5), com pontuações altas representando baixa qualidade de vida e pontuações baixas representando alta qualidade de vida.
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Linha de base e mês 12 após a inclusão do paciente
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EQ-5D
Prazo: Linha de base, mês 6, 12, 18 (acompanhamento) e 24 (acompanhamento) após a inclusão do paciente
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Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde.
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Linha de base, mês 6, 12, 18 (acompanhamento) e 24 (acompanhamento) após a inclusão do paciente
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Angústia (HADS)
Prazo: Linha de base e mês 12 após a inclusão do paciente
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Avaliação de depressão e ansiedade com base em 14 itens em 2 escalas (7 na subescala "ansiedade" e 7 na subescala "depressão"), variando de 0 (baixo nível de ansiedade/depressão) a 3 (alto nível de ansiedade/depressão) por item, resultando em um intervalo de 0 a 21 por escala ou 0 a 42 para o valor total de HADS.
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Linha de base e mês 12 após a inclusão do paciente
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Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin (GLTEQ)
Prazo: Linha de base e mês 12 após a inclusão do paciente
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Quantidade de exercícios leves, moderados e extenuantes no lazer.
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Linha de base e mês 12 após a inclusão do paciente
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Questionário de atividade física, exercício e esporte (Bewegungs- und Sportaktivität Fragebogen (BSA-F))
Prazo: Linha de base e mês 12 após a inclusão do paciente
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Avaliação da atividade física, incluindo atividade ocupacional, atividade de lazer e esportes.
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Linha de base e mês 12 após a inclusão do paciente
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Questionário de Dieta Saudável (QHOD2), versão adaptada do Mediterrâneo Diet Screener (aMDS)
Prazo: Linha de base, mês 3 e 12 após a inclusão do paciente
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Frequência de ingestão de grupos de alimentos característicos (ex.
vegetais, peixe e azeite) nos últimos sete dias e é um indicador do grau de adesão a um padrão alimentar mediterrânico adaptado.
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Linha de base, mês 3 e 12 após a inclusão do paciente
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Recordatório alimentar de 24 horas myfood24
Prazo: Linha de base e mês 12 após a inclusão do paciente, em cada caso três vezes dentro de duas a três semanas (dois dias da semana e um dia do fim de semana)
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Dados agregados de ingestão de nutrientes (por exemplo,
Ácidos gordurosos de omega-3).
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Linha de base e mês 12 após a inclusão do paciente, em cada caso três vezes dentro de duas a três semanas (dois dias da semana e um dia do fim de semana)
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Avaliação Econômica da Saúde
Prazo: Linha de base, mês 6, 12, 18 (acompanhamento) e 24 (acompanhamento) após a inclusão do paciente
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Avaliação de todos os custos diretos associados à intervenção, bem como os custos resultantes do consumo de bens e serviços relacionados com a saúde, bem como os custos indiretos devido a perdas de produtividade.
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Linha de base, mês 6, 12, 18 (acompanhamento) e 24 (acompanhamento) após a inclusão do paciente
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Heesen, Prof., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POWER@MS1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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