- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03968276
Studie van het belang van patiënten die een antitrombotische behandeling ondergaan in een digitale toepassing van therapeutische hulp (APPLIAC)
Medische ethiek moedigt medisch personeel aan om actief voor patiënten te zorgen, hoe oud ze ook zijn, als ze hun fysieke autonomie en mentale integriteit hebben behouden om samen het pad van medische zorg te bewandelen. Veel van de patiënten bevinden zich vandaag in deze situatie en hun leeftijd lijkt geen beperkende factor te zijn in de zorg die nodig is.
Al meer dan 60 jaar spelen antitrombotica een belangrijke rol bij de behandeling van trombo-embolische en arterioatheromateuze ziekten. de doktoren hebben daarom de komst gezien van heparines met een laag molecuulgewicht, nieuwe bloedplaatjesaggregatiemiddelen en vervolgens directe orale anticoagulantia.
Als hun bijdrage vandaag niet meer wordt besproken, moet rekening worden gehouden met de risico's die ze veroorzaken, met name op het gebied van bloedingen. Antitrombotica zijn inderdaad de belangrijkste oorzaak van ernstige bijwerkingen in Frankrijk met antivitamine K (AVK) die in Frankrijk de belangrijkste oorzaak zijn van ziekenhuisopname wegens ernstige iatrogenie. Dit risico wordt verhoogd door het naast elkaar bestaan van hemorragische risicofactoren: geneesmiddeleninteractie, verkeerd gebruik, het niet naleven van contra-indicaties en voorzorgsmaatregelen bij gebruik, vooral omdat de blootstelling aan deze geneesmiddelen toeneemt met de leeftijd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het risico op bloedingen varieert in verschillende populaties en volgens de gebruikte behandeling. Ernstige bloedingen onder AVK hebben een incidentie van 0,6 tot 10% per jaar. Fatale bloeding is in de orde van 1%. De risicofactoren voor bloedingen zijn controversieel: voorgeschiedenis van bloedingen bij de patiënt, instabiliteit van de International Normalized Ratio (INR) op het moment van introductie van KVA's en gedurende de eerste paar maanden, slechte therapietrouw van de patiënt, combinaties van geneesmiddelen (plaatjesaggregatieremmers, niet-steroïdale ontstekingsremmers: NSAID's, paracetamol, enz.) of associatie met alcohol. Nationale geneesmiddelenbewakingsgegevens geven aan dat ernstige ongevallen niet ongewoon zijn als gevolg van veelvuldig misbruik van antitrombotica in de gangbare praktijk.
Er zijn risicofactoren die verband houden met de patiënt en zijn of haar comorbiditeiten: voorgeschiedenis van bloedingen, beroerte, comorbiditeiten zoals leeftijd > 65 jaar, diabetes, kanker, chronisch nierfalen.
Ondanks de verschillende hulpmiddelen voor therapeutische patiënteneducatie (surveillancelogboek, geautomatiseerde INR-monitoring), is de frequentie van iatrogene ongevallen niet afgenomen, noch in ziekenhuizen, noch in de stadsgeneeskunde.
Het gebruik van smartphone-applicaties op medisch gebied evolueert steeds meer onder zorgprofessionals en patiënten. Ze maken meer gepersonaliseerde zorg mogelijk en kunnen ook de interactie met gezondheidswerkers bevorderen.
Het versterken van de band tussen gespecialiseerde artsen en de huisarts voor gezamenlijk patiëntenbeheer zal hun follow-up verbeteren en het risico op iatrogenie verminderen.
In 2016 werd een enquête gehouden op de afdeling vasculaire geneeskunde van de Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) om de toegang tot smartphones te beoordelen bij patiënten die antitrombotische medicatie gebruiken. Van de 100 ingeschreven patiënten kregen er 74 anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatietherapie. Hiervan hadden 50 een mobiele telefoon en 24% gebruikte internet en downloadde naar hun telefoon.
Dit roept de vraag op welke interesse patiënten zouden kunnen hebben in een mobiele applicatie over het gebruik van antitrombotica. Aangezien het profiel van de patiënten die in het ziekenhuis worden gezien, verschilt van die van de patiënten die huisartsgeneeskunde raadplegen, lijkt het interessant om deze twee populaties te bestuderen om te weten te komen of er een verschil is in hun houding ten opzichte van de smartphone.
Om een nieuwe manier te vinden om de iatrogene werking van antitrombotica te beperken, wilden de onderzoekers een medische applicatie (educatieve tablet) opzetten voor patiënten om hen te ondersteunen bij het beter beheren van hun behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ≥ 18 jaar oud
- Patiënt opgenomen op de afdeling vasculaire geneeskunde van het GHPSJ of op een algemeen medisch consult in het CMT
- Patiënt met ten minste één vasculaire pathologie: longembolie, veneuze trombose of flebitis, hartritmestoornissen door atriumfibrilleren, vernietigende arteriopathie van de onderste ledematen of myocardinfarct
- Patiënt op antitrombotische behandeling [anticoagulantia: AVK of anticoagulantia Oraux Directs (AOD), of plaatjesaggregatieremmers]
- Patiënt aangesloten bij een zorgverzekering
- Patiënt kan de Franse taal lezen en begrijpen
- Patiënt die in staat is om vrije, geïnformeerde en uitdrukkelijke toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt woont niet in Ile de France
- Patiënt wiens onderzoeker meent niet in staat te zijn een digitale tablet te gebruiken
- Patiënt van vrijheid beroofd
- Patiënt onder curatele of curatele
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënt beoordeeld als niet opgenomen door de onderzoeker op basis van de inclusievragenlijst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: gebruik van digitale tablet
als de patiënt in de studie wordt opgenomen, wordt een educatieve tablet (digitale tablet) aan de patiënt gegeven. De eerste verbinding met de tablet en vervolgens met de applicatie "Mijn medicatie beschermt mijn vaten" wordt door de onderzoeker in aanwezigheid van de patiënt gemaakt. De applicatie wordt geconfigureerd door de onderzoeker met de keuze van de vasculaire pathologie(ën) die overeenkomen met de opgenomen patiënt en de voorgeschreven antitrombotische behandelingen. Zo wordt voor elke patiënt de inhoud van de tablet aangepast en gepersonaliseerd volgens zijn vaatprofiel. Na ontslag uit het ziekenhuis heeft de patiënt gedurende 1 maand thuis de beschikking over de educatieve tablet. De applicatie biedt patiënten verschillende informatiedragers (tools, vragenlijsten en pillendoos). Tijdens het gebruik kan het contact opnemen met de onderzoekende arts via een telefoonnummer dat beschikbaar is in de applicatie als het een probleem tegenkomt dat verband houdt met het onderzoek. |
Op het einde van de hospitalisatie heeft de patiënt thuis gedurende 1 maand een educatieve tablet tot zijn beschikking. Tijdens het gebruik kan de patiënt contact opnemen met de onderzoekende arts via een telefoonnummer dat beschikbaar is in de applicatie als hij/zij een probleem tegenkomt dat verband houdt met het onderzoek. Aan het einde van deze maand moet de patiënt via de applicatie twee vragenlijsten invullen om zijn of haar kennis van zijn of haar aandoening en behandeling te beoordelen, evenals zijn of haar tevredenheid over het gebruik van de tablet. In dit onderzoek krijgt de patiënt 1 maand na opname een extra vervolgbezoek dat overeenkomt met een specifiek consult op de afdeling vasculaire geneeskunde. Het stelt de patiënt in staat om het gebruik van de tablet en zijn of haar tevredenheid over het gebruik van een dergelijk hulpmiddel te beoordelen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Teruggave van de tablet in werkende staat en voor gebruik
Tijdsspanne: 1 maand
|
terug (ja/nee) en gebruiken
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal geraadpleegde pagina's op de educatieve tablet
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Analyses van vragenlijsten voor het beoordelen van kennis over de behandeling van patiënten
Tijdsspanne: Dag 0 - 1 maand
|
De twee vragenlijsten bevatten respectievelijk 12 en 11 vragen.
de mogelijke antwoorden zijn ja of nee
|
Dag 0 - 1 maand
|
Analoge visuele schaal van patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 1 maand
|
Analoge visuele schaal van patiënttevredenheid van minimaal 0 (zeer tevreden) tot maximaal 10 (niet tevreden)
|
1 maand
|
Vragenlijst over therapietrouw bij antitrombotische behandelingen op aanvraag
Tijdsspanne: 1 maand
|
het nemen van antitrombotische behandelingen (ja/nee)
|
1 maand
|
Melding van ongewenste voorvallen via het daarvoor bestemde veld op de educatieve tablet
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Aantal door de onderzoeker ontvangen telefoontjes van stadsartsen en apothekers
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Parinaz GHAFFARI, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Linkins LA, Choi PT, Douketis JD. Clinical impact of bleeding in patients taking oral anticoagulant therapy for venous thromboembolism: a meta-analysis. Ann Intern Med. 2003 Dec 2;139(11):893-900. doi: 10.7326/0003-4819-139-11-200312020-00007.
- Dahri K, Loewen P. The risk of bleeding with warfarin: a systematic review and performance analysis of clinical prediction rules. Thromb Haemost. 2007 Nov;98(5):980-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APPLIAC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op gebruik van digitale tablet
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...WervingMedicatie therapietrouwVerenigde Staten
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityOnbekend
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteWervingDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfVoltooidAdemhalingsinsufficiëntieDuitsland
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Werving
-
OPUM Technologies US LTDShirley Ryan AbilityLabWerving
-
Weill Medical College of Cornell UniversityOnbekend
-
WV Health Right, Inc.ViiV HealthcareWervingHIV-infectiesVerenigde Staten