Interaktywna Platforma Sieciowa dla EmPOWERment we Wczesnym Stwardnieniu Rozsianym (POWER@MS1)
Opracowanie i ocena opartej na sieci internetowej interwencji dotyczącej stylu życia w celu wzmocnienia pozycji we wczesnym stwardnieniu rozsianym (POWER@MS1) — randomizowana, kontrolowana próba i ocena procesu metodą mieszaną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po rozpoznaniu stwardnienia rozsianego (SM) niepewność i stres psychiczny mogą mieć negatywny wpływ na przebieg choroby, a poradnictwo psychologiczne może zmniejszyć aktywność zapalną. Dlatego zwłaszcza nowo zdiagnozowani pacjenci wymagają intensywnego i indywidualnego wsparcia w radzeniu sobie z chorobą i zainicjowaniu zmian stylu życia. Jest to trudno dostępne w standardowej opiece. Nie są również dostępne systematyczne, oparte na dowodach informacje dla pacjentów na temat wartości zmiany stylu życia.
POWER@MS1 ma na celu zachęcenie pacjentów ze stwardnieniem rozsianym do znalezienia najlepszego sposobu radzenia sobie z chorobą na podstawie informacji o pacjentach opartych na dowodach (EBPI) i złożonej interwencji zmiany zachowania. Platforma będzie służyć jako program uwłasnowolnienia towarzyszący chorobie. Zapewnione zostaną różne moduły towarzyszące pacjentom ze stwardnieniem rozsianym (pwMS) we wczesnym stadium choroby. Wieloskładnikowa interwencja zapewni kompleksowe wsparcie po postawieniu diagnozy, które obejmuje, po pierwsze, program wspomagania decyzji w zakresie immunoterapii zgodny z zasadami wspólnego podejmowania decyzji (SDM), a po drugie, interwencję mającą na celu zmianę zachowania, promującą zarządzanie chorobą i nawyki związane ze stylem życia przez dłuższy czas okres jednego roku. Idealnie, POWER@MS1 prowadzi do bardziej ukierunkowanego rozpoczęcia immunoterapii, aw konsekwencji do lepszego przestrzegania i optymalizacji profilaktycznego, skutecznego stylu życia.
Podstawowy cel:
Ustalenie, czy internetowa interwencja behawioralna dotycząca podejmowania decyzji dotyczących immunoterapii, zarządzania chorobą i stylu życia może zmniejszyć aktywność choroby zapalnej w SM (nawrót choroby lub – jako substytut aktywności choroby zapalnej – nowe zmiany T2 w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ).
Cele drugorzędne:
Cele drugorzędne to ustalenie, czy interwencja internetowa może
- wzmocnić autonomię i upodmiotowienie pacjenta,
- promowanie świadomych decyzji dotyczących immunoterapii,
- poprawić jakość życia,
- zmniejszyć niepokój i depresję,
- zwiększyć aktywność fizyczną i zdrową dietę,
- zwiększyć efektywność wizyt neurologów,
- i zaoszczędzić na kosztach opieki zdrowotnej.
W celu opracowania i oceny interwencji przeprowadzone zostanie wielofazowe badanie metodami mieszanymi, obejmujące pierwsze trzy fazy Ram Rady ds. Badań Medycznych dla złożonych interwencji. Po opracowaniu program interwencji zostanie wstępnie przetestowany i pilotowany z udziałem ekspertów i osób z SM (pwMS). Interwencja zostanie oceniona w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) z udziałem 328 pacjentów z wczesnym SM (<12 miesięcy), u których występują co najmniej dwie zmiany typowe dla SM. Uczestnicy badania zostaną zrekrutowani w 19 ośrodkach SM w Niemczech i losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej z dostępem do platformy informacyjnej opartej na dowodach lub do grupy kontrolnej ze zoptymalizowaną standardową opieką opartą na materiałach Niemieckiego Towarzystwa Stwardnienia Rozsianego (DMSG). Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie osiągnięty, jeśli wystąpią nowe zmiany T2 lub nawroty. Ponadto przeprowadzona zostanie ocena procesu metodami mieszanymi oraz ocena ekonomiczna zdrowia.
