Plataforma Web Interactiva para EmPOWERment en Esclerosis Múltiple Temprana (POWER@MS1)
Desarrollo y evaluación de una intervención de estilo de vida basada en la web para emPOWERment en la esclerosis múltiple temprana (POWER@MS1): un ensayo controlado aleatorizado y una evaluación del proceso de métodos mixtos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de un diagnóstico de esclerosis múltiple (EM), la incertidumbre y el estrés psicológico pueden tener un efecto negativo en el curso de la enfermedad, mientras que el asesoramiento psicológico puede reducir la actividad inflamatoria. Por lo tanto, especialmente los pacientes recién diagnosticados requieren un apoyo intensivo e individual para hacer frente a la enfermedad e iniciar cambios en el estilo de vida. Esto apenas está disponible en la atención estándar. Tampoco se dispone de información sistemática del paciente basada en la evidencia sobre el valor del cambio de estilo de vida.
POWER@MS1 tiene como objetivo alentar a los pacientes con EM a encontrar la mejor manera de lidiar con la enfermedad sobre la base de información del paciente basada en evidencia (EBPI) y una intervención compleja de cambio de comportamiento. La plataforma servirá como un programa de empoderamiento que acompaña a la enfermedad. Se proporcionarán varios módulos para acompañar a los pacientes con EM (pwMS) en una etapa temprana de la enfermedad. La intervención multicomponente ofrecerá un apoyo integral después del diagnóstico, que incluye, en primer lugar, un programa de apoyo a la decisión de inmunoterapia alineado con los principios de la toma de decisiones compartida (SDM) y, en segundo lugar, una intervención de cambio de comportamiento que promueve el manejo de la enfermedad y los hábitos de vida durante un período de un año. Idealmente, POWER@MS1 conduce a un inicio de inmunoterapia más específico y, en consecuencia, a una mejor adherencia y optimización de un estilo de vida preventivo eficaz.
Objetivo primario:
Determinar si una intervención conductual basada en la web sobre la toma de decisiones de inmunoterapia, el manejo de la enfermedad y el estilo de vida puede reducir la actividad de la enfermedad inflamatoria en la EM (una recaída o, como sustituto de la actividad de la enfermedad inflamatoria, nuevas lesiones T2 en imágenes por resonancia magnética (MRI) ).
Objetivos secundarios:
Los objetivos secundarios son determinar si la intervención basada en la web puede
- fortalecer la autonomía y el empoderamiento del paciente,
- promover decisiones informadas sobre inmunoterapia,
- mejorar la calidad de vida,
- reducir la ansiedad y la depresión,
- aumentar la actividad física y una dieta saludable,
- aumentar la eficacia de los encuentros de neurólogos,
- y ahorrar costos de atención médica.
Para desarrollar y evaluar la intervención, se llevará a cabo un estudio multifase de métodos mixtos que cubra las primeras tres fases del Marco del Consejo de Investigación Médica para intervenciones complejas. Después del desarrollo, el programa de intervención se probará y piloteará con expertos y personas con EM (pwMS). La intervención se evaluará en un ensayo controlado aleatorio (ECA) con 328 pacientes con EM temprana (< 12 meses), que tienen al menos dos lesiones típicas de EM. Los participantes del estudio serán reclutados en 19 centros de EM en toda Alemania y asignados al azar a un grupo de intervención con acceso a una plataforma de información basada en evidencia o a un grupo de control con atención estándar optimizada basada en material de la Sociedad Alemana de Esclerosis Múltiple (DMSG). El punto final primario se alcanzará si ocurren nuevas lesiones T2 o recaídas. Además, se realizará una evaluación de proceso de métodos mixtos y una evaluación económica de la salud.
