- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03968276
치료 보조의 디지털 적용에서 항혈전 치료를 받는 환자의 관심도 연구 (APPLIAC)
의료 윤리는 의료 개인이 의료의 길을 함께 여행할 수 있는 신체적 자율성과 정신적 완전성을 유지했다면 나이가 많더라도 환자를 적극적으로 돌볼 것을 권장합니다. 오늘날 많은 환자들이 이러한 상황에 처해 있으며 나이는 필요한 치료에 있어 제한 요인이 아닌 것 같습니다.
60년 이상 동안 항혈전제는 혈전 색전증 및 동맥 죽종성 질환의 관리에 중요한 역할을 해왔습니다. 따라서 의사들은 저분자량 헤파린, 새로운 혈소판 항응집제 및 직접 경구용 항응고제의 출현을 목격했습니다.
오늘날 그들의 기여가 더 이상 논의되지 않는다면, 특히 출혈과 관련하여 그들이 야기하는 위험을 고려해야 합니다. 실제로, 항혈전제는 프랑스에서 중증 의원성으로 인한 입원의 주요 원인인 항-비타민 K(AVK)와 함께 프랑스에서 심각한 부작용의 주요 원인입니다. 이 위험은 출혈성 위험 인자의 공존에 의해 증가합니다: 약물 상호 작용, 오용, 금기 사항 및 사용 주의 사항을 준수하지 못함, 특히 이러한 약물에 대한 노출은 나이가 들면서 증가합니다.
연구 개요
상세 설명
출혈의 위험은 인구에 따라 그리고 사용하는 치료법에 따라 다릅니다. AVK에서 심한 출혈은 연간 0.6~10%의 발생률을 보입니다. 치명적인 출혈은 1% 정도입니다. 출혈의 위험 인자는 논란의 여지가 있습니다: 환자의 출혈 병력, KVA 도입 시점과 처음 몇 개월 동안의 INR(International Normalized Ratio)의 불안정성, 환자 순응도 저하, 약물 조합(항혈소판제, 비스테로이드성 항염증제: NSAID, 파라세타몰 등) 또는 알코올과의 연관성. 국가 약물 감시 데이터에 따르면 일반적인 진료에서 항혈전제의 빈번한 오용으로 인해 심각한 사고가 드물지 않습니다.
환자 및 동반 질환과 관련된 위험 요소가 있습니다: 출혈 병력, 뇌졸중, 연령 > 65세와 같은 동반 질환, 당뇨병, 암, 만성 신부전.
치료 환자 교육에 대한 다양한 지원(감시 일지, 전산화된 INR 모니터링)에도 불구하고 병원이나 도시 의학에서 의원성 사고의 빈도는 감소하지 않았습니다.
의료 분야에서 스마트폰 애플리케이션의 사용은 의료 전문가와 환자 사이에서 점점 더 발전하고 있습니다. 그들은 보다 개인화된 치료를 허용하고 의료 전문가와의 상호 작용을 촉진할 수도 있습니다.
합동 환자 관리를 위해 전문의와 일반 개업의 간의 연결을 강화하면 후속 조치를 개선하고 의원성 위험을 줄일 수 있습니다.
2016년에 Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph(GHPSJ)의 혈관 의학과에서 항혈전제를 복용하는 환자의 스마트폰 접근성을 평가하기 위한 설문조사가 실시되었습니다. 등록된 100명의 환자 중 74명이 항응고제 또는 혈소판 응집 요법을 받고 있었습니다. 이 중 50명은 휴대폰을 가지고 있었고 24%는 인터넷을 사용하여 휴대폰으로 다운로드했습니다.
이것은 환자가 항혈전제 사용에 대한 모바일 애플리케이션에 관심을 가질 수 있다는 질문을 제기합니다. 병원에서 보는 환자의 프로필이 일반 의학에서 상담하는 것과 다르기 때문에 스마트폰에 대한 태도에 차이가 있는지 알아보기 위해 이 두 모집단을 연구하는 것이 흥미로울 것 같습니다.
항혈전제의 의원성을 제한하는 새로운 방법을 찾기 위해 조사관은 환자가 치료를 더 잘 관리할 수 있도록 지원을 제공할 수 있는 의료 응용 프로그램(교육용 태블릿)을 설정하기를 원했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 ≥ 18세
- GHPSJ 혈관의학과에 입원 중이거나 CMT에서 일반진료를 받는 환자
- 적어도 하나의 혈관 병리를 가진 환자: 폐색전증, 정맥 혈전증 또는 정맥염, 심방 세동에 의한 심장 부정맥, 하지의 제거 동맥병증 또는 심근 경색
- 항혈전 치료를 받고 있는 환자[항응고제: AVK 또는 항응고제 Oraux Directs(AOD) 또는 항혈소판제]
- 건강 보험에 가입한 환자
- 프랑스어를 읽고 이해할 수 있는 환자
- 정보에 입각한 자유롭고 명시적인 동의를 할 수 있는 환자
제외 기준:
- 일드 프랑스에 거주하지 않는 환자
- 조사관이 디지털 태블릿을 사용할 수 없다고 생각하는 환자
- 자유를 박탈당한 환자
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 연구 참여 거부
- 포함 설문지를 기반으로 조사자가 포함되지 않는다고 판단한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디지털 태블릿 사용
환자가 연구에 포함되면 교육용 태블릿(디지털 태블릿)이 환자에게 제공됩니다. 태블릿에 대한 첫 번째 연결 및 "내 약물이 내 혈관을 보호합니다" 애플리케이션에 대한 연결은 환자가 있는 상태에서 조사자가 수행합니다. 응용 프로그램은 포함된 환자 및 처방된 항혈전 치료에 해당하는 혈관 병리학(들)의 선택으로 연구자에 의해 구성됩니다. 따라서 각 환자의 혈관 프로필에 따라 정제의 내용물이 조정되고 개인화됩니다. 퇴원 후 환자는 집에서 한 달 동안 교육용 태블릿을 마음대로 사용할 수 있습니다. 이 응용 프로그램은 환자에게 다양한 정보 지원(도구, 설문지 및 알약 상자)을 제공합니다. 사용하는 동안 연구와 관련된 문제가 발생하면 응용 프로그램 내에서 사용할 수 있는 전화 번호를 통해 조사 의사에게 연락할 수 있습니다. |
입원이 끝나면 환자는 집에서 한 달 동안 교육용 태블릿을 마음대로 사용할 수 있습니다. 사용하는 동안 환자는 연구와 관련된 문제가 발생하는 경우 응용 프로그램 내에서 사용할 수 있는 전화 번호를 통해 조사 의사에게 연락할 수 있습니다. 이달 말 환자는 자신의 상태와 치료에 대한 지식, 태블릿 사용에 대한 만족도를 평가하기 위해 애플리케이션을 통해 2개의 설문지를 작성해야 한다. 이 연구에서 환자는 포함 1개월 후 혈관 의학과의 전담 상담에 해당하는 추가 후속 방문을 받게 됩니다. 이를 통해 환자는 태블릿 사용과 이러한 도구 사용에 대한 만족도를 검토할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태블릿을 작동 상태로 되돌려 사용
기간: 1 개월
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반환(예/아니오) 및 사용
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교육용 태블릿에서 참조한 페이지 수
기간: 1 개월
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1 개월
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환자 치료 지식 평가 설문지 분석
기간: 0일 - 1개월
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두 설문지는 각각 12문항과 11문항으로 구성되어 있습니다.
가능한 대답은 예 또는 아니오입니다.
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0일 - 1개월
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환자 만족도의 아날로그 시각적 척도
기간: 1 개월
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최소 0(매우 만족)에서 최대 10(불만족)까지 환자 만족도의 아날로그 시각적 척도
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1 개월
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신청 시 항혈전제 치료 순응도에 관한 설문지
기간: 1 개월
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항혈전제 치료(예/아니오)
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1 개월
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교육용 태블릿의 전용 필드를 통한 부작용 보고
기간: 1 개월
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1 개월
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조사관이 받은 도시의 의사 및 약사로부터의 전화 수
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Parinaz GHAFFARI, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Linkins LA, Choi PT, Douketis JD. Clinical impact of bleeding in patients taking oral anticoagulant therapy for venous thromboembolism: a meta-analysis. Ann Intern Med. 2003 Dec 2;139(11):893-900. doi: 10.7326/0003-4819-139-11-200312020-00007.
- Dahri K, Loewen P. The risk of bleeding with warfarin: a systematic review and performance analysis of clinical prediction rules. Thromb Haemost. 2007 Nov;98(5):980-7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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