Ponownie obliczona wielkość próby: Na podstawie zaślepionego eksportu danych z 16 sierpnia 2021 r., z danymi dotyczącymi częstości zdarzeń (pierwszorzędowy punkt końcowy: nowa zmiana T2 lub nowy nawrót) 135 włączonych pacjentów w tym czasie, przeprowadzono ponowne obliczenie wielkości próby zaślepionej. Ponowne obliczenie wielkości próby skutkowało mniejszą liczbą koniecznych przypadków ze względu na wysokie wskaźniki zdarzeń (51 zdarzeń związanych z głównym punktem końcowym w tym czasie). Obliczenie częstości zdarzeń i założonego wskaźnika rezygnacji wynoszącego 20% dało liczbę przypadków 216 pacjentów, których należy zrandomizować (108 na grupę) zamiast 328.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisana świadoma zgoda
- klinicznie izolowany zespół (CIS), podejrzenie lub potwierdzone stwardnienie rozsiane trwające krócej niż 12 miesięcy
- co najmniej dwie zmiany typowe dla stwardnienia rozsianego na obrazach T2-zależnych na skanach MRI
- Znalezienie typowego dla MS płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) z wykryciem prążków oligoklonalnych
- dostęp do Internetu i możliwość korzystania ze stron internetowych
Kryteria wyłączenia:
- kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
- istotne zaburzenie psychiczne (na podstawie wrażenia klinicznego)
- poważny deficyt poznawczy wpływający na przyswajanie informacji (na podstawie wrażenia klinicznego)
- ciąża
- klaustrofobia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Programu EBBC
Uczestnicy grupy interwencyjnej uzyskają dostęp do opartych na dowodach informacji o pacjentach (EBPI) na temat czynników związanych ze stylem życia w SM w połączeniu ze złożonym programem zmiany zachowań (program EBBC), narzędziem internetowym, które zostało opracowane zgodnie z zasadami wzmocnienia pozycji pacjentów i poznawczo-behawioralnymi podejścia terapeutyczne (CBT), w tym techniki zorientowane na akceptację i uważność.
|
Internetowa interwencja behawioralna dotycząca stylu życia, która zapewnia pacjentom skoordynowane informacje na podstawie ich istniejących przekonań zdrowotnych, zainteresowań itp. W programie techniki i ćwiczenia będą nauczane w sekwencyjnie aktywnych interaktywnych jednostkach edukacyjnych („symulowane dialogi”), a następnie w drugim roku studiów będą uzupełniane przypomnieniami e-mailowymi i SMS-owymi. Koncentrowane będą następujące tematy:
Program będzie towarzyszył każdemu pacjentowi z materiałami informacyjnymi i przypomnieniami e-mailowymi przez okres 12 miesięcy z początkowymi 2-3 tygodniowymi zadaniami, później tylko cotygodniowymi przypomnieniami i wpisami co 2 tygodnie. W sumie program interwencji składać się będzie z 16 modułów. |
|
Aktywny komparator: Program grupy kontrolnej
Uczestnicy przydzieleni losowo do aktywnej grupy kontrolnej otrzymają dostęp do platformy informacyjnej ze zoptymalizowaną standardową opieką składającą się z informacji zebranych z materiałów informacyjnych Niemieckiego Towarzystwa Stwardnienia Rozsianego (DMSG) w celu odzwierciedlenia bieżącej praktyki.
|
Internetowa platforma informacyjna ze zoptymalizowaną standardową opieką, zebrana z materiałów informacyjnych Niemieckiego Towarzystwa Stwardnienia Rozsianego (DMSG). Informacje będą przekazywane w sekwencyjnie uruchamianych modułach przez okres 12 miesięcy, obejmujących następujące tematy:
Ponadto w celu promowania korzystania z programu zostanie wykorzystany system przypomnień z neutralnymi przypomnieniami e-mailowymi. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie nowych zmian na obrazach T2-zależnych na skanach MRI
Ramy czasowe: Zmiana liczby zmian na obrazach T2-zależnych od bezpośrednio po włączeniu pacjenta (miesiąc 0), do miesiąca 3, 6, 12, 18 (obserwacja) i 24 (obserwacja) po włączeniu pacjenta
|
Jako surogat dla aktywności choroby zapalnej, nowe zmiany T2 zostaną ocenione w MRI. Protokół MRI: Lokalizator, strzałkowy 3D FLAIR m.in. 3x3mmm, obraz 3D T1w natywny strzałkowy, 1-3mm, PD/T2w osiowy 3mm, czas trwania protokołu ok. 20 minut. |
Zmiana liczby zmian na obrazach T2-zależnych od bezpośrednio po włączeniu pacjenta (miesiąc 0), do miesiąca 3, 6, 12, 18 (obserwacja) i 24 (obserwacja) po włączeniu pacjenta
|
|
Czas na drugi nawrót
Ramy czasowe: Zmiana statusu nawrotu od wartości wyjściowej (brak punktu końcowego) do miesiąca 1, 3, 6, 12, 18 (kontynuacja) i 24 (kontynuacja) po włączeniu pacjenta
|
Czas trwania dolegliwości/upośledzenia, objawy nawrotu (nasilone lub nowo występujące), stopień upośledzenia w wyniku nawrotu oraz stopień pewności co do klasyfikacji pogorszenia jako nawrotu.
|
Zmiana statusu nawrotu od wartości wyjściowej (brak punktu końcowego) do miesiąca 1, 3, 6, 12, 18 (kontynuacja) i 24 (kontynuacja) po włączeniu pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza o ryzyku (RiKno10)
Ramy czasowe: Miesiąc 3 po włączeniu pacjenta
|
Aby ocenić wiedzę o ryzyku, RiKno 2.0 zostało dostosowane do wersji 10-itemowej (RiKno10).
|
Miesiąc 3 po włączeniu pacjenta
|
|
Skala preferencji kontroli (CPS)
Ramy czasowe: Miesiąc 12 po włączeniu pacjenta, a także po osiągnięciu pierwszorzędowego punktu końcowego
|
Jako surogat jakości decyzji oceniane będą preferowane i zrealizowane preferencje ról w oparciu o Skalę Preferencji Kontroli (CPS).
Oceny dla preferowanych i realizowanych ról są pogrupowane na aktywne, współpracujące lub pasywne.
|
Miesiąc 12 po włączeniu pacjenta, a także po osiągnięciu pierwszorzędowego punktu końcowego
|
|
Kwestionariusz Satysfakcji z Decyzji Immunoterapii
Ramy czasowe: Po osiągnięciu głównego punktu końcowego
|
Surogatem jakości decyzji będzie ocena zadowolenia z decyzji dotyczącej immunoterapii.
|
Po osiągnięciu głównego punktu końcowego
|
|
Kwestionariusz Statusu Immunoterapii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bez punktu końcowego), miesiąc 1, 3, 6, 12, 18 (kontynuacja), 24 (kontynuacja) po włączeniu pacjentów
|
Zostanie ocenione, czy immunoterapia została niedawno rozpoczęta, przerwana lub zmieniona.
|
Wartość wyjściowa (bez punktu końcowego), miesiąc 1, 3, 6, 12, 18 (kontynuacja), 24 (kontynuacja) po włączeniu pacjentów
|
|
Środek aktywacji pacjenta (PAM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 12 po włączeniu pacjenta
|
Ocena rozwoju aktywacji pacjenta (tj.
wyrażająca się w pewności siebie i wiedzy do podejmowania działań, jak i faktycznym podejmowaniu działań prozdrowotnych).
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 12 po włączeniu pacjenta
|
|
Skala poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie (CSE).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 12 po włączeniu pacjenta
|
W oparciu o skalę poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie (CSE), wybrane i dostosowane pozycje zostaną wykorzystane do pomiaru postrzeganej własnej skuteczności w zachowaniach radzenia sobie skoncentrowanych na emocjach.
W tym badaniu opcje odpowiedzi mieszczą się w zakresie od 0 (całkowicie się nie zgadzam), reprezentujących niską wartość poczucia własnej skuteczności radzenia sobie, do 3 (całkowicie się zgadzam), reprezentujących wysoką wartość poczucia własnej skuteczności radzenia sobie.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 12 po włączeniu pacjenta
|
|
Zmiany w Kwestionariuszu Perceived Empowerment
Ramy czasowe: Miesiąc 12 po włączeniu pacjenta
|
Zmiany postrzeganego wzmocnienia będą mierzone na podstawie wybranych i dostosowanych elementów kwestionariusza wzmocnienia w 3-punktowej skali, mierzącego zmiany w poczuciu wzmocnienia i/lub kontroli pacjentów nad ich problemem zdrowotnym.
|
Miesiąc 12 po włączeniu pacjenta
|
|
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwania
Ramy czasowe: 4 tygodnie po włączeniu pacjenta (miesiąc 1)
|
Wybrane pozycje mierzące oczekiwaną długość leczenia i wiarygodność.
|
4 tygodnie po włączeniu pacjenta (miesiąc 1)
|
|
Gotowość do zmiany (ocena etapowa) w oparciu o Health Action Process Approach (HAPA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3 i 12 po włączeniu pacjenta
|
Gotowość do zmiany zostanie oceniona w oparciu o podejście Health Action Process Approach (HAPA) w celu określenia wpływu interwencji na chęć zmiany stylu życia, takich jak aktywność fizyczna i zachowania żywieniowe.
|
Linia bazowa, miesiąc 3 i 12 po włączeniu pacjenta
|
|
Upośledzenie w Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 12 po włączeniu pacjenta
|
Pomiar upośledzenia stwardnienia rozsianego z wynikiem w zakresie od 0,0 (normalne badanie neurologiczne) do 10,0 (zgon z powodu stwardnienia rozsianego).
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 12 po włączeniu pacjenta
|
|
Jakość życia w Hamburgu w skali MS (HAQUAMS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 12 po włączeniu pacjenta
|
Ocena jakości życia specyficzna dla SM na podstawie 8 podskal (składających się z 38 pojedynczych itemów) oraz 4 dodatkowych pytań.
Dla wszystkich podskal wyliczane są uśrednione wyniki cząstkowe z wartości poszczególnych pozycji (w zakresie od 1 do 5), przy czym wysokie wyniki oznaczają niską jakość życia, a niskie wyniki wysoką jakość życia.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 12 po włączeniu pacjenta
|
|
EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, 12, 18 (obserwacja) i 24 (obserwacja) po włączeniu pacjentów
|
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, 12, 18 (obserwacja) i 24 (obserwacja) po włączeniu pacjentów
|
|
Szpitalna skala lęku i dystresu (HADS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 12 po włączeniu pacjenta
|
Ocena depresji i lęku na podstawie 14 pozycji na 2 skalach (7 na podskali „lęk” i 7 na podskali „depresja”), od 0 (niski poziom lęku/depresji) do 3 (wysoki poziom lęku/depresji) na pozycji, co daje zakres od 0 do 21 na skalę lub od 0 do 42 dla całkowitej wartości HADS.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 12 po włączeniu pacjenta
|
|
Kwestionariusz ćwiczeń Godina w czasie wolnym (GLTEQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 12 po włączeniu pacjenta
|
Ilość łagodnych, umiarkowanych i forsownych ćwiczeń w czasie wolnym.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 12 po włączeniu pacjenta
|
|
Kwestionariusz dotyczący aktywności fizycznej, ćwiczeń i sportu (Bewegungs- und Sportaktivität Fragebogen (BSA-F))
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 12 po włączeniu pacjenta
|
Ocena aktywności fizycznej, w tym aktywności zawodowej, aktywności w czasie wolnym i uprawiania sportu.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 12 po włączeniu pacjenta
|
|
Kwestionariusz zdrowej diety (QHOD2), dostosowana wersja Śródziemnomorska Dieta Screener (aMDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3 i 12 po włączeniu pacjenta
|
Częstotliwość spożycia charakterystycznych grup żywności (np.
warzywa, ryby i oliwa z oliwek) w ciągu ostatnich siedmiu dni i jest wskaźnikiem stopnia przestrzegania dostosowanego śródziemnomorskiego wzorca żywieniowego.
|
Linia bazowa, miesiąc 3 i 12 po włączeniu pacjenta
|
|
24-godzinna przypominajka dietetyczna myfood24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 12 po włączeniu pacjenta, w każdym przypadku trzy razy w ciągu dwóch do trzech tygodni (dwa dni powszednie i jeden dzień weekendu)
|
Zagregowane dane dotyczące spożycia składników odżywczych (np.
kwasy tłuszczowe omega-3).
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 12 po włączeniu pacjenta, w każdym przypadku trzy razy w ciągu dwóch do trzech tygodni (dwa dni powszednie i jeden dzień weekendu)
|
|
Ocena ekonomiczna zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, 12, 18 (obserwacja) i 24 (obserwacja) po włączeniu pacjentów
|
Ocena wszystkich kosztów bezpośrednich związanych z interwencją, a także kosztów wynikających z konsumpcji towarów i usług związanych ze zdrowiem oraz kosztów pośrednich wynikających z utraty produktywności.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, 12, 18 (obserwacja) i 24 (obserwacja) po włączeniu pacjentów
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christoph Heesen, Prof., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POWER@MS1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .