Vuorovaikutteinen verkkoalusta EMPOWERmentille varhaisessa multippeliskleroosissa (POWER@MS1)
Web-pohjaisen elämäntapaintervention kehittäminen ja arviointi varhaisen multippeliskleroosin edistämiseksi (POWER@MS1) - satunnaistettu kontrolloitu koe ja sekamenetelmien prosessin arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosin (MS) diagnoosin jälkeen epävarmuus ja psyykkinen stressi voivat vaikuttaa negatiivisesti taudin kulkuun, kun taas psykologinen neuvonta voi vähentää tulehdusaktiivisuutta. Siksi varsinkin äskettäin diagnosoidut potilaat tarvitsevat intensiivistä ja yksilöllistä tukea taudin hoitamiseen ja elämäntapamuutosten käynnistämiseen. Tämä on tuskin saatavilla tavallisessa hoidossa. Myöskään järjestelmällistä, näyttöön perustuvaa potilastietoa elämäntapojen muutoksen arvosta ei ole saatavilla.
POWER@MS1 pyrkii rohkaisemaan MS-potilaita löytämään parhaan tavan hoitaa tautia näyttöön perustuvien potilastietojen (EBPI) ja monimutkaisen käyttäytymisen muutosintervention perusteella. Alusta tulee toimimaan sairauden ohella voimaantumisohjelmana. Erilaisia moduuleja tarjotaan MS-potilaiden (pwMS) seuraamiseksi taudin varhaisessa vaiheessa. Monikomponenttinen interventio tarjoaa kattavan diagnoosin jälkeisen tuen, joka sisältää ensinnäkin yhteisen päätöksenteon (SDM) periaatteiden mukaisen immunoterapian päätöksenteon tukiohjelman ja toiseksi sairauksien hallintaa ja elämäntottumuksia edistävän käyttäytymisen muutosintervention. yhden vuoden ajan. Ihannetapauksessa POWER@MS1 johtaa kohdistetumpaan immunoterapian aloitukseen ja näin ollen parempaan hoitoon sitoutumiseen ja ennaltaehkäisevän tehokkaan elämäntavan optimointiin.
Ensisijainen tavoite:
Sen määrittämiseksi, voiko verkkopohjainen käyttäytymisinterventio immunoterapiapäätöksentekoon, sairauden hallintaan ja elämäntapaan vähentää tulehdussairausaktiivisuutta MS-taudissa (relapsi tai - tulehduksellisen sairauden aktiivisuuden sijasta - uusia T2-vaurioita magneettikuvauksessa (MRI)) ).
Toissijaiset tavoitteet:
Toissijaisina tavoitteina on määrittää, pystyykö verkkopohjainen interventio
- vahvistaa potilaiden autonomiaa ja voimaannuttamista,
- edistää tietoon perustuvia päätöksiä immunoterapiasta,
- parantaa elämänlaatua,
- vähentää ahdistusta ja masennusta,
- lisää fyysistä aktiivisuutta ja terveellistä ruokavaliota,
- lisää neurologien tapaamisten tehokkuutta,
- ja säästää terveydenhuoltokuluja.
Intervention kehittämiseksi ja arvioimiseksi tehdään monivaiheinen sekamenetelmätutkimus, joka kattaa Lääketieteellinen tutkimusneuvoston monimutkaisten interventioiden viitekehyksen kolme ensimmäistä vaihetta. Kehityksen jälkeen interventio-ohjelma esitestataan ja pilotoidaan asiantuntijoiden ja MS-potilaiden (pwMS) kanssa. Interventio arvioidaan satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT), jossa on mukana 328 potilasta, joilla on varhainen MS (< 12 kuukautta) ja joilla on vähintään kaksi MS-tyypillistä vauriota. Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan 19 MS-keskukseen eri puolilla Saksaa ja satunnaistetaan interventioryhmään, jolla on pääsy näyttöön perustuvaan tietojärjestelmään, tai vertailuryhmään, jossa on optimoitu standardihoito, joka perustuu Saksan multippeliskleroosiyhdistyksen (DMSG) materiaaliin. Ensisijainen päätepiste saavutetaan, jos ilmaantuu uusia T2-leesioita tai pahenemisvaiheita. Lisäksi tehdään sekamenetelmien prosessiarviointi ja terveystaloudellinen arviointi.
Uudelleen laskettu otoskoko: 16. elokuuta 2021 toteutetun sokkotietojen viennin perusteella, jossa tapahtui tapahtumatiheyttä (ensisijainen päätepiste: uusi T2-leesio tai uusi relapsi) tuolloin 135 potilaalla, suoritettiin sokkonäytteen koon uudelleenlaskenta. Otoskoon uudelleenlaskenta johti pienempään tarvittavien tapausten määrään korkean tapahtumatiheyden vuoksi (51 ensisijaista päätetapahtumaa tuolloin). Tapahtumien lukumäärän ja oletetun 20 prosentin keskeyttämisasteen laskeminen johti 216 potilaaseen, jotka oli satunnaistettava (108 ryhmää kohden) 328:n sijaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS), epäilty tai vahvistettu MS-tauti alle 12 kuukauden ajan
- vähintään kaksi MS-tyypillistä vauriota T2-painotetuissa kuvissa magneettikuvauksissa
- MS:lle tyypillinen aivo-selkäydinnesteen (CSF) löydös, jossa havaittiin oligoklonaalisia juovia
- pääsy Internetiin ja mahdollisuus käyttää verkkosivustoja
Poissulkemiskriteerit:
- kortikosteroidihoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- vakava psyykkinen häiriö (kliinisen vaikutelman perusteella)
- vakava kognitiivinen puute, joka vaikuttaa tiedonottoon (kliinisen vaikutelman perusteella)
- raskaus
- klaustrofobia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EBBC-ohjelma
Interventioryhmän osallistujat saavat käyttöönsä näyttöön perustuvia potilastietoja (EBPI) MS-taudin elämäntapatekijöistä yhdistettynä monimutkaiseen käyttäytymisen muutosohjelmaan (EBBC-ohjelma), online-työkaluun, joka on kehitetty potilaiden voimaantumisen ja kognitiivisen käyttäytymisen periaatteiden mukaisesti. terapia (CBT) lähestymistapa, mukaan lukien hyväksyntä- ja mindfulness-suuntautunut tekniikka.
|
Verkkopohjainen käyttäytymiseen liittyvä elämäntapainterventio, joka tarjoaa potilaille koordinoitua tietoa, joka perustuu heidän olemassa oleviin terveydellisiin uskomuksiinsa, kiinnostuksen kohteisiinsa jne. Ohjelmassa opetetaan tekniikoita ja harjoituksia peräkkäisissä aktiivisissa interaktiivisissa oppimisyksiköissä ("simuloidut dialogit") ja sitä seurataan sähköposti- ja tekstiviestimuistutuksilla toisena lukuvuonna. Seuraaviin aiheisiin keskitytään:
Ohjelma toimittaa jokaiselle potilaalle tiedotusmateriaalia ja sähköpostimuistutuksia 12 kuukauden ajan aluksi 2-3 viikkotehtävällä, myöhemmin vain viikoittaisilla muistutuksilla ja syötteillä 2 viikon välein. Kaiken kaikkiaan interventio-ohjelma koostuu 16 moduulista. |
|
Active Comparator: Ohjausryhmäohjelma
Aktiiviseen kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat pääsyn tietoalustalle, jossa on optimoitu standardihoito, joka koostuu Saksan multippeliskleroosiyhdistyksen (DMSG) tiedotusmateriaalista kootuista tiedoista, jotka kuvastavat nykyistä käytäntöä.
|
Web-pohjainen tietoalusta, jossa on optimoitu standardihoito, joka on koottu Saksan multippeliskleroosiyhdistyksen (DMSG) tietomateriaalista. Tietoja toimitetaan peräkkäin aktivoiduissa moduuleissa 12 kuukauden aikana, ja ne kattavat seuraavat aiheet:
Lisäksi ohjelman käyttöä edistävät muistutusjärjestelmä neutraaleilla sähköpostimuistutuksilla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien leesioiden esiintyminen T2-painotetuissa kuvissa magneettikuvauksissa
Aikaikkuna: Muutos leesioiden lukumäärässä T2-painotetuissa kuvissa välittömästi potilaan sisällyttämisen jälkeen (kuukausi 0) kuukauteen 3, 6, 12, 18 (seuranta) ja 24 (seuranta) potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
Tulehduksellisen sairauden aktiivisuuden korvikkeena uudet T2-leesiot arvioidaan magneettikuvauksessa. MRI-protokolla: Localizer, 3D FLAIR sagittaalinen esim. 3x3mm, 3D-kuva T1w natiivi sagittaalinen, 1-3mm, PD/T2w aksiaalinen 3mm, protokollan kesto n. 20 min. |
Muutos leesioiden lukumäärässä T2-painotetuissa kuvissa välittömästi potilaan sisällyttämisen jälkeen (kuukausi 0) kuukauteen 3, 6, 12, 18 (seuranta) ja 24 (seuranta) potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
|
Toisen uusiutumisen aika
Aikaikkuna: Relapsitilan muutos lähtötilanteesta (ei päätepistettä) kuukauteen 1, 3, 6, 12, 18 (seuranta) ja 24 (seuranta) potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
Valitusten/vamman kesto, uusiutumisen oireet (pahentuneet tai äskettäin ilmenneet), uusiutumisesta johtuvan vajaatoiminnan aste ja varmuuden aste pahenemisen luokittelusta pahenemisvaiheeksi.
|
Relapsitilan muutos lähtötilanteesta (ei päätepistettä) kuukauteen 1, 3, 6, 12, 18 (seuranta) ja 24 (seuranta) potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riskitieto (RiKno10)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua potilaan sisällyttämisestä
|
Riskitietoisuuden arvioimiseksi RiKno 2.0 mukautettiin 10-osaiseen versioon (RiKno10).
|
3 kuukauden kuluttua potilaan sisällyttämisestä
|
|
Control Preference Scale (CPS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta potilaan mukaan ottamisesta sekä ensisijaisen päätepisteen saavuttamisen jälkeen
|
Päätöksen laadun korvikkeena arvioidaan haluttu ja toteutunut roolipreferenssi Control Preference Scale (CPS) -asteikon perusteella.
Ensisijaisten ja toteutettujen roolien pisteet ryhmitellään aktiivisiin, yhteistyöhön tai passiivisiin.
|
12 kuukautta potilaan mukaan ottamisesta sekä ensisijaisen päätepisteen saavuttamisen jälkeen
|
|
Immunoterapiapäätöksen tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Ensisijaisen päätepisteen saavuttamisen jälkeen
|
Päätöksen laadun korvikkeena arvioidaan tyytyväisyyttä immunoterapiapäätökseen.
|
Ensisijaisen päätepisteen saavuttamisen jälkeen
|
|
Immunoterapian tilakyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ei päätepistettä), kuukausi 1, 3, 6, 12, 18 (seuranta), 24 (seuranta) potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
Arvioidaan, onko immunoterapia vasta aloitettu, keskeytetty tai muutettu.
|
Lähtötilanne (ei päätepistettä), kuukausi 1, 3, 6, 12, 18 (seuranta), 24 (seuranta) potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
|
Potilaan aktivointimittaus (PAM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12 potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
Potilaan aktivaatiokehityksen arviointi (esim.
ilmaistaan luottamuksella ja tiedolla ryhtyä toimiin sekä tosiasiallisesti terveyteen liittyviin toimiin).
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12 potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
|
Selviytymisomatehokkuusasteikko (CSE).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12 potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
Selviytymis itsetehokkuusasteikon (CSE) perusteella valittujen ja mukautettujen kohteiden avulla mitataan koettua itsetehokkuutta tunnekeskeisessä selviytymiskäyttäytymisessä.
Tässä tutkimuksessa vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0:sta (täysin eri mieltä), joka edustaa alhaista selviytymisomatehokkuusarvoa, 3:een (täysin samaa mieltä), mikä edustaa korkeaa selviytymisomatehokkuusarvoa.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12 potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
|
Muutokset koettuun voimaantumiseen liittyvässä kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua potilaan sisällyttämisestä
|
Koetun voimaantumisen muutoksia mitataan valittujen ja mukautettujen kohtien perusteella kolmipisteasteikolla voimaantumiskyselyssä, joka mittaa muutoksia potilaiden voimaantumisen tunteissa ja/tai heidän terveysongelmansa hallinnassa.
|
12 kuukauden kuluttua potilaan sisällyttämisestä
|
|
Uskottavuus/odotettavuuskysely
Aikaikkuna: 4 viikkoa potilaan mukaan ottamisesta (kuukausi 1)
|
Valitut kohteet, jotka mittaavat hoidon odotusta ja uskottavuutta.
|
4 viikkoa potilaan mukaan ottamisesta (kuukausi 1)
|
|
Muutosvalmius (vaiheen arviointi) perustuu Health Action Process Approachiin (HAPA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3 ja 12 potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
Muutosvalmiutta arvioidaan Health Action Process Approach (HAPA) pohjalta, jotta selvitetään interventioiden vaikutus halukkuuteen muuttaa elämäntapatoimintoja, kuten fyysistä aktiivisuutta ja ravitsemuskäyttäytymistä.
|
Lähtötilanne, kuukausi 3 ja 12 potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
|
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12 potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
MS-taudin heikkenemisen mittaus pisteillä 0,0 (normaali neurologinen tutkimus) 10,0 (MS-taudin aiheuttama kuolema).
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12 potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
|
Hampurin elämänlaatu MS-asteikolla (HAQUAMS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12 potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
MS-tautikohtaisen elämänlaadun arviointi perustuu 8 ala-asteikkoon (38 yksittäistä kohtaa) ja 4 lisäkysymykseen.
Kaikkien ala-asteikkojen keskiarvot lasketaan vastaavien kohteiden arvoista (välillä 1–5), jolloin korkeat pisteet tarkoittavat huonoa elämänlaatua ja matalat arvosanat korkeaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12 potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6, 12, 18 (seuranta) ja 24 (seuranta) potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi.
|
Lähtötilanne, kuukausi 6, 12, 18 (seuranta) ja 24 (seuranta) potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja ahdistusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12 potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
Masennuksen ja ahdistuneisuuden arvio perustuu 14 kohtaan kahdella asteikolla (7 ala-asteikolla "ahdistus" ja 7 ala-asteikolla "masennus"), jotka vaihtelevat 0:sta (matala ahdistuneisuus/masennustaso) 3:een (korkea ahdistuneisuus/masennustaso) per kohde, jolloin tuloksena on 0-21 asteikolla tai 0-42 HADS-kokonaisarvolle.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12 potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12 potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
Mietoa, kohtalaista ja rasittavaa liikuntaa vapaa-ajalla.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12 potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
|
Fyysistä aktiivisuutta, harjoittelua ja urheilua koskeva kyselylomake (Bewegungs- und Sportaktivität Fragebogen (BSA-F))
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12 potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
Fyysisen aktiivisuuden, mukaan lukien ammatillinen toiminta, vapaa-ajan toiminta ja urheilu, arviointi.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12 potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
|
Terveellisen ruokavalion kyselylomake (QHOD2), muokattu versio Mediterranean Diet Screeneristä (aMDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3 ja 12 potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
Tyypillisten elintarvikeryhmien nauttimistiheys (esim.
vihannekset, kala ja oliiviöljy) viimeisen seitsemän päivän aikana, ja se on osoitus mukautetusta välimerellisestä ruokavaliosta.
|
Lähtötilanne, kuukausi 3 ja 12 potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
|
24 tunnin ruokavalion palautus myfood24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12 potilaan sisällyttämisen jälkeen, kussakin tapauksessa kolme kertaa kahden tai kolmen viikon sisällä (kaksi arkipäivää ja yksi viikonloppupäivä)
|
Aggregoidut ravintoaineiden saantitiedot (esim.
omega-3-rasvahapot).
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12 potilaan sisällyttämisen jälkeen, kussakin tapauksessa kolme kertaa kahden tai kolmen viikon sisällä (kaksi arkipäivää ja yksi viikonloppupäivä)
|
|
Terveystaloudellinen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6, 12, 18 (seuranta) ja 24 (seuranta) potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
Arvio kaikista interventioon liittyvistä välittömistä kustannuksista sekä terveyteen liittyvien tavaroiden ja palveluiden kuluttamisesta sekä tuottavuuden menetyksistä aiheutuvista välillisistä kustannuksista.
|
Lähtötilanne, kuukausi 6, 12, 18 (seuranta) ja 24 (seuranta) potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Heesen, Prof., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POWER@MS1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .