Badanie zainteresowania pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo w cyfrowym zastosowaniu wspomagania terapeutycznego (APPLIAC)
Etyka medyczna zachęca personel medyczny do aktywnej opieki nad pacjentami, bez względu na ich wiek, jeśli zachowali swoją fizyczną autonomię i integralność psychiczną, aby wspólnie kroczyć ścieżką opieki medycznej. Obecnie wielu pacjentów znajduje się w takiej sytuacji, a ich wiek nie wydaje się być czynnikiem ograniczającym wymaganą opiekę.
Od ponad 60 lat leki przeciwzakrzepowe odgrywają główną rolę w leczeniu chorób zakrzepowo-zatorowych i miażdżycowo-miażdżycowych. lekarze byli więc świadkami pojawienia się heparyny drobnocząsteczkowej, nowych antyagregantów płytek krwi, a następnie bezpośrednich doustnych antykoagulantów.
Jeśli ich wkład nie jest już dziś dyskutowany, należy wziąć pod uwagę zagrożenia, jakie powodują, zwłaszcza w zakresie krwotoków. Rzeczywiście, leki przeciwzakrzepowe są główną przyczyną poważnych działań niepożądanych we Francji, a antywitaminy K (AVK), które są główną przyczyną hospitalizacji z powodu ciężkiej jatrogenności we Francji. Ryzyko to zwiększa współwystępowanie czynników ryzyka krwotoku: interakcji lekowych, niewłaściwego stosowania, nieprzestrzegania przeciwwskazań i środków ostrożności w stosowaniu, zwłaszcza że narażenie na te leki zwiększa się wraz z wiekiem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ryzyko krwawienia różni się w różnych populacjach iw zależności od stosowanego leczenia. Ciężkie krwawienia pod AVK mają częstość występowania od 0,6 do 10% rocznie. Śmiertelny krwotok jest rzędu 1%. Czynniki ryzyka krwawienia są kontrowersyjne: wywiad krwawienia u pacjenta, niestabilność międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) w momencie wprowadzania KVA i w ciągu pierwszych kilku miesięcy, zła współpraca pacjenta, połączenia leków (przeciwpłytkowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne: NLPZ, paracetamol itp.) lub związek z alkoholem. Krajowe dane dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wskazują, że poważne wypadki nie należą do rzadkości z powodu częstego niewłaściwego stosowania leków przeciwzakrzepowych w powszechnej praktyce.
Istnieją czynniki ryzyka związane z pacjentem i jego chorobami współistniejącymi: przebyty krwotok, udar, choroby współistniejące, takie jak wiek > 65 lat, cukrzyca, nowotwór, przewlekła niewydolność nerek.
Pomimo różnych pomocy w edukacji terapeutycznej pacjenta (dziennik obserwacji, komputerowe monitorowanie INR) nie obserwuje się spadku częstości wypadków jatrogennych ani w szpitalach, ani w medycynie miejskiej.
Korzystanie z aplikacji na smartfony w medycynie coraz bardziej ewoluuje wśród pracowników służby zdrowia i pacjentów. Pozwalają na bardziej spersonalizowaną opiekę, a także mogą promować interakcje z pracownikami służby zdrowia.
Wzmocnienie powiązań między lekarzami specjalistami a lekarzem pierwszego kontaktu w zakresie wspólnego zarządzania pacjentami poprawi ich obserwację i zmniejszy ryzyko jatrogenii.
W 2016 roku na oddziale medycyny naczyniowej Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) przeprowadzono ankietę oceniającą dostęp do smartfonów wśród pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Spośród 100 włączonych pacjentów 74 było na terapii przeciwzakrzepowej lub terapii agregacji płytek krwi. Spośród nich 50 miało telefon komórkowy, a 24% korzystało z Internetu i pobierało pliki na swoje telefony.
Rodzi to pytanie o zainteresowanie pacjentów aplikacją mobilną dotyczącą stosowania leków przeciwzakrzepowych. Ponieważ profil pacjentów przyjmowanych w szpitalu różni się od pacjentów udzielających porad w ramach medycyny ogólnej, interesujące wydaje się zbadanie tych dwóch populacji w celu sprawdzenia, czy istnieje różnica w ich nastawieniu do smartfona.
Aby znaleźć nowy sposób na ograniczenie jatrogenności leków przeciwzakrzepowych, badacze chcieli stworzyć aplikację medyczną (tablet edukacyjny) dla pacjentów, która zapewni im wsparcie w lepszym prowadzeniu leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ≥ 18 lat
- Pacjent hospitalizowany na oddziale medycyny naczyniowej GHPSJ lub zgłaszający się na konsultację lekarską ogólną do CMT
- Pacjent z co najmniej jedną patologią naczyniową: zatorowość płucna, zakrzepica żylna lub zapalenie żył, zaburzenia rytmu serca w przebiegu migotania przedsionków, arteriopatia zarostowa kończyn dolnych lub zawał mięśnia sercowego
- Pacjent w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego [antykoagulanty: AVK lub Anticoagulants Oraux Directs (AOD) lub leki przeciwpłytkowe]
- Pacjent objęty planem ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent potrafi czytać i rozumieć język francuski
- Pacjent zdolny do wyrażenia dobrowolnej, świadomej i wyraźnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie mieszkający w Ile de France
- Pacjent, którego badacz uważa, że nie jest w stanie korzystać z tabletu cyfrowego
- Pacjent pozbawiony wolności
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
- Odmowa udziału w badaniu
- Pacjent uznany za niewłączonego przez badacza na podstawie kwestionariusza włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: korzystanie z cyfrowego tabletu
jeśli pacjent jest objęty badaniem, pacjent otrzymuje tablet edukacyjny (tablet cyfrowy). Pierwsze połączenie z tabletem, a następnie z aplikacją „Mój lek chroni moje naczynia” wykonuje badacz w obecności pacjenta. Aplikacja jest konfigurowana przez badacza z wyborem patologii naczyniowej odpowiadającej uwzględnionemu pacjentowi i przepisanej terapii przeciwzakrzepowej. W ten sposób dla każdego pacjenta zawartość tabletki jest dostosowana i spersonalizowana zgodnie z jego profilem naczyniowym. Po wypisaniu ze szpitala pacjent ma do dyspozycji tablet edukacyjny przez 1 miesiąc w domu. Aplikacja oferuje pacjentom różne nośniki informacji (narzędzia, kwestionariusze i pudełko na pigułki). W trakcie użytkowania może kontaktować się z lekarzem prowadzącym za pośrednictwem numeru telefonu dostępnego w aplikacji w przypadku napotkania problemu związanego z badaniem. |
Po zakończeniu hospitalizacji pacjent ma do dyspozycji tablet edukacyjny przez 1 miesiąc w domu. Przez cały czas jej użytkowania pacjent może kontaktować się z lekarzem prowadzącym pod numerem telefonu dostępnym w aplikacji w przypadku napotkania problemu związanego z badaniem. Pod koniec tego miesiąca pacjent musi wypełnić za pośrednictwem aplikacji dwie ankiety, aby ocenić swoją wiedzę na temat swojego stanu i leczenia, a także satysfakcję z używania tabletki. W tym badaniu, 1 miesiąc po włączeniu, pacjent będzie miał dodatkową wizytę kontrolną odpowiadającą dedykowanej konsultacji w oddziale medycyny naczyniowej. Pozwoli to pacjentowi na dokonanie przeglądu korzystania z tabletu i jego zadowolenia z użytkowania takiego narzędzia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przywrócenie tabletu sprawnego i do użytku
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
zwróć (tak/nie) i użyj
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przeglądanych stron na tablecie edukacyjnym
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Analiza kwestionariuszy oceny wiedzy pacjenta na temat leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0 - 1 miesiąc
|
Oba kwestionariusze zawierają odpowiednio 12 i 11 pytań.
możliwe odpowiedzi to tak lub nie
|
Dzień 0 - 1 miesiąc
|
|
Analogiczna wizualna skala satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Analogiczna wizualna skala satysfakcji pacjenta od minimum 0 (bardzo zadowolony) do maksimum 10 (niezadowolony)
|
1 miesiąc
|
|
Kwestionariusz dotyczący przestrzegania leczenia przeciwzakrzepowego na wniosek
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych (tak/nie)
|
1 miesiąc
|
|
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych przez dedykowane pole na tablecie edukacyjnym
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Liczba wezwań od miejskich lekarzy i farmaceutów, które otrzymał badacz
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Parinaz GHAFFARI, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Linkins LA, Choi PT, Douketis JD. Clinical impact of bleeding in patients taking oral anticoagulant therapy for venous thromboembolism: a meta-analysis. Ann Intern Med. 2003 Dec 2;139(11):893-900. doi: 10.7326/0003-4819-139-11-200312020-00007.
- Dahri K, Loewen P. The risk of bleeding with warfarin: a systematic review and performance analysis of clinical prediction rules. Thromb Haemost. 2007 Nov;98(5):980-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APPLIAC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .