- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03968276
Studie av interessen til pasienter som gjennomgår antitrombotisk behandling i en digital anvendelse av terapeutisk assistanse (APPLIAC)
Medisinsk etikk oppfordrer medisinsk personell til aktivt å ta vare på pasienter, uansett hvor gamle de er, hvis de har opprettholdt sin fysiske autonomi og mentale integritet til å reise veien til medisinsk behandling sammen. Mange av pasientene er i denne situasjonen i dag og alderen deres ser ikke ut til å være en begrensende faktor for omsorgsbehovet.
I mer enn 60 år har antitrombotika spilt en viktig rolle i behandlingen av tromboemboliske og arterioateromatøse sykdommer. Legene har derfor sett fremveksten av lavmolekylære hepariner, nye blodplate-antiaggreganter og deretter direkte orale antikoagulantia.
Hvis deres bidrag ikke lenger diskuteres i dag, er det nødvendig å ta hensyn til risikoen de medfører, spesielt når det gjelder blødninger. Antitrombotika er faktisk den ledende årsaken til alvorlige bivirkninger i Frankrike med anti-vitaminer K (AVK) som er den ledende årsaken til sykehusinnleggelse for alvorlig iatrogeni i Frankrike. Denne risikoen økes av sameksistensen av hemoragiske risikofaktorer: legemiddelinteraksjon, misbruk, manglende overholdelse av kontraindikasjoner og forholdsregler for bruk, spesielt ettersom eksponeringen for disse legemidlene øker med alderen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Risikoen for blødning varierer i ulike populasjoner og i henhold til behandlingen som brukes. Alvorlige blødninger under AVK har en forekomst på 0,6 til 10 % per år. Dødelig blødning er i størrelsesorden 1 %. Risikofaktorene for blødning er kontroversielle: anamnese med blødning hos pasienten, ustabilitet i International Normalized Ratio (INR) på tidspunktet for introduksjon av KVA og i løpet av de første månedene, dårlig pasientcompliance, medikamentkombinasjoner (platehemmende, ikke-steroide) anti-inflammatoriske legemidler: NSAIDs, paracetamol, etc.) eller assosiasjon med alkohol. Nasjonale legemiddelovervåkingsdata indikerer at alvorlige ulykker ikke er uvanlige på grunn av hyppig misbruk av antitrombotika i vanlig praksis.
Det er risikofaktorer knyttet til pasienten og hans eller hennes komorbiditeter: historie med blødning, hjerneslag, komorbiditeter som alder > 65 år, diabetes, kreft, kronisk nyresvikt.
Til tross for de ulike hjelpemidlene til terapeutisk pasientopplæring (overvåkingsloggbok, datastyrt INR-overvåking), har det ikke vært noen nedgang i frekvensen av iatrogene ulykker, verken på sykehus eller i bymedisin.
Bruken av smarttelefonapplikasjoner innen det medisinske feltet utvikler seg stadig mer blant helsepersonell og pasienter. De gir mulighet for mer personlig pleie, og kan også fremme samhandling med helsepersonell.
Å styrke koblingen mellom spesialleger og fastlegen for felles pasientbehandling vil bedre oppfølgingen deres og redusere risikoen for iatrogeni.
I 2016 ble det gjennomført en undersøkelse i den vaskulære medisinavdelingen til Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) for å vurdere tilgangen til smarttelefoner blant pasienter på antitrombotiske medisiner. Av de 100 inkluderte pasientene var 74 på antikoagulasjons- eller blodplateaggregeringsterapi. Av disse hadde 50 mobiltelefon og 24 % brukte Internett og lastet ned til telefonene sine.
Dette reiser spørsmålet om hvilken interesse pasienter kan ha for en mobilapplikasjon for bruk av antitrombotika. Siden profilen til pasienter sett på sykehus er forskjellig fra de som konsulterer i allmennmedisin, virker det interessant å studere disse to populasjonene for å finne ut om det er en forskjell i deres holdning til smarttelefonen.
For å finne en ny måte å begrense iatrogeni av antitrombotiske legemidler, ønsket etterforskerne å sette opp en medisinsk applikasjon (pedagogisk tablett) for pasienter for å gi dem støtte til bedre å håndtere behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ≥ 18 år
- Pasient innlagt på sykehus i vaskulærmedisinsk avdeling i GHPSJ eller deltar på en generell medisinsk konsultasjon ved CMT
- Pasient med minst én vaskulær patologi: lungeemboli, venøs trombose eller flebitt, hjertearytmi ved atrieflimmer, oblitererende arteriopati i underekstremitetene eller hjerteinfarkt
- Pasient på antitrombotisk behandling[antikoagulanter: AVK eller Anticoagulants Oraux Directs (AOD), eller blodplatehemmende midler]
- Pasient tilknyttet en helseforsikringsplan
- Pasienten kan lese og forstå det franske språket
- Pasient som er i stand til å gi fritt, informert og uttrykkelig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som ikke er bosatt i Ile de France
- Pasient hvis utreder mener at han/hun ikke er i stand til å bruke et digitalt nettbrett
- Pasient frihetsberøvet
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Avslag på å delta i studien
- Pasient vurdert til ikke å bli inkludert av utrederen på grunnlag av inklusjonsspørreskjemaet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: bruk av digitalt nettbrett
dersom pasienten inkluderes i studien, gis et pedagogisk nettbrett (digitalt nettbrett) til pasienten. Den første tilkoblingen til nettbrettet og deretter til "Min medisin beskytter karene mine"-applikasjonen gjøres av etterforskeren i nærvær av pasienten. Applikasjonen konfigureres av etterforskeren med valg av vaskulær patologi(e) som tilsvarer pasienten inkludert og de foreskrevne antitrombotiske behandlingene. For hver pasient blir innholdet i tabletten derfor tilpasset og personlig tilpasset hans vaskulære profil. Etter utskrivning fra sykehus har pasienten det pedagogiske nettbrettet til disposisjon i 1 måned hjemme. Applikasjonen tilbyr pasienter ulike informasjonsstøtter (verktøy, spørreskjemaer og pilleboks). Under hele bruken kan den kontakte den undersøkende legen via et telefonnummer som er tilgjengelig i applikasjonen hvis det støter på et problem relatert til studien. |
Ved slutten av innleggelsen har pasienten en pedagogisk tablett til disposisjon i 1 måned hjemme. Under hele bruken kan pasienten kontakte den undersøkende legen via et telefonnummer som er tilgjengelig i applikasjonen hvis han/hun støter på et problem relatert til studien. Ved utgangen av denne måneden må pasienten fylle ut to spørreskjemaer gjennom søknaden for å vurdere sin kunnskap om sin tilstand og behandling, samt sin tilfredshet med bruken av nettbrettet. I denne forskningen vil pasienten 1 måned etter inklusjon ha et ekstra oppfølgingsbesøk tilsvarende en dedikert konsultasjon i karmedisinsk avdeling. Det vil tillate pasienten å vurdere bruken av nettbrettet og hans eller hennes tilfredshet med bruken av et slikt verktøy. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retur av nettbrettet i fungerende stand og til bruk
Tidsramme: 1 måned
|
returnere (ja/nei) og bruk
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sider konsultert på pedagogisk nettbrett
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Analyser av spørreskjemaer for vurdering av pasientbehandlingskunnskap
Tidsramme: Dag 0 - 1 måned
|
De to spørreskjemaene inneholder henholdsvis 12 og 11 spørsmål.
de mulige svarene er ja eller nei
|
Dag 0 - 1 måned
|
|
Analogisk visuell skala for pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 måned
|
Analogisk visuell skala for pasienttilfredshet fra minimum 0 (svært fornøyd) til maksimum 10 (ikke fornøyd)
|
1 måned
|
|
Spørreskjema om overholdelse av antitrombotiske behandlinger ved søknad
Tidsramme: 1 måned
|
tar antitrombotiske behandlinger (ja/nei)
|
1 måned
|
|
Rapportering av uønskede hendelser via det dedikerte feltet på pedagogisk nettbrett
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Antall oppringninger fra byens leger og farmasøyter mottatt av etterforskeren
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Parinaz GHAFFARI, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Linkins LA, Choi PT, Douketis JD. Clinical impact of bleeding in patients taking oral anticoagulant therapy for venous thromboembolism: a meta-analysis. Ann Intern Med. 2003 Dec 2;139(11):893-900. doi: 10.7326/0003-4819-139-11-200312020-00007.
- Dahri K, Loewen P. The risk of bleeding with warfarin: a systematic review and performance analysis of clinical prediction rules. Thromb Haemost. 2007 Nov;98(5):980-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APPLIAC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .