Etude de l'intérêt des patients sous traitement anti-thrombotique dans une application numérique d'assistance thérapeutique (APPLIAC)
L'éthique médicale encourage le personnel médical à prendre activement en charge les patients, quel que soit leur âge, s'ils ont conservé leur autonomie physique et leur intégrité mentale pour parcourir ensemble le chemin des soins. De nombreux patients sont aujourd'hui dans cette situation et leur âge ne semble pas être un facteur limitant dans la prise en charge nécessaire.
Depuis plus de 60 ans, les antithrombotiques jouent un rôle majeur dans la prise en charge des maladies thromboemboliques et artério-athéromateuses. les médecins ont ainsi vu l'avènement des héparines de bas poids moléculaire, de nouveaux antiagrégants plaquettaires puis des anticoagulants oraux directs.
Si leur apport n'est plus discuté aujourd'hui, il faut prendre en considération les risques qu'ils engendrent, notamment en termes d'hémorragie. En effet, les antithrombotiques sont la première cause d'effets indésirables graves en France avec les anti-vitamines K (AVK) qui sont la première cause d'hospitalisation pour iatrogénie sévère en France. Ce risque est accru par la coexistence de facteurs de risque hémorragiques : interaction médicamenteuse, mésusage, non-respect des contre-indications et précautions d'emploi, d'autant plus que l'exposition à ces médicaments augmente avec l'âge.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le risque de saignement varie selon les populations et selon le traitement utilisé. Les hémorragies sévères sous AVK ont une incidence de 0,6 à 10 % par an. L'hémorragie fatale est de l'ordre de 1 %. Les facteurs de risque hémorragique sont controversés : antécédents hémorragiques chez le patient, instabilité de l'International Normalized Ratio (INR) au moment de l'introduction des KVA et pendant les premiers mois, mauvaise observance du patient, associations médicamenteuses (antiplaquettaires, non stéroïdiens anti-inflammatoires : AINS, paracétamol...) ou association avec l'alcool. Les données nationales de pharmacovigilance indiquent que les accidents graves ne sont pas rares en raison du mésusage fréquent des antithrombotiques en pratique courante.
Il existe des facteurs de risque liés au patient et à ses comorbidités : antécédents hémorragiques, accident vasculaire cérébral, comorbidités telles que âge > 65 ans, diabète, cancer, insuffisance rénale chronique.
Malgré les diverses aides à l'éducation thérapeutique du patient (carnet de surveillance, suivi informatisé de l'INR), la fréquence des accidents iatrogènes n'a pas diminué, ni en milieu hospitalier ni en médecine de ville.
L'utilisation des applications pour smartphone dans le domaine médical évolue de plus en plus chez les professionnels de santé et les patients. Ils permettent une prise en charge plus personnalisée et peuvent également favoriser l'interaction avec les professionnels de la santé.
Le renforcement du lien entre les médecins spécialistes et le médecin généraliste pour une prise en charge conjointe des patients améliorera leur suivi et réduira le risque d'iatrogénie.
En 2016, une enquête a été menée au sein du service de médecine vasculaire du Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) pour évaluer l'accès au smartphone des patients sous traitement anti-thrombotique. Sur les 100 patients inclus, 74 étaient sous traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire. Parmi eux, 50 avaient un téléphone mobile et 24 % utilisaient Internet et effectuaient des téléchargements sur leur téléphone.
Cela pose la question de l'intérêt que pourraient porter les patients à une application mobile sur l'utilisation des anti-thrombotiques. Le profil des patients vus à l'hôpital étant différent de ceux consultant en médecine générale, il semble intéressant d'étudier ces deux populations afin de savoir s'il existe une différence dans leur attitude vis-à-vis du smartphone.
Afin de trouver une nouvelle voie pour limiter l'iatrogénie des médicaments antithrombotiques, les investigateurs ont souhaité mettre en place une application médicale (tablette éducative) à destination des patients afin de leur apporter un accompagnement pour mieux gérer leur traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient ≥ 18 ans
- Patient hospitalisé dans le service de médecine vasculaire du GHPSJ ou en consultation de médecine générale au CMT
- Patient présentant au moins une pathologie vasculaire : embolie pulmonaire, thrombose ou phlébite veineuse, arythmie cardiaque par fibrillation auriculaire, artériopathie oblitérante des membres inférieurs ou infarctus du myocarde
- Patient sous traitement antithrombotique [anticoagulants : AVK ou Anticoagulants Oraux Directs (AOD), ou antiagrégants plaquettaires]
- Patient affilié à un régime d'assurance maladie
- Patient capable de lire et de comprendre la langue française
- Patient capable de donner son consentement libre, éclairé et exprès
Critère d'exclusion:
- Patient ne résidant pas en Ile de France
- Patient dont l'investigateur estime ne pas être capable d'utiliser une tablette numérique
- Patient privé de liberté
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Refus de participer à l'étude
- Patient jugé non inclus par l'investigateur sur la base du questionnaire d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: utilisation de la tablette numérique
si le patient est inclus dans l'étude, une tablette éducative (tablette numérique) est remise au patient. La première connexion à la tablette puis à l'application "Mon médicament protège mes vaisseaux" est effectuée par l'investigateur en présence du patient. L'application est paramétrée par l'investigateur avec le choix de la ou des pathologies vasculaires correspondant au patient inclus et les traitements anti-thrombotiques prescrits. Ainsi, pour chaque patient, le contenu du comprimé est adapté et personnalisé selon son profil vasculaire. Après sa sortie de l'hôpital, le patient dispose de la tablette éducative pendant 1 mois à son domicile. L'application propose aux patients différents supports d'information (outils, questionnaires et pilulier). Tout au long de son utilisation, il pourra contacter le médecin investigateur via un numéro de téléphone disponible au sein de l'application s'il rencontre un problème lié à l'étude. |
En fin d'hospitalisation, le patient dispose d'une tablette éducative pendant 1 mois à domicile. Tout au long de son utilisation, le patient peut contacter le médecin investigateur via un numéro de téléphone disponible au sein de l'application s'il rencontre un problème lié à l'étude. A la fin de ce mois, le patient doit remplir deux questionnaires via l'application pour évaluer sa connaissance de son état et de son traitement, ainsi que sa satisfaction quant à l'utilisation de la tablette. Dans cette recherche, 1 mois après l'inclusion, le patient aura une visite de suivi supplémentaire correspondant à une consultation dédiée dans le service de médecine vasculaire. Il permettra au patient de faire le point sur l'utilisation de la tablette et sa satisfaction à l'utilisation d'un tel outil. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Restitution de la tablette en état de marche et à son utilisation
Délai: 1 mois
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revenir (oui/non) et utiliser
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de pages consultées sur la tablette pédagogique
Délai: 1 mois
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1 mois
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Analyses des questionnaires d'évaluation des connaissances thérapeutiques des patients
Délai: Jour 0 - 1 mois
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Les deux questionnaires contiennent respectivement 12 et 11 questions.
les réponses possibles sont oui ou non
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Jour 0 - 1 mois
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Échelle visuelle analogique de la satisfaction des patients
Délai: 1 mois
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Échelle visuelle analogique de la satisfaction des patients allant du minimum 0 (très satisfait) au maximum 10 (pas satisfait)
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1 mois
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Questionnaire d'observance des traitements antithrombotiques à la demande
Délai: 1 mois
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prendre des traitements antithrombotiques (oui/non)
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1 mois
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Signalement des événements indésirables via le champ dédié sur la tablette pédagogique
Délai: 1 mois
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1 mois
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Nombre d'appels de médecins de ville et de pharmaciens reçus par l'investigateur
Délai: 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Parinaz GHAFFARI, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publications et liens utiles
Publications générales
- Linkins LA, Choi PT, Douketis JD. Clinical impact of bleeding in patients taking oral anticoagulant therapy for venous thromboembolism: a meta-analysis. Ann Intern Med. 2003 Dec 2;139(11):893-900. doi: 10.7326/0003-4819-139-11-200312020-00007.
- Dahri K, Loewen P. The risk of bleeding with warfarin: a systematic review and performance analysis of clinical prediction rules. Thromb Haemost. 2007 Nov;98(5):980-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APPLIAC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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