Tamaño de muestra recalculado: basado en una exportación de datos a ciegas del 16 de agosto de 2021, con datos sobre tasas de eventos (variable principal: nueva lesión T2 o nueva recaída) de 135 pacientes incluidos en ese momento, se realizó un nuevo cálculo del tamaño de muestra a ciegas. El recálculo del tamaño de la muestra dio como resultado un menor número de casos necesarios debido a las altas tasas de eventos (51 eventos del punto final primario en ese momento). El cálculo de las tasas de eventos y una tasa de abandono supuesta del 20 % dio como resultado un número de casos de 216 pacientes que deben ser aleatorizados (108 por grupo) en lugar de 328.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado
- síndrome clínicamente aislado (CIS), EM sospechada o confirmada durante menos de 12 meses
- al menos dos lesiones típicas de EM en imágenes ponderadas en T2 en resonancias magnéticas
- Hallazgo típico del líquido cefalorraquídeo (LCR) de la EM con detección de bandas oligoclonales
- acceso a Internet y capacidad para utilizar sitios web
Criterio de exclusión:
- terapia con corticosteroides dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión en el estudio
- trastorno psiquiátrico sustancial (basado en la impresión clínica)
- déficit cognitivo severo que afecta la captación de información (basado en la impresión clínica)
- el embarazo
- claustrofobia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa EBBC
Los participantes en el grupo de intervención recibirán acceso a la información del paciente basada en la evidencia (EBPI) sobre los factores del estilo de vida en la EM combinado con un programa de cambio de comportamiento complejo (programa EBBC), una herramienta en línea que se desarrolló de acuerdo con los principios de empoderamiento del paciente y comportamiento cognitivo. enfoques terapéuticos (TCC), incluidas técnicas orientadas a la aceptación y la atención plena.
|
Intervención de estilo de vida conductual basada en la web que brinda a los pacientes información coordinada basada en sus creencias, intereses, etc., de salud existentes. En el programa, las técnicas y los ejercicios se enseñarán en unidades de aprendizaje interactivas secuencialmente activas ("diálogos simulados") y se les dará seguimiento con recordatorios por correo electrónico y SMS en el segundo año de estudio. Se enfocarán los siguientes temas:
El programa acompañará a cada paciente con material informativo y recordatorios por correo electrónico durante un período de 12 meses con 2-3 tareas iniciales semanales, luego solo recordatorios semanales e insumos cada 2 semanas. En total, el programa de intervención constará de 16 módulos. |
|
Comparador activo: Programa de grupo de control
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control activo recibirán acceso a una plataforma de información con atención estándar optimizada que consiste en información recopilada del material informativo de la Sociedad Alemana de Esclerosis Múltiple (DMSG) para reflejar la práctica actual.
|
Plataforma de información basada en la web con atención estándar optimizada compilada a partir de material informativo de la Sociedad Alemana de Esclerosis Múltiple (DMSG). La información se proporcionará en módulos activados secuencialmente durante un período de 12 meses, cubriendo los siguientes temas:
Además, se utilizará un sistema de recordatorios con correos electrónicos neutrales para promover el uso del programa. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aparición de nuevas lesiones en imágenes ponderadas en T2 en resonancias magnéticas
Periodo de tiempo: Cambio en el número de lesiones en las imágenes potenciadas en T2 desde inmediatamente después de la inclusión del paciente (mes 0), a los meses 3, 6, 12, 18 (seguimiento) y 24 (seguimiento) después de la inclusión del paciente
|
Como sustituto de la actividad de la enfermedad inflamatoria, se evaluarán nuevas lesiones T2 en la resonancia magnética. Protocolo de resonancia magnética: localizador, sagital 3D FLAIR, p. 3x3mmm, imagen 3D T1w nativo sagital, 1-3mm, PD/T2w axial 3mm, duración del protocolo aprox. 20 minutos. |
Cambio en el número de lesiones en las imágenes potenciadas en T2 desde inmediatamente después de la inclusión del paciente (mes 0), a los meses 3, 6, 12, 18 (seguimiento) y 24 (seguimiento) después de la inclusión del paciente
|
|
Tiempo hasta una segunda recaída
Periodo de tiempo: Cambio en el estado de recaída desde el inicio (sin criterio de valoración) hasta los meses 1, 3, 6, 12, 18 (seguimiento) y 24 (seguimiento) después de la inclusión del paciente
|
Duración de las quejas/deterioro, síntomas de recaída (empeorados o nuevos), grado de deterioro debido a la recaída y grado de certeza con respecto a la clasificación del empeoramiento como recaída.
