Plateforme Web interactive pour l'autonomisation dans la sclérose en plaques précoce (POWER@MS1)
Développement et évaluation d'une intervention sur le style de vie basée sur le Web pour l'autonomisation dans la sclérose en plaques précoce (POWER@MS1) - un essai contrôlé randomisé et une évaluation de processus à méthodes mixtes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après un diagnostic de sclérose en plaques (SEP), l'incertitude et le stress psychologique peuvent avoir un effet négatif sur l'évolution de la maladie, tandis que les conseils psychologiques peuvent réduire l'activité inflammatoire. Par conséquent, les patients nouvellement diagnostiqués, en particulier, ont besoin d'un soutien intensif et individuel pour faire face à la maladie et initier des changements de mode de vie. Ceci est à peine disponible dans les soins standard. Des informations systématiques et factuelles sur les patients concernant la valeur d'un changement de mode de vie ne sont pas non plus disponibles.
POWER@MS1 vise à encourager les patients atteints de SEP à trouver le meilleur moyen de faire face à la maladie sur la base d'informations factuelles sur le patient (EBPI) et d'une intervention complexe de changement de comportement. La plate-forme servira de programme d'autonomisation accompagnant la maladie. Différents modules seront proposés pour accompagner les patients atteints de SEP (PwMS) à un stade précoce de la maladie. L'intervention à plusieurs composantes offrira un soutien complet après le diagnostic, qui comprend, d'une part, un programme d'aide à la décision en immunothérapie aligné sur les principes de la prise de décision partagée (SDM) et, d'autre part, une intervention de changement de comportement favorisant la gestion de la maladie et les habitudes de vie sur une période d'un an. Idéalement, POWER@MS1 conduit à un début d'immunothérapie plus ciblé, et par conséquent à une meilleure observance et optimisation d'un mode de vie préventif efficace.
Objectif principal:
Déterminer si une intervention comportementale basée sur le Web sur la prise de décision en matière d'immunothérapie, la gestion de la maladie et le mode de vie peut réduire l'activité de la maladie inflammatoire dans la SEP (une rechute ou - en tant que substitut de l'activité de la maladie inflammatoire - de nouvelles lésions T2 sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ).
Objectifs secondaires :
Les objectifs secondaires sont de déterminer si l'intervention en ligne peut
- renforcer l'autonomie et la responsabilisation des patients,
- promouvoir des décisions éclairées sur l'immunothérapie,
- améliorer la qualité de vie,
- réduire l'anxiété et la dépression,
- augmenter l'activité physique et une alimentation saine,
- augmenter l'efficacité des rencontres avec les neurologues,
- et économiser les frais de santé.
Afin de développer et d'évaluer l'intervention, une étude multiphase à méthodes mixtes couvrant les trois premières phases du Medical Research Council Framework pour les interventions complexes sera menée. Après le développement, le programme d'intervention sera pré-testé et piloté avec des experts et des personnes atteintes de SEP (PwMS). L'intervention sera évaluée dans un essai contrôlé randomisé (ECR) auprès de 328 patients atteints de SEP précoce (< 12 mois), qui présentent au moins deux lésions typiques de la SEP. Les participants à l'étude seront recrutés dans 19 centres de SEP à travers l'Allemagne et randomisés dans un groupe d'intervention ayant accès à une plate-forme d'information factuelle ou dans un groupe témoin avec des soins standard optimisés basés sur le matériel de la Société allemande de la sclérose en plaques (DMSG). Le critère principal sera atteint si de nouvelles lésions ou rechutes en T2 surviennent. De plus, une évaluation des processus par méthodes mixtes et une évaluation économique de la santé seront réalisées.
Taille d'échantillon recalculée : sur la base d'une exportation de données en aveugle du 16 août 2021, avec des données sur les taux d'événements (critère d'évaluation principal : nouvelle lésion T2 ou nouvelle rechute) de 135 patients inclus à ce moment-là, un nouveau calcul de la taille de l'échantillon en aveugle a été effectué. Le nouveau calcul de la taille de l'échantillon a entraîné une diminution du nombre de cas nécessaires en raison des taux élevés d'événements (51 événements liés au critère principal d'évaluation à ce moment-là). Le calcul des taux d'événements et un taux d'abandon présumé de 20 % ont abouti à un nombre de cas de 216 patients qui doivent être randomisés (108 par groupe) au lieu de 328.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé signé
- syndrome cliniquement isolé (SCI), SEP suspectée ou confirmée depuis moins de 12 mois
- au moins deux lésions typiques de la SEP sur les images pondérées en T2 sur les IRM
- Résultats typiques du liquide céphalo-rachidien (LCR) de la SP avec détection de bandes oligoclonales
- accès à Internet et capacité à utiliser des sites Web
Critère d'exclusion:
- corticothérapie dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans l'étude
- trouble psychiatrique important (basé sur l'impression clinique)
- déficit cognitif sévère affectant l'assimilation de l'information (basé sur l'impression clinique)
- grossesse
- claustrophobie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme EBBC
Les participants au groupe d'intervention auront accès à des informations factuelles sur les patients (EBPI) sur les facteurs liés au mode de vie dans la SEP, associées à un programme de changement de comportement complexe (programme EBBC), un outil en ligne qui a été développé conformément aux principes d'autonomisation du patient et de comportement cognitif et comportemental. approches thérapeutiques (TCC), y compris les techniques axées sur l'acceptation et la pleine conscience.
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Intervention sur le mode de vie comportemental basée sur le Web qui fournit aux patients des informations coordonnées en fonction de leurs croyances, intérêts, etc. en matière de santé. Dans le programme, les techniques et les exercices seront enseignés dans des unités d'apprentissage interactives séquentiellement actives ("dialogues simulés") et suivis de rappels par e-mail et SMS au cours de la deuxième année d'études. Les thèmes suivants seront abordés :
Le programme accompagnera chaque patient avec du matériel d'information et des rappels par e-mail sur une période de 12 mois avec 2-3 tâches hebdomadaires initiales, plus tard uniquement des rappels hebdomadaires et des entrées toutes les 2 semaines. Au total, le programme d'intervention sera composé de 16 modules. |
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Comparateur actif: Programme du groupe de contrôle
Les participants randomisés dans le groupe témoin actif auront accès à une plateforme d'information avec des soins standard optimisés consistant en des informations compilées à partir du matériel d'information de la Société allemande de la sclérose en plaques (DMSG) pour refléter la pratique actuelle.
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Plate-forme d'information basée sur le Web avec des soins standard optimisés compilée à partir du matériel d'information de la Société allemande de la sclérose en plaques (DMSG). Les informations seront fournies dans des modules activés séquentiellement sur une période de 12 mois, couvrant les sujets suivants :
De plus, un système de rappel avec des rappels neutres par e-mail sera utilisé pour promouvoir l'utilisation du programme. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition de nouvelles lésions sur les images pondérées en T2 sur les IRM
Délai: Changement du nombre de lésions sur les images pondérées en T2 depuis immédiatement après l'inclusion du patient (mois 0), jusqu'aux mois 3, 6, 12, 18 (suivi) et 24 (suivi) après l'inclusion du patient
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En tant que substitut de l'activité de la maladie inflammatoire, de nouvelles lésions T2 seront évaluées en IRM. Protocole IRM : Localizer, 3D FLAIR sagittal par ex. 3x3mmm, image 3D T1w native sagittal, 1-3mm, PD/T2w axial 3mm, durée du protocole env. 20 min. |
Changement du nombre de lésions sur les images pondérées en T2 depuis immédiatement après l'inclusion du patient (mois 0), jusqu'aux mois 3, 6, 12, 18 (suivi) et 24 (suivi) après l'inclusion du patient
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Le temps d'une deuxième rechute
Délai: Changement de l'état de rechute de la ligne de base (pas de critère d'évaluation), aux mois 1, 3, 6, 12, 18 (suivi) et 24 (suivi) après l'inclusion du patient
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Durée des plaintes/déficiences, symptômes de rechute (aggravés ou nouvellement apparus), degré de déficience dû à la rechute et degré de certitude quant à la classification de l'aggravation en rechute.
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Changement de l'état de rechute de la ligne de base (pas de critère d'évaluation), aux mois 1, 3, 6, 12, 18 (suivi) et 24 (suivi) après l'inclusion du patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connaissance des risques (RiKno10)
Délai: 3 mois après l'inclusion du patient
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Pour évaluer la connaissance des risques, RiKno 2.0 a été adapté en une version à 10 items (RiKno10).
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3 mois après l'inclusion du patient
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Échelle de préférence de contrôle (CPS)
Délai: 12 mois après l'inclusion du patient, ainsi qu'après avoir atteint le critère d'évaluation principal
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En tant que substitut de la qualité de la décision, la préférence de rôle préférée et réalisée basée sur l'échelle de préférence de contrôle (CPS) sera évaluée.
Les scores des rôles préférés et réalisés sont regroupés en actifs, collaboratifs ou passifs.
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12 mois après l'inclusion du patient, ainsi qu'après avoir atteint le critère d'évaluation principal
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Questionnaire de satisfaction de la décision d'immunothérapie
Délai: Après avoir atteint le critère principal
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En tant que substitut de la qualité de la décision, la satisfaction à l'égard de la décision d'immunothérapie sera évaluée.
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Après avoir atteint le critère principal
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Questionnaire sur le statut de l'immunothérapie
Délai: Au départ (pas de critère d'évaluation), mois 1, 3, 6, 12, 18 (suivi), 24 (suivi) après l'inclusion des patients
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Il sera évalué si une immunothérapie a été nouvellement commencée, interrompue ou modifiée.
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Au départ (pas de critère d'évaluation), mois 1, 3, 6, 12, 18 (suivi), 24 (suivi) après l'inclusion des patients
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Mesure d'activation du patient (PAM)
Délai: Au départ et 12 mois après l'inclusion du patient
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Évaluation du développement de l'activation du patient (c.-à-d.
exprimé dans la confiance et les connaissances nécessaires pour agir, ainsi que dans la prise de mesures liées à la santé).
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Au départ et 12 mois après l'inclusion du patient
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Échelle d'auto-efficacité d'adaptation (CSE)
Délai: Au départ et 12 mois après l'inclusion du patient
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Sur la base de l'échelle d'auto-efficacité d'adaptation (CSE), des éléments sélectionnés et adaptés seront utilisés pour mesurer l'auto-efficacité perçue pour les comportements d'adaptation axés sur les émotions.
Dans cette étude, les options de réponse vont de 0 (complètement en désaccord), représentant une faible valeur d'auto-efficacité d'adaptation, à 3 (entièrement d'accord), représentant une valeur d'auto-efficacité d'adaptation élevée.
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Au départ et 12 mois après l'inclusion du patient
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Changements dans le questionnaire sur l'autonomisation perçue
Délai: 12 mois après l'inclusion du patient
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Les changements dans l'autonomisation perçue seront mesurés sur la base d'items sélectionnés et adaptés d'un questionnaire d'autonomisation à 3 points mesurant les changements dans les sentiments d'autonomisation et/ou de contrôle des patients sur leur problème de santé.
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12 mois après l'inclusion du patient
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Questionnaire sur la crédibilité/l'attente
Délai: 4 semaines après l'inclusion du patient (mois 1)
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Éléments sélectionnés mesurant l'attente et la crédibilité du traitement.
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4 semaines après l'inclusion du patient (mois 1)
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Préparation au changement (évaluation par étapes) basée sur l'approche du processus d'action sanitaire (HAPA)
Délai: Au départ, mois 3 et 12 après l'inclusion du patient
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La préparation au changement sera évaluée sur la base de l'approche du processus d'action sanitaire (HAPA) afin de déterminer l'impact des interventions sur la volonté de changer les activités du mode de vie, telles que l'activité physique et le comportement nutritionnel.
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Au départ, mois 3 et 12 après l'inclusion du patient
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Déficience dans l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Délai: Au départ et 12 mois après l'inclusion du patient
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Mesure de l'atteinte de la SEP avec un score allant de 0,0 (examen neurologique normal) à 10,0 (décès dû à la SEP).
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Au départ et 12 mois après l'inclusion du patient
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Hamburg Quality of life in MS Scale (HAQUAMS)
Délai: Au départ et 12 mois après l'inclusion du patient
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Évaluation de la qualité de vie spécifique à la SEP basée sur 8 sous-échelles (composées de 38 éléments individuels) et 4 questions supplémentaires.
Pour toutes les sous-échelles, les sous-scores moyens sont calculés à partir des valeurs des items respectifs (allant de 1 à 5), les scores élevés représentant une faible qualité de vie et les scores faibles représentant une qualité de vie élevée.
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Au départ et 12 mois après l'inclusion du patient
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EQ-5D
Délai: Au départ, mois 6, 12, 18 (suivi) et 24 (suivi) après l'inclusion des patients
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Évaluation de la qualité de vie liée à la santé.
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Au départ, mois 6, 12, 18 (suivi) et 24 (suivi) après l'inclusion des patients
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Échelle d'anxiété et de détresse hospitalière (HADS)
Délai: Au départ et 12 mois après l'inclusion du patient
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Évaluation de la dépression et de l'anxiété basée sur 14 items répartis sur 2 échelles (7 sur la sous-échelle « anxiété » et 7 sur la sous-échelle « dépression »), allant de 0 (niveau d'anxiété/dépression faible) à 3 (niveau d'anxiété/dépression élevé) par élément, résultant en une plage de 0 à 21 par échelle ou de 0 à 42 pour la valeur HADS totale.
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Au départ et 12 mois après l'inclusion du patient
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Questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs (GLTEQ)
Délai: Au départ et 12 mois après l'inclusion du patient
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Quantité d'exercices légers, modérés et intenses pendant les loisirs.
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Au départ et 12 mois après l'inclusion du patient
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Questionnaire sur l'activité physique, l'exercice et le sport (Bewegungs- und Sportaktivität Fragebogen (BSA-F))
Délai: Au départ et 12 mois après l'inclusion du patient
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Évaluation de l'activité physique, y compris l'activité professionnelle, les activités de loisirs et les sports.
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Au départ et 12 mois après l'inclusion du patient
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Questionnaire of Healthy Diet (QHOD2), version adaptée du Mediterranean Diet Screener (aMDS)
Délai: Au départ, mois 3 et 12 après l'inclusion du patient
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Fréquence de consommation de groupes d'aliments caractéristiques (par ex.
légumes, poisson et huile d'olive) au cours des sept derniers jours et est un indicateur du degré d'adhésion à un régime alimentaire méditerranéen adapté.
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Au départ, mois 3 et 12 après l'inclusion du patient
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Rappel alimentaire 24h myfood24
Délai: Au départ et 12 mois après l'inclusion du patient, dans chaque cas trois fois en deux à trois semaines (deux jours de semaine et un jour de week-end)
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Données agrégées sur l'apport en nutriments (par ex.
les acides gras omega-3).
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Au départ et 12 mois après l'inclusion du patient, dans chaque cas trois fois en deux à trois semaines (deux jours de semaine et un jour de week-end)
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Évaluation économique de la santé
Délai: Au départ, mois 6, 12, 18 (suivi) et 24 (suivi) après l'inclusion des patients
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Évaluation de tous les coûts directs associés à l'intervention ainsi que les coûts résultant de la consommation de biens et services liés à la santé ainsi que les coûts indirects dus aux pertes de productivité.
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Au départ, mois 6, 12, 18 (suivi) et 24 (suivi) après l'inclusion des patients
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoph Heesen, Prof., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
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