治療支援のデジタル応用における抗血栓治療を受けている患者の関心に関する研究 (APPLIAC)
医の倫理では、医療関係者が患者の年齢に関係なく、身体的な自律性と精神的な健全性を維持して医療の道を共に歩むことができれば、患者を積極的にケアすることが奨励されています。 現在、患者の多くがこのような状況にあり、年齢は必要なケアの制限要因ではないようです。
60 年以上にわたり、抗血栓薬は血栓塞栓性疾患や動脈アテローム性疾患の管理において重要な役割を果たしてきました。 したがって医師らは、低分子量ヘパリン、新しい血小板抗凝集剤、そして直接経口抗凝固剤の出現を目の当たりにしました。
それらの寄与が今日もはや議論されないとすれば、特に出血の観点から、それらが引き起こすリスクを考慮する必要がある。 実際、抗血栓薬は、フランスにおける重度の医原性入院の主な原因である抗ビタミンK(AVK)と同様に、重篤な副作用の主な原因となっている。 このリスクは、薬物相互作用、誤用、禁忌や使用上の注意事項の不履行などの出血危険因子の共存によって増加し、特にこれらの薬物への曝露は年齢とともに増加します。
調査の概要
詳細な説明
出血のリスクは集団によって、また使用される治療法によって異なります。 AVK による重度の出血の発生率は年間 0.6 ~ 10% です。 致命的な出血は1%程度です。 出血の危険因子は議論の余地があります: 患者の出血歴、KVA 導入時および最初の数か月間における国際正規化比 (INR) の不安定性、患者のコンプライアンス不良、薬剤の組み合わせ (抗血小板薬、非ステロイド薬)抗炎症薬: NSAID、パラセタモールなど)、またはアルコールとの関連。 全国の医薬品安全性監視データによると、一般的に行われている抗血栓薬の頻繁な誤用により、重大な事故が発生することは珍しいことではありません。
患者およびその併存疾患には、出血歴、脳卒中、65 歳以上の年齢などの併存疾患、糖尿病、がん、慢性腎不全などの危険因子が関係しています。
治療上の患者教育に対するさまざまな支援(監視日誌、コンピュータ化された INR モニタリング)にもかかわらず、病院でも都市医療でも医原性事故の頻度は減少していません。
医療現場におけるスマートフォンアプリの利用は、医療従事者や患者の間でますます進化しています。 より個別化されたケアが可能になり、医療専門家との交流も促進できます。
専門医と一般開業医との連携を強化して共同患者管理を行うことで、フォローアップが改善され、医原性のリスクが軽減されます。
2016年、抗血栓薬を服用している患者のスマートフォンへのアクセスを評価するため、グループ・ホスピタリエ・パリ・サン・ジョセフ(GHPSJ)の血管内科で調査が実施された。 登録された100人の患者のうち、74人が抗凝固薬または血小板凝集療法を受けていた。 このうち 50 人が携帯電話を所有しており、24% がインターネットを使用して携帯電話にダウンロードしていました。
これは、患者が抗血栓薬の使用に関するモバイル アプリケーションに興味を持っているかどうかという疑問を引き起こします。 病院を受診する患者のプロフィールは一般内科を受診する患者とは異なるため、スマートフォンに対する態度に違いがあるかどうかを知るために、この 2 つの母集団を研究することは興味深いと思われます。
抗血栓薬の医原性を制限する新しい方法を見つけるために、研究者らは、患者が治療をより適切に管理するためのサポートを提供する医療アプリケーション (教育用タブレット) をセットアップしたいと考えました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上
- GHPSJ血管内科に入院中、またはCMTで一般診療を受けている患者
- 少なくとも1つの血管病変を有する患者:肺塞栓症、静脈血栓症または静脈炎、心房細動による不整脈、下肢の閉塞性動脈障害または心筋梗塞
- 抗血栓療法を受けている患者[抗凝固剤:AVKまたは抗凝固剤Oraux Directs(AOD)、または抗血小板剤]
- 健康保険に加入している患者さん
- フランス語を読んで理解できる患者
- 自由に、十分な情報を得た上で明示的な同意を与えることができる患者
除外基準:
- イル・ド・フランスに居住していない患者
- 研究者がデジタルタブレットを使用できないと判断した患者
- 自由を奪われた患者
- 後見・保佐を受けている患者
- 研究への参加の拒否
- 対象アンケートに基づいて治験責任医師により対象外と判断された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デジタルタブレットの使用
患者が研究に含まれる場合、教育用タブレット(デジタルタブレット)が患者に与えられます。 最初のタブレットへの接続、次に「私の薬は私の血管を保護します」アプリケーションへの接続は、患者の立ち会いの下で研究者によって行われます。 このアプリケーションは、含まれる患者に対応する血管病理と処方された抗血栓治療を選択して研究者によって設定されます。 したがって、各患者の血管プロファイルに応じて、タブレットの内容が適応され、個人化されます。 退院後、患者は自宅で 1 か月間、教育用タブレットを自由に使えるようになります。 このアプリケーションは、患者にさまざまな情報サポート(ツール、アンケート、ピルボックス)を提供します。 その使用中に、研究に関連する問題が発生した場合、アプリケーション内で利用可能な電話番号を介して研究医師に連絡することがあります。 |
入院終了後、患者は自宅で 1 か月間教育用タブレットを自由に使用できるようになります。 患者は、その使用中に研究に関連する問題が発生した場合、アプリケーション内で利用可能な電話番号を介して研究医師に連絡することができます。 今月末に、患者は自分の状態や治療に関する知識、タブレットの使用に対する満足度を評価するために、アプリケーションを通じて 2 つのアンケートに回答する必要があります。 この研究では、参加後 1 か月後に、患者は血管内科での専用診察に対応する追加のフォローアップ訪問を受けます。 これにより、患者はタブレットの使用法とそのようなツールの使用に対する満足度を見直すことができます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タブレットを正常な状態に戻して使用できる状態に戻す
時間枠:1ヶ月
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(はい/いいえ) を返して使用します
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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教育用タブレットで閲覧したページ数
時間枠:1ヶ月
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1ヶ月
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患者の治療知識評価アンケートの分析
時間枠:0日目~1ヶ月
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2 つのアンケートには、それぞれ 12 個と 11 個の質問が含まれています。
考えられる答えは「はい」または「いいえ」です
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0日目~1ヶ月
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患者満足度の視覚的な類似尺度
時間枠:1ヶ月
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最小 0 (非常に満足) から最大 10 (満足していない) までの患者満足度の類似視覚スケール
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1ヶ月
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申請時の抗血栓治療の遵守に関するアンケート
時間枠:1ヶ月
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抗血栓治療を受けています(はい/いいえ)
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1ヶ月
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教育用タブレットの専用フィールドを介した有害事象の報告
時間枠:1ヶ月
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1ヶ月
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研究者が受けた市の医師および薬剤師からの電話の数
時間枠:1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Parinaz GHAFFARI, MD、Groupe hospitalier Paris saint Joseph
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Linkins LA, Choi PT, Douketis JD. Clinical impact of bleeding in patients taking oral anticoagulant therapy for venous thromboembolism: a meta-analysis. Ann Intern Med. 2003 Dec 2;139(11):893-900. doi: 10.7326/0003-4819-139-11-200312020-00007.
- Dahri K, Loewen P. The risk of bleeding with warfarin: a systematic review and performance analysis of clinical prediction rules. Thromb Haemost. 2007 Nov;98(5):980-7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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