Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zájmu pacientů podstupujících antitrombotickou léčbu o digitální aplikaci terapeutické pomoci (APPLIAC)

31. října 2022 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Lékařská etika povzbuzuje zdravotnické pracovníky, aby se aktivně starali o pacienty, ať už jsou jakkoli staří, pokud si zachovali svou fyzickou autonomii a duševní integritu, aby společně cestovali cestou lékařské péče. V této situaci je dnes mnoho pacientů a jejich věk se nezdá být limitujícím faktorem potřebné péče.

Již více než 60 let hrají antitrombotika hlavní roli v léčbě tromboembolických a arterioateromatózních onemocnění. lékaři proto zaznamenali nástup nízkomolekulárních heparinů, nových antiagregátů krevních destiček a poté přímých perorálních antikoagulancií.

Pokud se dnes již o jejich přínosu nemluví, je třeba vzít v úvahu rizika, která způsobují, zejména z hlediska krvácení. Antitrombotika jsou ve Francii hlavní příčinou závažných nežádoucích reakcí s antivitaminy K (AVK), které jsou ve Francii hlavní příčinou hospitalizací pro těžkou iatrogenii. Toto riziko zvyšuje koexistence rizikových faktorů krvácení: lékové interakce, nesprávné použití, nedodržení kontraindikací a opatření pro použití, zvláště když se expozice těmto lékům zvyšuje s věkem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Riziko krvácení se v různých populacích a podle použité léčby liší. Těžké krvácení pod AVK má incidenci 0,6 až 10 % ročně. Smrtelné krvácení je v řádu 1 %. Rizikové faktory krvácení jsou kontroverzní: anamnéza krvácení u pacienta, nestabilita mezinárodního normalizovaného poměru (INR) v době zavedení KVA a během prvních měsíců, špatná compliance pacienta, kombinace léků (protidestičkové, nesteroidní protizánětlivé léky: NSAID, paracetamol atd.) nebo spojení s alkoholem. Národní farmakovigilanční údaje ukazují, že vážné nehody nejsou neobvyklé kvůli častému nesprávnému používání antitrombotik v běžné praxi.

Existují rizikové faktory související s pacientem a jeho komorbiditami: anamnéza krvácení, cévní mozková příhoda, komorbidity jako věk > 65 let, cukrovka, rakovina, chronické selhání ledvin.

Navzdory různým pomůckám k terapeutické edukaci pacientů (dozorový deník, počítačové monitorování INR) nedošlo k poklesu frekvence iatrogenních nehod, a to ani v nemocnicích, ani v městské medicíně.

Využití aplikací pro chytré telefony v lékařské oblasti se mezi zdravotníky a pacienty stále více rozvíjí. Umožňují personalizovanější péči a mohou také podporovat interakci se zdravotníky.

Posílení vazby mezi odbornými lékaři a praktickým lékařem pro společný management pacientů zlepší jejich sledování a sníží riziko iatrogenie.

V roce 2016 byl na oddělení cévní medicíny Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) proveden průzkum s cílem posoudit přístup k chytrým telefonům u pacientů užívajících antitrombotické léky. Ze 100 zařazených pacientů bylo 74 na antikoagulační léčbě nebo léčbě agregací krevních destiček. 50 z nich mělo mobilní telefon a 24 % používalo internet a stahovalo si do svých telefonů.

To vyvolává otázku, jaký by mohl být zájem pacientů o mobilní aplikaci o užívání antitrombotik. Vzhledem k tomu, že profil pacientů navštěvovaných v nemocnici se liší od těch, kteří konzultují ve všeobecném lékařství, zdá se zajímavé studovat tyto dvě populace, abychom zjistili, zda existuje rozdíl v jejich postoji k chytrému telefonu.

Aby bylo možné najít nový způsob, jak omezit iatrogenii antitrombotik, chtěli vědci vytvořit lékařskou aplikaci (edukační tabletu) pro pacienty, která by jim poskytla podporu k lepšímu zvládnutí léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ≥ 18 let
  • Pacient hospitalizován na oddělení cévní medicíny GHPSJ nebo navštěvující všeobecné lékařské konzilium na CMT
  • Pacient s alespoň jednou cévní patologií: plicní embolie, žilní trombóza nebo flebitida, srdeční arytmie způsobená fibrilací síní, obliterující arteriopatie dolních končetin nebo infarkt myokardu
  • Pacient na antitrombotické léčbě [antikoagulancia: AVK nebo antikoagulancia Oraux Directs (AOD) nebo antiagregancia]
  • Pacient přidružený k plánu zdravotního pojištění
  • Pacient schopen číst a rozumět francouzskému jazyku
  • Pacient schopný dát svobodný, informovaný a výslovný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nepobývá v Ile de France
  • Pacient, jehož zkoušející se domnívá, že není schopen používat digitální tablet
  • Pacient zbaven svobody
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Pacient usoudil, že zkoušející nezařadil na základě dotazníku o zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: používání digitálního tabletu

pokud je pacient zařazen do studie, je pacientovi podán edukační tablet (digitální tablet).

První připojení k tabletu a následně k aplikaci „Moje léky chrání mé cévy“ provádí zkoušející za přítomnosti pacienta. Aplikace je konfigurována zkoušejícím s výběrem vaskulární patologie (patologií) odpovídající zahrnutému pacientovi a předepsané antitrombotické léčby. Pro každého pacienta je tedy obsah tablety přizpůsoben a personalizován podle jeho vaskulárního profilu.

Po propuštění z nemocnice má pacient edukační tablet k dispozici 1 měsíc doma. Aplikace nabízí pacientům různé informační podpory (nástroje, dotazníky a krabička na pilulky). Po celou dobu používání může vyšetřujícího lékaře kontaktovat prostřednictvím telefonního čísla dostupného v aplikaci, pokud narazí na problém související se studií.

Po ukončení hospitalizace má pacient k dispozici edukační tablet po dobu 1 měsíce doma. Po celou dobu jejího používání může pacient kontaktovat vyšetřujícího lékaře prostřednictvím telefonního čísla dostupného v rámci aplikace, pokud se setká s problémem souvisejícím se studií. Na konci tohoto měsíce musí pacient prostřednictvím aplikace vyplnit dva dotazníky, kterými zhodnotí své znalosti o svém stavu a léčbě a také spokojenost s užíváním tabletu.

V tomto výzkumu bude mít pacient 1 měsíc po zařazení další kontrolní návštěvu odpovídající specializované konzultaci na oddělení cévní medicíny. Pacientovi umožní přezkoumat používání tabletu a jeho spokojenost s používáním takového nástroje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrácení tabletu v provozuschopném stavu a k jeho používání
Časové okno: 1 měsíc
vrátit (ano/ne) a použít
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet konzultovaných stránek na vzdělávacím tabletu
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Analýzy dotazníků pro hodnocení znalostí o léčbě pacientů
Časové okno: Den 0 - 1 měsíc
Dva dotazníky obsahují 12 resp. 11 otázek. možné odpovědi jsou ano nebo ne
Den 0 - 1 měsíc
Analogická vizuální škála spokojenosti pacientů
Časové okno: 1 měsíc
Analogická vizuální škála spokojenosti pacienta od minima 0 (velmi spokojen) do maximálně 10 (nespokojen)
1 měsíc
Dotazník o dodržování antitrombotické léčby při aplikaci
Časové okno: 1 měsíc
užívání antitrombotické léčby (ano/ne)
1 měsíc
Hlášení nežádoucích účinků prostřednictvím vyhrazeného pole na výukovém tabletu
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Počet hovorů městských lékařů a lékárníků přijatých vyšetřovatelem
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Parinaz GHAFFARI, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APPLIAC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit