초기 다발성 경화증에서 EmPOWERment를 위한 대화형 웹 플랫폼 (POWER@MS1)

다발성 경화증(MS) 진단 후 불확실성과 심리적 스트레스는 질병 경과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 심리 상담은 염증 활동을 감소시킬 수 있습니다. 따라서 특히 새로 진단받은 환자는 질병에 대처하고 생활 습관 변화를 시작하기 위해 집중적이고 개별적인 지원이 필요합니다. 이것은 표준 치료에서는 거의 사용할 수 없습니다. 생활방식 변화의 가치에 대한 체계적이고 증거에 기반한 환자 정보도 없습니다.

POWER@MS1은 다발성경화증 환자가 EBPI(근거 기반 환자 정보) 및 복잡한 행동 변화 개입을 기반으로 질병을 다루는 최선의 방법을 찾도록 장려하는 것을 목표로 합니다. 이 플랫폼은 권한 부여 프로그램을 수반하는 질병 역할을 할 것입니다. 질병의 초기 단계에서 MS(pwMS) 환자를 동반하기 위해 다양한 모듈이 제공될 것입니다. 다중 요소 개입은 진단 후 포괄적인 지원을 제공할 것입니다. 여기에는 첫 번째로 공유 의사 결정(SDM) 원칙에 부합하는 면역 요법 의사 결정 지원 프로그램, 두 번째로 질병 관리 및 생활 습관을 촉진하는 행동 변화 개입이 포함됩니다. 1년의 기간. 이상적으로는 POWER@MS1은 보다 표적화된 면역 요법 시작으로 이어지고 결과적으로 예방적이고 효과적인 라이프스타일을 더 잘 준수하고 최적화할 수 있습니다.

기본 목표:

면역 요법 의사 결정, 질병 관리 및 생활 방식에 대한 웹 기반 행동 개입이 MS의 염증성 질환 활성을 감소시킬 수 있는지 확인하기 위해 ).

보조 목표:

두 번째 목표는 웹 기반 개입이 가능한지 여부를 결정하는 것입니다.

• 환자의 자율성과 권한을 강화하고,
• 면역 요법에 대한 정보에 입각한 결정을 촉진하고,
• 삶의 질 향상,
• 불안과 우울증 감소,
• 신체 활동을 늘리고 건강한 식단을 유지하고,
• 신경과 의사와의 만남의 효율성을 높이고,
• 그리고 건강 관리 비용을 절약하십시오.

개입을 개발하고 평가하기 위해 복잡한 개입을 위한 의료 연구 위원회 프레임워크의 처음 세 단계를 다루는 다단계 혼합 방법 연구가 수행될 것입니다. 개발 후, 중재 프로그램은 전문가 및 MS(pwMS)를 가진 사람과 함께 사전 테스트 및 시험될 것입니다. 중재는 적어도 2개의 전형적인 MS 병변이 있는 초기 MS(< 12개월) 환자 328명을 대상으로 한 무작위 대조 시험(RCT)에서 평가될 것입니다. 연구 참가자는 독일 전역의 19개 MS 센터에서 모집되고 증거 기반 정보 플랫폼에 액세스할 수 있는 개입 그룹 또는 독일 다발성 경화증 학회(DMSG)의 자료를 기반으로 최적화된 표준 치료를 받는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 새로운 T2 병변 또는 재발이 발생하면 1차 종료점에 도달합니다. 또한 혼합 방법 공정 평가 및 건강 경제성 평가가 수행됩니다.

재계산된 샘플 크기: 2021년 8월 16일 맹검 데이터 내보내기를 기반으로 당시 포함된 환자 135명의 사건 발생률(1차 종점: 새로운 T2 병변 또는 새로운 재발) 데이터를 기반으로 맹검 샘플 크기 재계산이 수행되었습니다. 샘플 크기 재계산 결과 높은 이벤트 비율(당시 51개의 기본 엔드포인트 이벤트)로 인해 필요한 사례 수가 줄었습니다. 사건 발생률과 20%의 탈락률을 계산한 결과 328명이 아닌 216명의 환자가 무작위 배정(그룹당 108명)되었습니다.