|
Cambio en el estado de recaída desde el inicio (sin criterio de valoración) hasta los meses 1, 3, 6, 12, 18 (seguimiento) y 24 (seguimiento) después de la inclusión del paciente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conocimiento del riesgo (RiKno10)
Periodo de tiempo: Mes 3 después de la inclusión del paciente
|
Para evaluar el conocimiento del riesgo, se adaptó RiKno 2.0 a una versión de 10 ítems (RiKno10).
|
Mes 3 después de la inclusión del paciente
|
|
Escala de preferencia de control (CPS)
Periodo de tiempo: Mes 12 después de la inclusión del paciente, así como después de alcanzar el punto final primario
|
Como sustituto de la calidad de la decisión, se evaluará la preferencia de rol preferida y realizada con base en la Escala de Preferencia de Control (CPS).
Las puntuaciones de los roles preferidos y realizados se agrupan en activos, colaborativos o pasivos.
|
Mes 12 después de la inclusión del paciente, así como después de alcanzar el punto final primario
|
|
Cuestionario de satisfacción con la decisión de inmunoterapia
Periodo de tiempo: Después de alcanzar el punto final primario
|
Como sustituto de la calidad de la decisión, se evaluará la satisfacción con la decisión de inmunoterapia.
|
Después de alcanzar el punto final primario
|
|
Cuestionario de estado de inmunoterapia
Periodo de tiempo: Línea de base (sin punto final), mes 1, 3, 6, 12, 18 (seguimiento), 24 (seguimiento) después de la inclusión del paciente
|
Se evaluará si una inmunoterapia fue recién iniciada, abortada o modificada.
|
Línea de base (sin punto final), mes 1, 3, 6, 12, 18 (seguimiento), 24 (seguimiento) después de la inclusión del paciente
|
|
Medida de activación del paciente (PAM)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12 después de la inclusión del paciente
|
Evaluación del desarrollo de la activación del paciente (es decir,
expresada en la confianza y el conocimiento para tomar acción, así como en la acción real relacionada con la salud).
|
Línea de base y mes 12 después de la inclusión del paciente
|
|
Escala de autoeficacia de afrontamiento (CSE)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12 después de la inclusión del paciente
|
Sobre la base de la escala de autoeficacia de afrontamiento (CSE), se utilizarán ítems seleccionados y adaptados para medir la autoeficacia percibida para las conductas de afrontamiento centradas en la emoción.
En este estudio, las opciones de respuesta van desde 0 (totalmente en desacuerdo), que representa un valor de autoeficacia de afrontamiento bajo, hasta 3 (totalmente de acuerdo), que representa un valor de autoeficacia de afrontamiento alto.
|
Línea de base y mes 12 después de la inclusión del paciente
|
|
Cambios en el Cuestionario de Empoderamiento Percibido
Periodo de tiempo: Mes 12 después de la inclusión del paciente
|
Los cambios en el empoderamiento percibido se medirán con base en ítems seleccionados y adaptados de un cuestionario de empoderamiento de escala de 3 puntos que mide los cambios en los sentimientos de empoderamiento y/o control de los pacientes sobre su problema de salud.
|
Mes 12 después de la inclusión del paciente
|
|
Cuestionario de Credibilidad/Expectativas
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inclusión del paciente (mes 1)
|
Elementos seleccionados que miden la expectativa y la credibilidad del tratamiento.
|
4 semanas después de la inclusión del paciente (mes 1)
|
|
Preparación para el cambio (evaluación de etapas) basada en el enfoque del proceso de acción de salud (HAPA)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3 y 12 después de la inclusión del paciente
|
La preparación para el cambio se evaluará con base en el Enfoque del Proceso de Acción de Salud (HAPA) para determinar el impacto de las intervenciones en la disposición a cambiar las actividades del estilo de vida, como la actividad física y el comportamiento nutricional.
|
Línea de base, mes 3 y 12 después de la inclusión del paciente
|
|
Deterioro en la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12 después de la inclusión del paciente
|
Medida de deterioro de la EM con una puntuación que va de 0,0 (examen neurológico normal) a 10,0 (muerte por EM).
|
Línea de base y mes 12 después de la inclusión del paciente
|
|
Calidad de vida de Hamburgo en la escala de EM (HAQUAMS)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12 después de la inclusión del paciente
|
Evaluación de la calidad de vida específica de la EM basada en 8 subescalas (que constan de 38 ítems individuales) y 4 preguntas adicionales.
Para todas las subescalas, las puntuaciones secundarias promediadas se calculan a partir de los valores de los ítems respectivos (que van del 1 al 5), donde las puntuaciones altas representan una calidad de vida baja y las puntuaciones bajas representan una calidad de vida alta.
|
Línea de base y mes 12 después de la inclusión del paciente
|
|
EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, 12, 18 (seguimiento) y 24 (seguimiento) después de la inclusión del paciente
|
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud.
|
Línea de base, mes 6, 12, 18 (seguimiento) y 24 (seguimiento) después de la inclusión del paciente
|
|
Escala de ansiedad y angustia hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12 después de la inclusión del paciente
|
Evaluación de la depresión y la ansiedad basada en 14 ítems en 2 escalas (7 en la subescala "ansiedad" y 7 en la subescala "depresión"), que van desde 0 (bajo nivel de ansiedad/depresión) a 3 (alto nivel de ansiedad/depresión) por elemento, lo que da como resultado un rango de 0 a 21 por escala o de 0 a 42 para el valor total de HADS.
|
Línea de base y mes 12 después de la inclusión del paciente
|
|
Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin (GLTEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12 después de la inclusión del paciente
|
Cantidad de ejercicio leve, moderado y extenuante en el tiempo libre.
|
Línea de base y mes 12 después de la inclusión del paciente
|
|
Cuestionario de actividad física, ejercicio y deporte (Bewegungs- und Sportaktivität Fragebogen (BSA-F))
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12 después de la inclusión del paciente
|
Evaluación de la actividad física, incluida la actividad laboral, la actividad de tiempo libre y los deportes.
|
Línea de base y mes 12 después de la inclusión del paciente
|
|
Cuestionario de Dieta Saludable (QHOD2), versión adaptada del Mediterranean Diet Screener (aMDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3 y 12 después de la inclusión del paciente
|
Frecuencia de ingesta de grupos de alimentos característicos (p.
verduras, pescado y aceite de oliva) en los últimos siete días y es un indicador del grado de adherencia a un patrón dietético mediterráneo adaptado.
|
Línea de base, mes 3 y 12 después de la inclusión del paciente
|
|
Recordatorio dietético de 24 h myfood24
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12 después de la inclusión del paciente, en cada caso tres veces dentro de dos a tres semanas (dos días de la semana y un día de fin de semana)
|
Datos agregados de ingesta de nutrientes (p.
ácidos grasos omega-3).
|
Línea de base y mes 12 después de la inclusión del paciente, en cada caso tres veces dentro de dos a tres semanas (dos días de la semana y un día de fin de semana)
|
|
Evaluación Económica de la Salud
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, 12, 18 (seguimiento) y 24 (seguimiento) después de la inclusión del paciente
|
Valoración de todos los costes directos asociados a la intervención, así como los costes derivados del consumo de bienes y servicios relacionados con la salud, así como los costes indirectos por pérdidas de productividad.
|
Línea de base, mes 6, 12, 18 (seguimiento) y 24 (seguimiento) después de la inclusión del paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Heesen, Prof., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POWER@MS1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .