Piattaforma web interattiva per EmPOWERment nella sclerosi multipla precoce (POWER@MS1)

Dopo una diagnosi di sclerosi multipla (SM), l'incertezza e lo stress psicologico possono avere un effetto negativo sul decorso della malattia, mentre la consulenza psicologica può ridurre l'attività infiammatoria. Pertanto, soprattutto i pazienti di nuova diagnosi richiedono un supporto intensivo e individuale per affrontare la malattia e avviare cambiamenti nello stile di vita. Questo è difficilmente disponibile nelle cure standard. Non sono disponibili nemmeno informazioni sistematiche e basate sull'evidenza sul valore del cambiamento dello stile di vita.

POWER@MS1 mira a incoraggiare i pazienti con SM a trovare il modo migliore per affrontare la malattia sulla base di informazioni basate sull'evidenza (EBPI) e un complesso intervento di cambiamento del comportamento. La piattaforma fungerà da programma di empowerment che accompagna la malattia. Saranno forniti vari moduli per accompagnare i pazienti con SM (pwMS) in una fase iniziale della malattia. L'intervento multicomponente offrirà un supporto completo dopo la diagnosi, che include, in primo luogo, un programma di supporto decisionale immunoterapico allineato con i principi del processo decisionale condiviso (SDM) e, in secondo luogo, un intervento di cambiamento comportamentale che promuove la gestione della malattia e le abitudini di vita per un periodo di un anno. Idealmente, POWER@MS1 porta a un inizio immunoterapico più mirato e, di conseguenza, a una migliore aderenza e ottimizzazione di uno stile di vita preventivo efficace.

Obiettivo primario:

Per determinare se un intervento comportamentale basato sul web sul processo decisionale dell'immunoterapia, sulla gestione della malattia e sullo stile di vita può ridurre l'attività della malattia infiammatoria nella SM (una ricaduta o - come surrogato dell'attività della malattia infiammatoria - nuove lesioni T2 alla risonanza magnetica (MRI) ).

Obiettivi secondari:

Gli obiettivi secondari sono determinare se l'intervento basato sul web può farlo

• rafforzare l'autonomia e l'empowerment del paziente,
• promuovere decisioni informate sull'immunoterapia,
• migliorare la qualità della vita,
• ridurre l'ansia e la depressione,
• aumentare l'attività fisica e una dieta sana,
• aumentare l'efficacia degli incontri neurologici,
• e risparmiare sui costi sanitari.

Al fine di sviluppare e valutare l'intervento, sarà condotto uno studio a metodi misti multifase che copre le prime tre fasi del Medical Research Council Framework per interventi complessi. Dopo lo sviluppo, il programma di intervento sarà pre-testato e pilotato con esperti e persone con SM (pwMS). L'intervento sarà valutato in uno studio controllato randomizzato (RCT) con 328 pazienti con SM precoce (<12 mesi), che hanno almeno due lesioni tipiche della SM. I partecipanti allo studio saranno reclutati in 19 centri SM in tutta la Germania e randomizzati in un gruppo di intervento con accesso a una piattaforma informativa basata sull'evidenza o a un gruppo di controllo con cure standard ottimizzate basate su materiale della German Multiple Sclerosis Society (DMSG). L'endpoint primario sarà raggiunto se si verificano nuove lesioni T2 o recidive. Inoltre, sarà effettuata una valutazione di processo con metodi misti e una valutazione economico-sanitaria.

Dimensione del campione ricalcolata: sulla base di un'esportazione di dati in cieco del 16 agosto 2021, con dati sui tassi di eventi (endpoint primario: nuova lesione T2 o nuova recidiva) di 135 pazienti inclusi in quel momento, è stato eseguito un ricalcolo della dimensione del campione in cieco. Il ricalcolo della dimensione del campione ha comportato un numero inferiore di casi necessari a causa di tassi di eventi elevati (51 eventi dell'endpoint primario in quel momento). Il calcolo dei tassi di eventi e un presunto tasso di abbandono del 20% ha portato a un numero di casi di 216 pazienti che devono essere randomizzati (108 per gruppo) invece di 328.