- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03968276
Untersuchung des Interesses von Patienten, die sich einer antithrombotischen Behandlung unterziehen, an einer digitalen Anwendung therapeutischer Unterstützung (APPLIAC)
Die medizinische Ethik ermutigt medizinisches Personal, sich aktiv um Patienten zu kümmern, egal wie alt sie sind, sofern sie ihre körperliche Autonomie und geistige Integrität bewahrt haben, um gemeinsam den Weg der medizinischen Versorgung zu gehen. Viele der Patienten befinden sich heute in dieser Situation und ihr Alter scheint kein limitierender Faktor für die erforderliche Pflege zu sein.
Seit mehr als 60 Jahren spielen Antithrombotika eine wichtige Rolle bei der Behandlung thromboembolischer und arterioatheromatöser Erkrankungen. Die Ärzte haben daher das Aufkommen von Heparinen mit niedrigem Molekulargewicht, neuen Thrombozytenaggregationshemmern und dann direkten oralen Antikoagulanzien beobachtet.
Wenn ihr Beitrag heute nicht mehr diskutiert wird, müssen die von ihnen verursachten Risiken, insbesondere im Hinblick auf Blutungen, berücksichtigt werden. Tatsächlich sind Antithrombotika die häufigste Ursache für schwerwiegende Nebenwirkungen in Frankreich, während Anti-Vitamine K (AVK) die häufigste Ursache für Krankenhauseinweisungen wegen schwerer Iatrogenie in Frankreich sind. Dieses Risiko wird durch das gleichzeitige Vorliegen hämorrhagischer Risikofaktoren erhöht: Arzneimittelwechselwirkungen, Missbrauch, Nichtbeachtung von Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, insbesondere da die Exposition gegenüber diesen Arzneimitteln mit zunehmendem Alter zunimmt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Blutungsrisiko variiert je nach Bevölkerungsgruppe und je nach angewandter Behandlung. Schwere Blutungen unter AVK haben eine Inzidenz von 0,6 bis 10 % pro Jahr. Die tödliche Blutung liegt in der Größenordnung von 1 %. Die Risikofaktoren für Blutungen sind umstritten: Vorgeschichte von Blutungen beim Patienten, Instabilität des International Normalized Ratio (INR) zum Zeitpunkt der Einführung von KVAs und in den ersten Monaten, schlechte Patientencompliance, Medikamentenkombinationen (Thrombozytenaggregationshemmer, nichtsteroidale Medikamente). entzündungshemmende Medikamente: NSAIDs, Paracetamol usw.) oder in Verbindung mit Alkohol. Nationale Pharmakovigilanzdaten deuten darauf hin, dass schwere Unfälle aufgrund des häufigen Missbrauchs von Antithrombotika in der Praxis keine Seltenheit sind.
Es gibt Risikofaktoren, die mit dem Patienten und seinen Begleiterkrankungen zusammenhängen: Blutungen in der Vorgeschichte, Schlaganfall, Begleiterkrankungen wie Alter > 65 Jahre, Diabetes, Krebs, chronisches Nierenversagen.
Trotz der vielfältigen Hilfsmittel zur therapeutischen Patientenaufklärung (Überwachungslogbuch, computergestützte INR-Überwachung) ist weder in Krankenhäusern noch in der städtischen Medizin ein Rückgang der Häufigkeit iatrogener Unfälle zu verzeichnen.
Die Nutzung von Smartphone-Anwendungen im medizinischen Bereich entwickelt sich bei medizinischem Fachpersonal und Patienten zunehmend weiter. Sie ermöglichen eine individuellere Betreuung und können auch die Interaktion mit Gesundheitsfachkräften fördern.
Durch die Stärkung der Verbindung zwischen Fachärzten und Allgemeinmedizinern zur gemeinsamen Patientenbetreuung wird deren Nachsorge verbessert und das Risiko einer Iatrogenie verringert.
Im Jahr 2016 wurde in der Abteilung für Gefäßmedizin der Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) eine Umfrage durchgeführt, um den Zugang zu Smartphones bei Patienten zu bewerten, die antithrombotische Medikamente einnehmen. Von den 100 eingeschlossenen Patienten erhielten 74 eine Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationstherapie. Davon besaßen 50 ein Mobiltelefon und 24 % nutzten das Internet und führten Downloads auf ihr Mobiltelefon durch.
Dies wirft die Frage auf, welches Interesse Patienten an einer mobilen Anwendung zum Einsatz von Antithrombotika haben könnten. Da sich das Profil der im Krankenhaus behandelten Patienten von dem der Allgemeinmediziner unterscheidet, erscheint es interessant, diese beiden Populationen zu untersuchen, um herauszufinden, ob es einen Unterschied in ihrer Einstellung zum Smartphone gibt.
Um einen neuen Weg zu finden, die Iatrogenie von Antithrombotika zu begrenzen, wollten die Forscher eine medizinische Anwendung (Lerntablette) für Patienten entwickeln, um sie bei der besseren Bewältigung ihrer Behandlung zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ≥ 18 Jahre alt
- Patient, der in der Abteilung für Gefäßmedizin des GHPSJ hospitalisiert ist oder an einer allgemeinen medizinischen Konsultation am CMT teilnimmt
- Patient mit mindestens einer Gefäßpathologie: Lungenembolie, Venenthrombose oder Venenentzündung, Herzrhythmusstörung durch Vorhofflimmern, obliterierende Arteriopathie der unteren Extremitäten oder Myokardinfarkt
- Patient unter antithrombotischer Behandlung [Antikoagulanzien: AVK oder Antikoagulanzien Oraux Directs (AOD) oder Thrombozytenaggregationshemmer]
- Patient, der einer Krankenversicherung angeschlossen ist
- Der Patient kann die französische Sprache lesen und verstehen
- Patient, der in der Lage ist, eine freie, informierte und ausdrückliche Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Der Patient wohnt nicht in der Ile de France
- Patient, dessen Prüfer der Ansicht ist, dass er/sie nicht in der Lage ist, ein digitales Tablet zu verwenden
- Dem Patienten wird die Freiheit entzogen
- Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen
- Aufgrund des Einschlussfragebogens wurde vom Prüfer entschieden, dass der Patient nicht eingeschlossen wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nutzung eines digitalen Tablets
Wenn der Patient in die Studie einbezogen wird, wird dem Patienten ein Lerntablett (digitales Tablet) ausgehändigt. Die erste Verbindung zum Tablet und dann zur Anwendung „Mein Medikament schützt meine Gefäße“ erfolgt durch den Untersucher im Beisein des Patienten. Die Anwendung wird vom Prüfer mit der Auswahl der Gefäßpathologie(n), die dem eingeschlossenen Patienten entsprechen, und der verordneten antithrombotischen Behandlungen konfiguriert. Somit wird für jeden Patienten der Inhalt der Tablette entsprechend seinem Gefäßprofil angepasst und personalisiert. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus steht dem Patienten das Lerntablett einen Monat lang zu Hause zur Verfügung. Die Anwendung bietet Patienten verschiedene Informationsunterstützungen (Tools, Fragebögen und Pillendose). Während der gesamten Nutzung kann der untersuchende Arzt über eine im Antrag angegebene Telefonnummer kontaktiert werden, wenn ein Problem im Zusammenhang mit der Studie auftritt. |
Am Ende des Krankenhausaufenthaltes steht dem Patienten für einen Monat zu Hause ein Lerntablett zur Verfügung. Während der gesamten Nutzung kann der Patient den untersuchenden Arzt über eine im Antrag angegebene Telefonnummer kontaktieren, wenn er/sie auf ein Problem im Zusammenhang mit der Studie stößt. Am Ende dieses Monats muss der Patient im Rahmen der Anwendung zwei Fragebögen ausfüllen, um sein Wissen über seinen Zustand und seine Behandlung sowie seine Zufriedenheit mit der Verwendung des Tablets zu beurteilen. In dieser Studie erhält der Patient einen Monat nach der Aufnahme einen zusätzlichen Nachuntersuchungsbesuch, der einer speziellen Konsultation in der Abteilung für Gefäßmedizin entspricht. Dadurch kann der Patient die Verwendung des Tablets und seine Zufriedenheit mit der Verwendung eines solchen Tools überprüfen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rückgabe des Tablets in funktionsfähigem Zustand und zur Verwendung
Zeitfenster: 1 Monat
|
zurückgeben (ja/nein) und verwenden
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der auf dem Lerntablett aufgerufenen Seiten
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
|
Analysen von Fragebögen zur Bewertung des Behandlungswissens von Patienten
Zeitfenster: Tag 0 – 1 Monat
|
Die beiden Fragebögen enthalten jeweils 12 und 11 Fragen.
Die möglichen Antworten sind ja oder nein
|
Tag 0 – 1 Monat
|
Analoge visuelle Skala der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Monat
|
Analoge visuelle Skala der Patientenzufriedenheit von minimal 0 (sehr zufrieden) bis maximal 10 (nicht zufrieden)
|
1 Monat
|
Fragebogen zur Compliance mit antithrombotischen Behandlungen bei Antragstellung
Zeitfenster: 1 Monat
|
Einnahme antithrombotischer Behandlungen (ja/nein)
|
1 Monat
|
Meldung unerwünschter Ereignisse über das dafür vorgesehene Feld auf dem Lerntablett
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
|
Anzahl der Anrufe von städtischen Ärzten und Apothekern, die beim Ermittler eingegangen sind
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Parinaz GHAFFARI, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Linkins LA, Choi PT, Douketis JD. Clinical impact of bleeding in patients taking oral anticoagulant therapy for venous thromboembolism: a meta-analysis. Ann Intern Med. 2003 Dec 2;139(11):893-900. doi: 10.7326/0003-4819-139-11-200312020-00007.
- Dahri K, Loewen P. The risk of bleeding with warfarin: a systematic review and performance analysis of clinical prediction rules. Thromb Haemost. 2007 Nov;98(5):980-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APPLIAC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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