Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av interessen til pasienter som gjennomgår antitrombotisk behandling i en digital anvendelse av terapeutisk assistanse (APPLIAC)

31. oktober 2022 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Medisinsk etikk oppfordrer medisinsk personell til aktivt å ta vare på pasienter, uansett hvor gamle de er, hvis de har opprettholdt sin fysiske autonomi og mentale integritet til å reise veien til medisinsk behandling sammen. Mange av pasientene er i denne situasjonen i dag og alderen deres ser ikke ut til å være en begrensende faktor for omsorgsbehovet.

I mer enn 60 år har antitrombotika spilt en viktig rolle i behandlingen av tromboemboliske og arterioateromatøse sykdommer. Legene har derfor sett fremveksten av lavmolekylære hepariner, nye blodplate-antiaggreganter og deretter direkte orale antikoagulantia.

Hvis deres bidrag ikke lenger diskuteres i dag, er det nødvendig å ta hensyn til risikoen de medfører, spesielt når det gjelder blødninger. Antitrombotika er faktisk den ledende årsaken til alvorlige bivirkninger i Frankrike med anti-vitaminer K (AVK) som er den ledende årsaken til sykehusinnleggelse for alvorlig iatrogeni i Frankrike. Denne risikoen økes av sameksistensen av hemoragiske risikofaktorer: legemiddelinteraksjon, misbruk, manglende overholdelse av kontraindikasjoner og forholdsregler for bruk, spesielt ettersom eksponeringen for disse legemidlene øker med alderen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Risikoen for blødning varierer i ulike populasjoner og i henhold til behandlingen som brukes. Alvorlige blødninger under AVK har en forekomst på 0,6 til 10 % per år. Dødelig blødning er i størrelsesorden 1 %. Risikofaktorene for blødning er kontroversielle: anamnese med blødning hos pasienten, ustabilitet i International Normalized Ratio (INR) på tidspunktet for introduksjon av KVA og i løpet av de første månedene, dårlig pasientcompliance, medikamentkombinasjoner (platehemmende, ikke-steroide) anti-inflammatoriske legemidler: NSAIDs, paracetamol, etc.) eller assosiasjon med alkohol. Nasjonale legemiddelovervåkingsdata indikerer at alvorlige ulykker ikke er uvanlige på grunn av hyppig misbruk av antitrombotika i vanlig praksis.

Det er risikofaktorer knyttet til pasienten og hans eller hennes komorbiditeter: historie med blødning, hjerneslag, komorbiditeter som alder > 65 år, diabetes, kreft, kronisk nyresvikt.

Til tross for de ulike hjelpemidlene til terapeutisk pasientopplæring (overvåkingsloggbok, datastyrt INR-overvåking), har det ikke vært noen nedgang i frekvensen av iatrogene ulykker, verken på sykehus eller i bymedisin.

Bruken av smarttelefonapplikasjoner innen det medisinske feltet utvikler seg stadig mer blant helsepersonell og pasienter. De gir mulighet for mer personlig pleie, og kan også fremme samhandling med helsepersonell.

Å styrke koblingen mellom spesialleger og fastlegen for felles pasientbehandling vil bedre oppfølgingen deres og redusere risikoen for iatrogeni.

I 2016 ble det gjennomført en undersøkelse i den vaskulære medisinavdelingen til Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) for å vurdere tilgangen til smarttelefoner blant pasienter på antitrombotiske medisiner. Av de 100 inkluderte pasientene var 74 på antikoagulasjons- eller blodplateaggregeringsterapi. Av disse hadde 50 mobiltelefon og 24 % brukte Internett og lastet ned til telefonene sine.

Dette reiser spørsmålet om hvilken interesse pasienter kan ha for en mobilapplikasjon for bruk av antitrombotika. Siden profilen til pasienter sett på sykehus er forskjellig fra de som konsulterer i allmennmedisin, virker det interessant å studere disse to populasjonene for å finne ut om det er en forskjell i deres holdning til smarttelefonen.

For å finne en ny måte å begrense iatrogeni av antitrombotiske legemidler, ønsket etterforskerne å sette opp en medisinsk applikasjon (pedagogisk tablett) for pasienter for å gi dem støtte til bedre å håndtere behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥ 18 år
  • Pasient innlagt på sykehus i vaskulærmedisinsk avdeling i GHPSJ eller deltar på en generell medisinsk konsultasjon ved CMT
  • Pasient med minst én vaskulær patologi: lungeemboli, venøs trombose eller flebitt, hjertearytmi ved atrieflimmer, oblitererende arteriopati i underekstremitetene eller hjerteinfarkt
  • Pasient på antitrombotisk behandling[antikoagulanter: AVK eller Anticoagulants Oraux Directs (AOD), eller blodplatehemmende midler]
  • Pasient tilknyttet en helseforsikringsplan
  • Pasienten kan lese og forstå det franske språket
  • Pasient som er i stand til å gi fritt, informert og uttrykkelig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som ikke er bosatt i Ile de France
  • Pasient hvis utreder mener at han/hun ikke er i stand til å bruke et digitalt nettbrett
  • Pasient frihetsberøvet
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap
  • Avslag på å delta i studien
  • Pasient vurdert til ikke å bli inkludert av utrederen på grunnlag av inklusjonsspørreskjemaet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bruk av digitalt nettbrett

dersom pasienten inkluderes i studien, gis et pedagogisk nettbrett (digitalt nettbrett) til pasienten.

Den første tilkoblingen til nettbrettet og deretter til "Min medisin beskytter karene mine"-applikasjonen gjøres av etterforskeren i nærvær av pasienten. Applikasjonen konfigureres av etterforskeren med valg av vaskulær patologi(e) som tilsvarer pasienten inkludert og de foreskrevne antitrombotiske behandlingene. For hver pasient blir innholdet i tabletten derfor tilpasset og personlig tilpasset hans vaskulære profil.

Etter utskrivning fra sykehus har pasienten det pedagogiske nettbrettet til disposisjon i 1 måned hjemme. Applikasjonen tilbyr pasienter ulike informasjonsstøtter (verktøy, spørreskjemaer og pilleboks). Under hele bruken kan den kontakte den undersøkende legen via et telefonnummer som er tilgjengelig i applikasjonen hvis det støter på et problem relatert til studien.

Ved slutten av innleggelsen har pasienten en pedagogisk tablett til disposisjon i 1 måned hjemme. Under hele bruken kan pasienten kontakte den undersøkende legen via et telefonnummer som er tilgjengelig i applikasjonen hvis han/hun støter på et problem relatert til studien. Ved utgangen av denne måneden må pasienten fylle ut to spørreskjemaer gjennom søknaden for å vurdere sin kunnskap om sin tilstand og behandling, samt sin tilfredshet med bruken av nettbrettet.

I denne forskningen vil pasienten 1 måned etter inklusjon ha et ekstra oppfølgingsbesøk tilsvarende en dedikert konsultasjon i karmedisinsk avdeling. Det vil tillate pasienten å vurdere bruken av nettbrettet og hans eller hennes tilfredshet med bruken av et slikt verktøy.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retur av nettbrettet i fungerende stand og til bruk
Tidsramme: 1 måned
returnere (ja/nei) og bruk
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sider konsultert på pedagogisk nettbrett
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Analyser av spørreskjemaer for vurdering av pasientbehandlingskunnskap
Tidsramme: Dag 0 - 1 måned
De to spørreskjemaene inneholder henholdsvis 12 og 11 spørsmål. de mulige svarene er ja eller nei
Dag 0 - 1 måned
Analogisk visuell skala for pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 måned
Analogisk visuell skala for pasienttilfredshet fra minimum 0 (svært fornøyd) til maksimum 10 (ikke fornøyd)
1 måned
Spørreskjema om overholdelse av antitrombotiske behandlinger ved søknad
Tidsramme: 1 måned
tar antitrombotiske behandlinger (ja/nei)
1 måned
Rapportering av uønskede hendelser via det dedikerte feltet på pedagogisk nettbrett
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Antall oppringninger fra byens leger og farmasøyter mottatt av etterforskeren
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Parinaz GHAFFARI, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APPLIAC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere