- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03968276
Studio dell'interesse dei pazienti sottoposti a trattamento antitrombotico in un'applicazione digitale di assistenza terapeutica (APPLIAC)
L'etica medica incoraggia il personale medico a prendersi cura attivamente dei pazienti, per quanto anziani possano essere, se hanno mantenuto la loro autonomia fisica e integrità mentale per percorrere insieme il percorso delle cure mediche. Molti dei pazienti si trovano oggi in questa situazione e la loro età non sembra essere un fattore limitante nelle cure richieste.
Per più di 60 anni, gli antitrombotici hanno svolto un ruolo importante nella gestione delle malattie tromboemboliche e arterioateromatiche. i medici hanno quindi visto l'avvento delle eparine a basso peso molecolare, dei nuovi antiaggreganti piastrinici e poi degli anticoagulanti orali diretti.
Se oggi non si discute più del loro contributo, è necessario tenere in considerazione i rischi che provocano, in particolare in termini di emorragia. Infatti, gli antitrombotici sono la principale causa di gravi reazioni avverse in Francia con gli anti-vitaminici K (AVK), che sono la principale causa di ospedalizzazione per grave iatrogenesi in Francia. Tale rischio è aumentato dalla coesistenza di fattori di rischio emorragico: interazione farmacologica, uso improprio, mancato rispetto delle controindicazioni e delle precauzioni d'uso, tanto più che l'esposizione a questi farmaci aumenta con l'età.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il rischio di sanguinamento varia nelle diverse popolazioni e in base al trattamento utilizzato. Il sanguinamento grave sotto AVK ha un'incidenza dallo 0,6 al 10% all'anno. L'emorragia fatale è dell'ordine dell'1%. I fattori di rischio di sanguinamento sono controversi: anamnesi di sanguinamento nel paziente, instabilità dell'International Normalized Ratio (INR) al momento dell'introduzione dei KVA e durante i primi mesi, scarsa compliance del paziente, combinazioni di farmaci (antipiastrinici, farmaci non steroidei farmaci antinfiammatori: FANS, paracetamolo, ecc.) o associazione con alcol. I dati di farmacovigilanza nazionale indicano che gli incidenti gravi non sono rari a causa del frequente uso improprio di antitrombotici nella pratica comune.
Esistono fattori di rischio legati al paziente e alle sue comorbilità: anamnesi di sanguinamento, ictus, comorbilità come età > 65 anni, diabete, cancro, insufficienza renale cronica.
Nonostante i vari sussidi all'educazione terapeutica del paziente (diario di sorveglianza, monitoraggio computerizzato dell'INR), non si è registrata alcuna diminuzione della frequenza degli incidenti iatrogeni, né negli ospedali né nella medicina urbana.
L'utilizzo delle applicazioni per smartphone in ambito medico è in continua evoluzione tra operatori sanitari e pazienti. Consentono un'assistenza più personalizzata e possono anche promuovere l'interazione con gli operatori sanitari.
Rafforzare il legame tra medici specialisti e medico generico per la gestione congiunta del paziente migliorerà il loro follow-up e ridurrà il rischio di iatrogenesi.
Nel 2016 è stato condotto un sondaggio nel dipartimento di medicina vascolare del Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) per valutare l'accesso agli smartphone tra i pazienti in terapia antitrombotica. Dei 100 pazienti arruolati, 74 erano in terapia con anticoagulanti o aggregazione piastrinica. Di questi, 50 avevano un telefono cellulare e il 24% utilizzava Internet e faceva download sul proprio telefono.
Ciò solleva la questione dell'interesse che i pazienti potrebbero avere in un'applicazione mobile sull'uso di antitrombotici. Poiché il profilo dei pazienti visti in ospedale è diverso da quello dei consultori di medicina generale, sembra interessante studiare queste due popolazioni per sapere se c'è una differenza nel loro atteggiamento nei confronti dello smartphone.
Al fine di trovare un nuovo modo per limitare la iatrogenesi dei farmaci antitrombotici, i ricercatori hanno voluto creare un'applicazione medica (tablet educativo) per i pazienti per fornire loro un supporto per gestire al meglio il loro trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ≥ 18 anni
- Paziente ricoverato nel reparto di medicina vascolare del GHPSJ o in visita medica generale presso il CMT
- Paziente con almeno una patologia vascolare: embolia polmonare, trombosi venosa o flebite, aritmia cardiaca da fibrillazione atriale, arteriopatia obliterante degli arti inferiori o infarto miocardico
- Paziente in trattamento antitrombotico [anticoagulanti: AVK o anticoagulanti Oraux Directs (AOD) o agenti antipiastrinici]
- Paziente affiliato a un piano di assicurazione sanitaria
- Paziente in grado di leggere e comprendere la lingua francese
- Paziente in grado di dare un consenso libero, informato ed espresso
Criteri di esclusione:
- Paziente non residente in Ile de France
- Paziente il cui investigatore ritiene di non essere in grado di utilizzare un tablet digitale
- Paziente privato della libertà
- Paziente sotto tutela o curatela
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Paziente giudicato non incluso dallo sperimentatore sulla base del questionario di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: uso della tavoletta digitale
se il paziente è inserito nello studio, al paziente viene consegnato un tablet educativo (tavoletta digitale). Il primo collegamento al tablet e poi all'applicazione "Il mio farmaco protegge i miei vasi" viene effettuato dallo sperimentatore in presenza del paziente. L'applicazione viene configurata dallo sperimentatore con la scelta della o delle patologie vascolari corrispondenti al paziente inserito e dei trattamenti antitrombotici prescritti. Pertanto, per ogni paziente, il contenuto della compressa viene adattato e personalizzato in base al suo profilo vascolare. Dopo la dimissione dall'ospedale, il paziente ha a disposizione il tablet educativo per 1 mese a casa. L'applicazione offre ai pazienti diversi supporti informativi (strumenti, questionari e portapillole). Durante il suo utilizzo, può contattare il medico sperimentatore tramite un numero di telefono disponibile all'interno dell'applicazione se incontra un problema relativo allo studio. |
Al termine del ricovero, il paziente ha a disposizione un tablet educativo per 1 mese a domicilio. Durante il suo utilizzo, il paziente può contattare il medico sperimentatore tramite un numero di telefono disponibile all'interno dell'applicazione se incontra un problema relativo allo studio. Alla fine di questo mese, il paziente deve compilare due questionari attraverso l'applicazione per valutare la sua conoscenza della sua condizione e del trattamento, nonché la sua soddisfazione per l'uso del tablet. In questa ricerca, 1 mese dopo l'inclusione, il paziente avrà un'ulteriore visita di follow-up corrispondente a una consultazione dedicata nel reparto di medicina vascolare. Permetterà al paziente di rivedere l'uso del tablet e la sua soddisfazione per l'uso di tale strumento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Restituzione del tablet funzionante e al suo utilizzo
Lasso di tempo: 1 mese
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ritorno (sì/no) e uso
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pagine consultate sul tablet didattico
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Analisi dei questionari di valutazione della conoscenza del trattamento del paziente
Lasso di tempo: Giorno 0 - 1 mese
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I due questionari contengono rispettivamente 12 e 11 domande.
le possibili risposte sono sì o no
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Giorno 0 - 1 mese
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Scala visiva analogica della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 mese
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Scala visiva analogica della soddisfazione del paziente da minimo 0 (molto soddisfatto) a massimo 10 (non soddisfatto)
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1 mese
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Questionario sulla compliance ai trattamenti antitrombotici su richiesta
Lasso di tempo: 1 mese
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assunzione di trattamenti antitrombotici (sì/no)
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1 mese
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Segnalazione di eventi avversi tramite il campo dedicato sul tablet educativo
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Numero di chiamate di medici e farmacisti della città ricevute dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Parinaz GHAFFARI, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Linkins LA, Choi PT, Douketis JD. Clinical impact of bleeding in patients taking oral anticoagulant therapy for venous thromboembolism: a meta-analysis. Ann Intern Med. 2003 Dec 2;139(11):893-900. doi: 10.7326/0003-4819-139-11-200312020-00007.
- Dahri K, Loewen P. The risk of bleeding with warfarin: a systematic review and performance analysis of clinical prediction rules. Thromb Haemost. 2007 Nov;98(5):980-7.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APPLIAC
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