Estudo do Interesse de Pacientes em Tratamento Antitrombótico em um Aplicativo Digital de Assistência Terapêutica (APPLIAC)
A ética médica incentiva o pessoal médico a cuidar ativamente dos pacientes, por mais velhos que sejam, desde que tenham mantido sua autonomia física e integridade mental para percorrerem juntos o caminho do cuidado médico. Muitos dos pacientes encontram-se hoje nessa situação e a idade não parece ser um fator limitante nos cuidados necessários.
Por mais de 60 anos, os antitrombóticos desempenharam um papel importante no tratamento de doenças tromboembólicas e arterioateromatosas. os médicos, portanto, viram o advento das heparinas de baixo peso molecular, novos antiagregantes plaquetários e, em seguida, anticoagulantes orais diretos.
Se hoje já não se discute o seu contributo, há que ter em conta os riscos que acarretam, nomeadamente ao nível hemorrágico. De fato, os antitrombóticos são a principal causa de reações adversas graves na França com antivitaminas K (AVK), que são a principal causa de hospitalização por iatrogenia grave na França. Este risco é acrescido pela coexistência de fatores de risco hemorrágicos: interação medicamentosa, uso indevido, incumprimento das contra-indicações e precauções de utilização, sobretudo porque a exposição a estes medicamentos aumenta com a idade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O risco de sangramento varia em diferentes populações e de acordo com o tratamento utilizado. Sangramento grave sob AVK tem incidência de 0,6 a 10% ao ano. A hemorragia fatal é da ordem de 1%. Os fatores de risco para sangramento são controversos: história de sangramento no paciente, instabilidade do International Normalized Ratio (INR) no momento da introdução dos KVAs e durante os primeiros meses, baixa adesão do paciente, combinações de drogas (antiplaquetários, não esteróides anti-inflamatórios: AINEs, paracetamol, etc.) ou associação com álcool. Dados nacionais de farmacovigilância indicam que acidentes graves não são incomuns devido ao uso indevido frequente de antitrombóticos na prática comum.
Existem fatores de risco relacionados ao paciente e suas comorbidades: história de sangramento, acidente vascular cerebral, comorbidades como idade > 65 anos, diabetes, câncer, insuficiência renal crônica.
Apesar dos vários auxílios para a educação terapêutica do paciente (diário de vigilância, monitoramento computadorizado do INR), não houve diminuição na frequência de acidentes iatrogênicos, seja em hospitais ou na medicina urbana.
O uso de aplicativos de smartphones na área médica está evoluindo cada vez mais entre profissionais de saúde e pacientes. Permitem um atendimento mais personalizado, podendo também promover a interação com os profissionais de saúde.
O fortalecimento do vínculo entre os médicos especialistas e o clínico geral para o manejo conjunto dos pacientes melhorará seu acompanhamento e reduzirá o risco de iatrogenia.
Em 2016, foi realizada uma pesquisa no departamento de medicina vascular do Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) para avaliar o acesso a smartphones entre pacientes em uso de medicamentos antitrombóticos. Dos 100 pacientes inscritos, 74 estavam em terapia anticoagulante ou de agregação plaquetária. Destes, 50 tinham telemóvel e 24% utilizavam a Internet e faziam downloads para os seus telemóveis.
Isso levanta a questão do interesse que os pacientes possam ter em um aplicativo móvel sobre o uso de antitrombóticos. Como o perfil dos pacientes atendidos no hospital é diferente daqueles que consultam em medicina geral, parece interessante estudar essas duas populações para saber se há diferença na atitude deles em relação ao smartphone.
A fim de encontrar uma nova forma de limitar a iatrogenia dos medicamentos antitrombóticos, os investigadores quiseram criar uma aplicação médica (tablet educacional) para os doentes, para os apoiar a gerir melhor o seu tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Paris, França, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ≥ 18 anos
- Doente internado no serviço de medicina vascular do GHPSJ ou a frequentar consulta médica geral no CMT
- Paciente com pelo menos uma patologia vascular: embolia pulmonar, trombose venosa ou flebite, arritmia cardíaca por fibrilação atrial, arteriopatia obliterante dos membros inferiores ou infarto do miocárdio
- Paciente em tratamento antitrombótico [anticoagulantes: AVK ou Anticoagulantes Oraux Directs (AOD) ou agentes antiplaquetários]
- Paciente filiado a plano de saúde
- Paciente capaz de ler e compreender a língua francesa
- Paciente capaz de dar consentimento livre, informado e expresso
Critério de exclusão:
- Paciente não residente em Ile de France
- Doente cujo investigador considera que não é capaz de utilizar um tablet digital
- Paciente privado de liberdade
- Paciente sob tutela ou curatela
- Recusa em participar do estudo
- Paciente considerado não incluído pelo investigador com base no questionário de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: uso de tablet digital
se o paciente for incluído no estudo, um tablet educativo (tablet digital) é entregue ao paciente. A primeira ligação ao comprimido e depois à aplicação "A minha medicação protege os meus vasos" é feita pelo investigador na presença do doente. A aplicação é configurada pelo investigador com a escolha da(s) patologia(s) vascular(es) correspondente(s) ao doente incluído e os tratamentos antitrombóticos prescritos. Assim, para cada paciente, o conteúdo do comprimido é adaptado e personalizado de acordo com seu perfil vascular. Após a alta hospitalar, o paciente tem à sua disposição o tablet educativo por 1 mês em casa. A aplicação oferece aos pacientes vários suportes de informação (ferramentas, questionários e caixa de comprimidos). Ao longo de sua utilização, poderá entrar em contato com o médico investigador através de um número de telefone disponível dentro do aplicativo caso encontre algum problema relacionado ao estudo. |
Ao final da internação, o paciente tem à sua disposição um tablet educativo por 1 mês em casa. Ao longo de sua utilização, o paciente poderá entrar em contato com o médico investigador através de um número de telefone disponível dentro do aplicativo caso encontre algum problema relacionado ao estudo. No final deste mês, o paciente deve preencher dois questionários através da aplicação para avaliar o seu conhecimento sobre o seu estado e tratamento, bem como a sua satisfação com a utilização do tablet. Nesta pesquisa, 1 mês após a inclusão, o paciente terá uma consulta adicional de acompanhamento correspondente a uma consulta dedicada no departamento de medicina vascular. Isso permitirá que o paciente reveja o uso do tablet e sua satisfação com o uso de tal ferramenta. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retorno do tablet em funcionamento e ao seu uso
Prazo: 1 mês
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retornar (sim/não) e usar
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de páginas consultadas no tablet educacional
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Análises de questionários de avaliação de conhecimento do tratamento do paciente
Prazo: Dia 0 - 1 mês
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Os dois questionários contêm 12 e 11 perguntas, respectivamente.
as respostas possíveis são sim ou não
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Dia 0 - 1 mês
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Escala visual analógica de satisfação do paciente
Prazo: 1 mês
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Escala visual analógica de satisfação do paciente de mínimo 0 (muito satisfeito) a máximo 10 (não satisfeito)
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1 mês
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Questionário sobre a adesão aos tratamentos antitrombóticos na aplicação
Prazo: 1 mês
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fazendo tratamentos antitrombóticos (sim/não)
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1 mês
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Notificação de eventos adversos através do campo dedicado no tablet educacional
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Número de ligações de médicos e farmacêuticos da cidade recebidas pelo investigador
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Parinaz GHAFFARI, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Linkins LA, Choi PT, Douketis JD. Clinical impact of bleeding in patients taking oral anticoagulant therapy for venous thromboembolism: a meta-analysis. Ann Intern Med. 2003 Dec 2;139(11):893-900. doi: 10.7326/0003-4819-139-11-200312020-00007.
- Dahri K, Loewen P. The risk of bleeding with warfarin: a systematic review and performance analysis of clinical prediction rules. Thromb Haemost. 2007 Nov;98(5):980-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APPLIAC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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