Tutkimus tromboottista hoitoa saavien potilaiden eduista terapeuttisen avun digitaalisessa sovelluksessa (APPLIAC)
Lääketieteen etiikka kannustaa lääkäreitä aktiivisesti hoitamaan potilaita, olivatpa he kuinka vanhoja tahansa, jos he ovat säilyttäneet fyysisen itsenäisyytensä ja henkisen koskemattomuutensa kulkeakseen yhdessä sairaanhoidon polkua. Monet potilaista ovat tällä hetkellä tässä tilanteessa, eikä heidän ikänsä näytä olevan hoidon tarvetta rajoittava tekijä.
Yli 60 vuoden ajan antitromboottisilla lääkkeillä on ollut tärkeä rooli tromboembolisten ja arterioatheromatoosien hoidossa. Lääkärit ovat sen vuoksi nähneet pienimolekyylisten hepariinien, uusien verihiutaleiden antiaggreganttien ja sitten suorien oraalisten antikoagulanttien tulon.
Jos heidän panoksestaan ei enää tänään keskustella, on otettava huomioon niiden aiheuttamat riskit, erityisesti verenvuodon osalta. Antitromboottiset lääkkeet ovatkin suurin vakavien haittavaikutusten aiheuttaja Ranskassa anti-K-vitamiinien (AVK) kanssa, jotka ovat yleisin sairaalahoitojen syy vakavan iatrogeenin vuoksi Ranskassa. Tätä riskiä lisää verenvuotoriskitekijöiden samanaikainen esiintyminen: lääkkeiden yhteisvaikutus, väärinkäyttö, vasta-aiheiden ja varotoimenpiteiden noudattamatta jättäminen, varsinkin kun altistuminen näille lääkkeille lisääntyy iän myötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenvuotoriski vaihtelee eri väestöryhmissä ja käytetyn hoidon mukaan. Vaikeaa verenvuotoa AVK:n aikana esiintyy 0,6-10 % vuodessa. Kuolemaan johtava verenvuoto on luokkaa 1 %. Verenvuodon riskitekijät ovat kiistanalaisia: potilaan verenvuoto historiassa, kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) epävakaus KVA-lääkkeiden käyttöönoton yhteydessä ja ensimmäisten kuukausien aikana, potilaan huono hoitomyöntyvyys, lääkeyhdistelmät (verihiutaleiden vastaiset, ei-steroidiset). tulehduskipulääkkeet: tulehduskipulääkkeet, parasetamoli jne.) tai alkoholin kanssa. Kansalliset lääketurvatiedot osoittavat, että vakavat onnettomuudet eivät ole harvinaisia, koska antitromboottisten lääkkeiden väärinkäyttö on yleistä.
Potilaaseen ja hänen liitännäissairauksiinsa liittyy riskitekijöitä: aiempi verenvuoto, aivohalvaus, liitännäissairaudet kuten ikä > 65 vuotta, diabetes, syöpä, krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Huolimatta erilaisista terapeuttisen potilaskoulutuksen apuvälineistä (valvontapäiväkirja, tietokoneistettu INR-seuranta), iatrogeenisten tapaturmien esiintymistiheys ei ole vähentynyt sairaaloissa tai kaupunkilääketieteessä.
Älypuhelinsovellusten käyttö lääketieteen alalla kehittyy yhä enemmän terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden keskuudessa. Ne mahdollistavat yksilöllisemmän hoidon ja voivat myös edistää vuorovaikutusta terveydenhuollon ammattilaisten kanssa.
Erikoislääkäreiden ja yleislääkärin välisen yhteyden vahvistaminen yhteisessä potilashoidossa parantaa heidän seurantaansa ja vähentää iatrogeenin riskiä.
Vuonna 2016 Groupe Hospitalier Paris Saint-Josephin (GHPSJ) verisuonilääkeosastolla tehtiin tutkimus, jossa arvioitiin veritulppalääkkeitä käyttävien potilaiden älypuhelimien käyttömahdollisuuksia. Tutkimukseen osallistuneista 100 potilaasta 74 sai antikoagulantti- tai verihiutaleiden aggregaatiohoitoa. Näistä 50:llä oli matkapuhelin ja 24 % käytti Internetiä ja teki latauksia puhelimeen.
Tämä herättää kysymyksen potilaiden mahdollisesta kiinnostuksesta antitromboottisten aineiden käyttöön liittyvää mobiilisovellusta kohtaan. Koska sairaalassa nähtävien potilaiden profiili poikkeaa yleislääketieteessä konsultoivien potilaiden profiilista, vaikuttaa mielenkiintoiselta tutkia näitä kahta populaatiota saadakseen selville, onko heidän asenteessa älypuhelinta eroa.
Löytääkseen uuden tavan rajoittaa antitromboottisten lääkkeiden iatrogeenia, tutkijat halusivat perustaa potilaille lääketieteellisen sovelluksen (opetustabletin), joka tarjoaa heille tukea hoidon hallinnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ≥ 18 vuotta vanha
- Potilas, joka on sairaalahoidossa GHPSJ:n verisuonilääketieteen osastolla tai osallistuu yleislääkärin konsultaatioon CMT:ssä
- Potilas, jolla on vähintään yksi verisuonipatologia: keuhkoembolia, laskimotukos tai flebiitti, eteisvärinästä johtuva sydämen rytmihäiriö, alaraajojen häviävä arteriopatia tai sydäninfarkti
- Potilas, joka saa antitromboottista hoitoa [antikoagulantit: AVK tai Anticoagulants Oraux Directs (AOD) tai verihiutaleiden estoaineet]
- Potilas, joka on liittynyt sairausvakuutukseen
- Potilas osaa lukea ja ymmärtää ranskan kieltä
- Potilas, joka pystyy antamaan vapaan, tietoisen ja nimenomaisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei asu Ile de Francessa
- Potilas, jonka tutkija katsoo, ettei hän osaa käyttää digitablettia
- Potilas riistetty vapaudesta
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Tutkija katsoi, ettei potilas ollut mukana kyselylomakkeen perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: digitabletin käyttöä
jos potilas on mukana tutkimuksessa, potilaalle annetaan opetustabletti (digitaalitabletti). Ensimmäisen yhteyden tablettiin ja sitten "Lääkkeeni suojaa suonetni" -sovellukseen tutkija tekee potilaan läsnäollessa. Tutkija konfiguroi sovelluksen valitsemalla potilasta vastaavan verisuonipatologian ja määrätyt antitromboottiset hoidot. Siten jokaiselle potilaalle tabletin sisältö mukautetaan ja räätälöidään hänen verisuoniprofiilinsa mukaan. Potilaalla on sairaalasta kotiutumisen jälkeen opetustabletti käytössään 1 kuukauden ajan kotona. Sovellus tarjoaa potilaille erilaisia tietotukia (työkaluja, kyselyitä ja pillerirasia). Se voi koko käyttönsä ajan ottaa yhteyttä tutkivaan lääkäriin sovelluksessa olevan puhelinnumeron kautta, jos se kohtaa tutkimukseen liittyvän ongelman. |
Sairaalahoidon päätyttyä potilaalla on käytössään opetustabletti 1 kuukauden ajan kotona. Potilas voi koko sen käytön ajan ottaa yhteyttä tutkivaan lääkäriin sovelluksessa olevan puhelinnumeron kautta, jos hän kohtaa tutkimukseen liittyvän ongelman. Tämän kuun lopussa potilaan tulee täyttää kaksi kyselylomaketta hakemuksen kautta arvioidakseen tietämystään tilastaan ja hoidostaan sekä tyytyväisyyttään tabletin käyttöön. Tässä tutkimuksessa potilaalle tehdään 1 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä lisäseurantakäynti, joka vastaa erityistä konsultaatiota verisuonitautien osastolla. Sen avulla potilas voi arvioida tabletin käyttöä ja tyytyväisyyttään tällaisen työkalun käyttöön. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tabletin palauttaminen käyttökuntoon ja käyttöön
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
palauta (kyllä/ei) ja käytä
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opetustabletissa käytettyjen sivujen määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Potilaiden hoitotiedon arviointikyselyiden analyysit
Aikaikkuna: Päivä 0-1 kuukausi
|
Molemmissa kyselylomakkeissa on 12 ja 11 kysymystä.
mahdolliset vastaukset ovat kyllä tai ei
|
Päivä 0-1 kuukausi
|
|
Analoginen visuaalinen asteikko potilastyytyväisyydestä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Analoginen visuaalinen potilastyytyväisyyden asteikko minimiarvosta 0 (erittäin tyytyväinen) enintään 10:een (ei tyytyväinen)
|
1 kuukausi
|
|
Kyselylomake antitromboottisten hoitojen noudattamisesta hakemuksen yhteydessä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
antitromboottisten hoitojen ottaminen (kyllä/ei)
|
1 kuukausi
|
|
Haittavaikutusten ilmoittaminen opetustabletissa olevan kentän kautta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Tutkijan vastaanottamien puheluiden määrä kaupungin lääkäreiltä ja apteekista
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Parinaz GHAFFARI, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Linkins LA, Choi PT, Douketis JD. Clinical impact of bleeding in patients taking oral anticoagulant therapy for venous thromboembolism: a meta-analysis. Ann Intern Med. 2003 Dec 2;139(11):893-900. doi: 10.7326/0003-4819-139-11-200312020-00007.
- Dahri K, Loewen P. The risk of bleeding with warfarin: a systematic review and performance analysis of clinical prediction rules. Thromb Haemost. 2007 Nov;98(5):980-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APPLIAC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .