- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03968276
Studie zájmu pacientů podstupujících antitrombotickou léčbu o digitální aplikaci terapeutické pomoci (APPLIAC)
Lékařská etika povzbuzuje zdravotnické pracovníky, aby se aktivně starali o pacienty, ať už jsou jakkoli staří, pokud si zachovali svou fyzickou autonomii a duševní integritu, aby společně cestovali cestou lékařské péče. V této situaci je dnes mnoho pacientů a jejich věk se nezdá být limitujícím faktorem potřebné péče.
Již více než 60 let hrají antitrombotika hlavní roli v léčbě tromboembolických a arterioateromatózních onemocnění. lékaři proto zaznamenali nástup nízkomolekulárních heparinů, nových antiagregátů krevních destiček a poté přímých perorálních antikoagulancií.
Pokud se dnes již o jejich přínosu nemluví, je třeba vzít v úvahu rizika, která způsobují, zejména z hlediska krvácení. Antitrombotika jsou ve Francii hlavní příčinou závažných nežádoucích reakcí s antivitaminy K (AVK), které jsou ve Francii hlavní příčinou hospitalizací pro těžkou iatrogenii. Toto riziko zvyšuje koexistence rizikových faktorů krvácení: lékové interakce, nesprávné použití, nedodržení kontraindikací a opatření pro použití, zvláště když se expozice těmto lékům zvyšuje s věkem.
Přehled studie
Detailní popis
Riziko krvácení se v různých populacích a podle použité léčby liší. Těžké krvácení pod AVK má incidenci 0,6 až 10 % ročně. Smrtelné krvácení je v řádu 1 %. Rizikové faktory krvácení jsou kontroverzní: anamnéza krvácení u pacienta, nestabilita mezinárodního normalizovaného poměru (INR) v době zavedení KVA a během prvních měsíců, špatná compliance pacienta, kombinace léků (protidestičkové, nesteroidní protizánětlivé léky: NSAID, paracetamol atd.) nebo spojení s alkoholem. Národní farmakovigilanční údaje ukazují, že vážné nehody nejsou neobvyklé kvůli častému nesprávnému používání antitrombotik v běžné praxi.
Existují rizikové faktory související s pacientem a jeho komorbiditami: anamnéza krvácení, cévní mozková příhoda, komorbidity jako věk > 65 let, cukrovka, rakovina, chronické selhání ledvin.
Navzdory různým pomůckám k terapeutické edukaci pacientů (dozorový deník, počítačové monitorování INR) nedošlo k poklesu frekvence iatrogenních nehod, a to ani v nemocnicích, ani v městské medicíně.
Využití aplikací pro chytré telefony v lékařské oblasti se mezi zdravotníky a pacienty stále více rozvíjí. Umožňují personalizovanější péči a mohou také podporovat interakci se zdravotníky.
Posílení vazby mezi odbornými lékaři a praktickým lékařem pro společný management pacientů zlepší jejich sledování a sníží riziko iatrogenie.
V roce 2016 byl na oddělení cévní medicíny Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) proveden průzkum s cílem posoudit přístup k chytrým telefonům u pacientů užívajících antitrombotické léky. Ze 100 zařazených pacientů bylo 74 na antikoagulační léčbě nebo léčbě agregací krevních destiček. 50 z nich mělo mobilní telefon a 24 % používalo internet a stahovalo si do svých telefonů.
To vyvolává otázku, jaký by mohl být zájem pacientů o mobilní aplikaci o užívání antitrombotik. Vzhledem k tomu, že profil pacientů navštěvovaných v nemocnici se liší od těch, kteří konzultují ve všeobecném lékařství, zdá se zajímavé studovat tyto dvě populace, abychom zjistili, zda existuje rozdíl v jejich postoji k chytrému telefonu.
Aby bylo možné najít nový způsob, jak omezit iatrogenii antitrombotik, chtěli vědci vytvořit lékařskou aplikaci (edukační tabletu) pro pacienty, která by jim poskytla podporu k lepšímu zvládnutí léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ≥ 18 let
- Pacient hospitalizován na oddělení cévní medicíny GHPSJ nebo navštěvující všeobecné lékařské konzilium na CMT
- Pacient s alespoň jednou cévní patologií: plicní embolie, žilní trombóza nebo flebitida, srdeční arytmie způsobená fibrilací síní, obliterující arteriopatie dolních končetin nebo infarkt myokardu
- Pacient na antitrombotické léčbě [antikoagulancia: AVK nebo antikoagulancia Oraux Directs (AOD) nebo antiagregancia]
- Pacient přidružený k plánu zdravotního pojištění
- Pacient schopen číst a rozumět francouzskému jazyku
- Pacient schopný dát svobodný, informovaný a výslovný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient nepobývá v Ile de France
- Pacient, jehož zkoušející se domnívá, že není schopen používat digitální tablet
- Pacient zbaven svobody
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Odmítnutí účasti ve studii
- Pacient usoudil, že zkoušející nezařadil na základě dotazníku o zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: používání digitálního tabletu
pokud je pacient zařazen do studie, je pacientovi podán edukační tablet (digitální tablet). První připojení k tabletu a následně k aplikaci „Moje léky chrání mé cévy“ provádí zkoušející za přítomnosti pacienta. Aplikace je konfigurována zkoušejícím s výběrem vaskulární patologie (patologií) odpovídající zahrnutému pacientovi a předepsané antitrombotické léčby. Pro každého pacienta je tedy obsah tablety přizpůsoben a personalizován podle jeho vaskulárního profilu. Po propuštění z nemocnice má pacient edukační tablet k dispozici 1 měsíc doma. Aplikace nabízí pacientům různé informační podpory (nástroje, dotazníky a krabička na pilulky). Po celou dobu používání může vyšetřujícího lékaře kontaktovat prostřednictvím telefonního čísla dostupného v aplikaci, pokud narazí na problém související se studií. |
Po ukončení hospitalizace má pacient k dispozici edukační tablet po dobu 1 měsíce doma. Po celou dobu jejího používání může pacient kontaktovat vyšetřujícího lékaře prostřednictvím telefonního čísla dostupného v rámci aplikace, pokud se setká s problémem souvisejícím se studií. Na konci tohoto měsíce musí pacient prostřednictvím aplikace vyplnit dva dotazníky, kterými zhodnotí své znalosti o svém stavu a léčbě a také spokojenost s užíváním tabletu. V tomto výzkumu bude mít pacient 1 měsíc po zařazení další kontrolní návštěvu odpovídající specializované konzultaci na oddělení cévní medicíny. Pacientovi umožní přezkoumat používání tabletu a jeho spokojenost s používáním takového nástroje. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vrácení tabletu v provozuschopném stavu a k jeho používání
Časové okno: 1 měsíc
|
vrátit (ano/ne) a použít
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet konzultovaných stránek na vzdělávacím tabletu
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Analýzy dotazníků pro hodnocení znalostí o léčbě pacientů
Časové okno: Den 0 - 1 měsíc
|
Dva dotazníky obsahují 12 resp. 11 otázek.
možné odpovědi jsou ano nebo ne
|
Den 0 - 1 měsíc
|
|
Analogická vizuální škála spokojenosti pacientů
Časové okno: 1 měsíc
|
Analogická vizuální škála spokojenosti pacienta od minima 0 (velmi spokojen) do maximálně 10 (nespokojen)
|
1 měsíc
|
|
Dotazník o dodržování antitrombotické léčby při aplikaci
Časové okno: 1 měsíc
|
užívání antitrombotické léčby (ano/ne)
|
1 měsíc
|
|
Hlášení nežádoucích účinků prostřednictvím vyhrazeného pole na výukovém tabletu
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Počet hovorů městských lékařů a lékárníků přijatých vyšetřovatelem
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Parinaz GHAFFARI, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Linkins LA, Choi PT, Douketis JD. Clinical impact of bleeding in patients taking oral anticoagulant therapy for venous thromboembolism: a meta-analysis. Ann Intern Med. 2003 Dec 2;139(11):893-900. doi: 10.7326/0003-4819-139-11-200312020-00007.
- Dahri K, Loewen P. The risk of bleeding with warfarin: a systematic review and performance analysis of clinical prediction rules. Thromb Haemost. 2007 Nov;98(5):980-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APPLIAC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .