Undersøgelse af interessen for patienter, der gennemgår antitrombotisk behandling i en digital anvendelse af terapeutisk bistand (APPLIAC)
Medicinsk etik tilskynder læger til aktivt at tage sig af patienter, uanset hvor gamle de er, hvis de har bevaret deres fysiske autonomi og mentale integritet til at rejse vejen til medicinsk behandling sammen. Mange af patienterne er i denne situation i dag, og deres alder ser ikke ud til at være en begrænsende faktor for den nødvendige pleje.
I mere end 60 år har antitrombotika spillet en stor rolle i behandlingen af tromboemboliske og arterioatheromatøse sygdomme. lægerne har derfor set fremkomsten af lavmolekylære hepariner, nye blodpladeantiaggreganter og derefter direkte orale antikoagulantia.
Hvis deres bidrag ikke længere diskuteres i dag, er det nødvendigt at tage hensyn til de risici, de forårsager, især i form af blødninger. Antitrombotika er faktisk den førende årsag til alvorlige bivirkninger i Frankrig med anti-vitaminer K (AVK), som er den førende årsag til hospitalsindlæggelse for alvorlig iatrogeni i Frankrig. Denne risiko øges af sameksistensen af hæmoragiske risikofaktorer: lægemiddelinteraktion, misbrug, manglende overholdelse af kontraindikationer og forholdsregler ved brug, især da eksponeringen for disse lægemidler stiger med alderen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Risikoen for blødning varierer i forskellige populationer og afhængigt af den anvendte behandling. Alvorlige blødninger under AVK har en forekomst på 0,6 til 10 % om året. Dødelig blødning er i størrelsesordenen 1%. Risikofaktorerne for blødning er kontroversielle: anamnese med blødning hos patienten, ustabilitet i International Normalized Ratio (INR) på tidspunktet for introduktion af KVA'er og i løbet af de første par måneder, dårlig patientcompliance, lægemiddelkombinationer (blodpladehæmmende, non-steroide) antiinflammatoriske lægemidler: NSAID, paracetamol osv.) eller associering med alkohol. Nationale lægemiddelovervågningsdata indikerer, at alvorlige ulykker ikke er ualmindelige på grund af hyppig misbrug af antitrombotika i almindelig praksis.
Der er risikofaktorer relateret til patienten og hans eller hendes følgesygdomme: anamnese med blødning, slagtilfælde, følgesygdomme såsom alder > 65 år, diabetes, cancer, kronisk nyresvigt.
På trods af de forskellige hjælpemidler til terapeutisk patientuddannelse (overvågningslogbog, computerstyret INR-overvågning) har der ikke været noget fald i hyppigheden af iatrogene ulykker, hverken på hospitaler eller i bymedicin.
Brugen af smartphone-applikationer inden for det medicinske område udvikler sig i stigende grad blandt sundhedspersonale og patienter. De giver mulighed for mere personlig pleje og kan også fremme interaktion med sundhedspersonale.
En styrkelse af koblingen mellem speciallæger og den praktiserende læge til fælles patientbehandling vil forbedre deres opfølgning og mindske risikoen for iatrogeni.
I 2016 blev der gennemført en undersøgelse i den vaskulære medicinske afdeling i Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) for at vurdere adgangen til smartphones blandt patienter på antitrombotisk medicin. Af de 100 inkluderede patienter var 74 i behandling med antikoagulantia eller blodpladeaggregation. Af disse havde 50 en mobiltelefon, og 24 % brugte internettet og lavede downloads til deres telefoner.
Dette rejser spørgsmålet om, hvilken interesse patienter kan have i en mobilapplikation om brugen af anti-trombotika. Da profilen af patienter, der ses på hospitalet, er forskellig fra dem, der konsulterer i almen medicin, virker det interessant at studere disse to populationer for at vide, om der er forskel i deres holdning til smartphonen.
For at finde en ny måde at begrænse iatrogeni af antitrombotiske lægemidler, ønskede efterforskerne at oprette en medicinsk applikation (pædagogisk tablet) til patienter for at give dem støtte til bedre at styre deres behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 18 år
- Patient indlagt i den vaskulære medicinske afdeling af GHPSJ eller deltager i en generel lægekonsultation på CMT
- Patient med mindst én vaskulær patologi: lungeemboli, venøs trombose eller flebitis, hjertearytmi ved atrieflimren, oblitererende arteriopati i underekstremiteterne eller myokardieinfarkt
- Patient i antitrombotisk behandling[antikoagulantia: AVK eller Anticoagulants Oraux Directs (AOD), eller blodpladehæmmende midler]
- Patient tilknyttet en sygesikringsplan
- Patient i stand til at læse og forstå det franske sprog
- Patient i stand til at give frit, informeret og udtrykkeligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der ikke er bosat i Ile de France
- Patient, hvis investigator vurderer, at han/hun ikke er i stand til at bruge en digital tablet
- Patient frihedsberøvet
- Patient under værgemål eller kuratorskab
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
- Patient vurderet ikke at være inkluderet af investigator på baggrund af inklusionsspørgeskemaet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: brug af digital tablet
hvis patienten indgår i undersøgelsen, gives en pædagogisk tablet (digital tablet) til patienten. Den første forbindelse til tabletten og derefter til ansøgningen "Min medicin beskytter mine kar" foretages af investigator i nærværelse af patienten. Applikationen konfigureres af investigator med valget af den eller de vaskulære patologier svarende til den inkluderede patient og de ordinerede antitrombotiske behandlinger. For hver patient bliver indholdet af tabletten således tilpasset og personliggjort efter hans karprofil. Efter udskrivelse fra hospital har patienten den pædagogiske tablet til rådighed i 1 måned i hjemmet. Applikationen tilbyder patienter forskellige informationsstøtter (værktøjer, spørgeskemaer og pilleæske). Under hele brugen kan den kontakte den undersøgende læge via et telefonnummer, der er tilgængeligt i applikationen, hvis det støder på et problem relateret til undersøgelsen. |
Ved afslutningen af indlæggelsen har patienten en pædagogisk tablet til rådighed i 1 måned i hjemmet. Under hele brugen kan patienten kontakte den undersøgende læge via et telefonnummer, der er tilgængeligt i applikationen, hvis han/hun støder på et problem relateret til undersøgelsen. Ved udgangen af denne måned skal patienten udfylde to spørgeskemaer gennem ansøgningen for at vurdere sin viden om sin tilstand og behandling samt sin tilfredshed med brugen af tabletten. I denne forskning vil patienten 1 måned efter inklusion have et ekstra opfølgningsbesøg svarende til en dedikeret konsultation i karmedicinsk afdeling. Det vil give patienten mulighed for at gennemgå brugen af tabletten og hans eller hendes tilfredshed med brugen af et sådant værktøj. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Returnering af tabletten i funktionsdygtig stand og til dens brug
Tidsramme: 1 måned
|
retur (ja/nej) og brug
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal konsulterede sider på den pædagogiske tablet
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Analyser af spørgeskemaer til vurdering af patientbehandlingsviden
Tidsramme: Dag 0 - 1 måned
|
De to spørgeskemaer indeholder henholdsvis 12 og 11 spørgsmål.
de mulige svar er ja eller nej
|
Dag 0 - 1 måned
|
|
Analogisk visuel skala for patienttilfredshed
Tidsramme: 1 måned
|
Analogisk visuel skala for patienttilfredshed fra minimum 0 (meget tilfreds) til maksimum 10 (ikke tilfreds)
|
1 måned
|
|
Spørgeskema om overholdelse af antitrombotiske behandlinger ved ansøgning
Tidsramme: 1 måned
|
tager antitrombotiske behandlinger (ja/nej)
|
1 måned
|
|
Indberetning af uønskede hændelser via det dedikerede felt på pædagogisk tablet
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Antal opkald fra byens læger og farmaceuter modtaget af investigator
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Parinaz GHAFFARI, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Linkins LA, Choi PT, Douketis JD. Clinical impact of bleeding in patients taking oral anticoagulant therapy for venous thromboembolism: a meta-analysis. Ann Intern Med. 2003 Dec 2;139(11):893-900. doi: 10.7326/0003-4819-139-11-200312020-00007.
- Dahri K, Loewen P. The risk of bleeding with warfarin: a systematic review and performance analysis of clinical prediction rules. Thromb Haemost. 2007 Nov;98(5):980-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APPLIAC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .