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Studio dell'interesse dei pazienti sottoposti a trattamento antitrombotico in un'applicazione digitale di assistenza terapeutica (APPLIAC)

31 ottobre 2022 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

L'etica medica incoraggia il personale medico a prendersi cura attivamente dei pazienti, per quanto anziani possano essere, se hanno mantenuto la loro autonomia fisica e integrità mentale per percorrere insieme il percorso delle cure mediche. Molti dei pazienti si trovano oggi in questa situazione e la loro età non sembra essere un fattore limitante nelle cure richieste.

Per più di 60 anni, gli antitrombotici hanno svolto un ruolo importante nella gestione delle malattie tromboemboliche e arterioateromatiche. i medici hanno quindi visto l'avvento delle eparine a basso peso molecolare, dei nuovi antiaggreganti piastrinici e poi degli anticoagulanti orali diretti.

Se oggi non si discute più del loro contributo, è necessario tenere in considerazione i rischi che provocano, in particolare in termini di emorragia. Infatti, gli antitrombotici sono la principale causa di gravi reazioni avverse in Francia con gli anti-vitaminici K (AVK), che sono la principale causa di ospedalizzazione per grave iatrogenesi in Francia. Tale rischio è aumentato dalla coesistenza di fattori di rischio emorragico: interazione farmacologica, uso improprio, mancato rispetto delle controindicazioni e delle precauzioni d'uso, tanto più che l'esposizione a questi farmaci aumenta con l'età.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rischio di sanguinamento varia nelle diverse popolazioni e in base al trattamento utilizzato. Il sanguinamento grave sotto AVK ha un'incidenza dallo 0,6 al 10% all'anno. L'emorragia fatale è dell'ordine dell'1%. I fattori di rischio di sanguinamento sono controversi: anamnesi di sanguinamento nel paziente, instabilità dell'International Normalized Ratio (INR) al momento dell'introduzione dei KVA e durante i primi mesi, scarsa compliance del paziente, combinazioni di farmaci (antipiastrinici, farmaci non steroidei farmaci antinfiammatori: FANS, paracetamolo, ecc.) o associazione con alcol. I dati di farmacovigilanza nazionale indicano che gli incidenti gravi non sono rari a causa del frequente uso improprio di antitrombotici nella pratica comune.

Esistono fattori di rischio legati al paziente e alle sue comorbilità: anamnesi di sanguinamento, ictus, comorbilità come età > 65 anni, diabete, cancro, insufficienza renale cronica.

Nonostante i vari sussidi all'educazione terapeutica del paziente (diario di sorveglianza, monitoraggio computerizzato dell'INR), non si è registrata alcuna diminuzione della frequenza degli incidenti iatrogeni, né negli ospedali né nella medicina urbana.

L'utilizzo delle applicazioni per smartphone in ambito medico è in continua evoluzione tra operatori sanitari e pazienti. Consentono un'assistenza più personalizzata e possono anche promuovere l'interazione con gli operatori sanitari.

Rafforzare il legame tra medici specialisti e medico generico per la gestione congiunta del paziente migliorerà il loro follow-up e ridurrà il rischio di iatrogenesi.

Nel 2016 è stato condotto un sondaggio nel dipartimento di medicina vascolare del Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) per valutare l'accesso agli smartphone tra i pazienti in terapia antitrombotica. Dei 100 pazienti arruolati, 74 erano in terapia con anticoagulanti o aggregazione piastrinica. Di questi, 50 avevano un telefono cellulare e il 24% utilizzava Internet e faceva download sul proprio telefono.

Ciò solleva la questione dell'interesse che i pazienti potrebbero avere in un'applicazione mobile sull'uso di antitrombotici. Poiché il profilo dei pazienti visti in ospedale è diverso da quello dei consultori di medicina generale, sembra interessante studiare queste due popolazioni per sapere se c'è una differenza nel loro atteggiamento nei confronti dello smartphone.

Al fine di trovare un nuovo modo per limitare la iatrogenesi dei farmaci antitrombotici, i ricercatori hanno voluto creare un'applicazione medica (tablet educativo) per i pazienti per fornire loro un supporto per gestire al meglio il loro trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ≥ 18 anni
  • Paziente ricoverato nel reparto di medicina vascolare del GHPSJ o in visita medica generale presso il CMT
  • Paziente con almeno una patologia vascolare: embolia polmonare, trombosi venosa o flebite, aritmia cardiaca da fibrillazione atriale, arteriopatia obliterante degli arti inferiori o infarto miocardico
  • Paziente in trattamento antitrombotico [anticoagulanti: AVK o anticoagulanti Oraux Directs (AOD) o agenti antipiastrinici]
  • Paziente affiliato a un piano di assicurazione sanitaria
  • Paziente in grado di leggere e comprendere la lingua francese
  • Paziente in grado di dare un consenso libero, informato ed espresso

Criteri di esclusione:

  • Paziente non residente in Ile de France
  • Paziente il cui investigatore ritiene di non essere in grado di utilizzare un tablet digitale
  • Paziente privato della libertà
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Paziente giudicato non incluso dallo sperimentatore sulla base del questionario di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: uso della tavoletta digitale

se il paziente è inserito nello studio, al paziente viene consegnato un tablet educativo (tavoletta digitale).

Il primo collegamento al tablet e poi all'applicazione "Il mio farmaco protegge i miei vasi" viene effettuato dallo sperimentatore in presenza del paziente. L'applicazione viene configurata dallo sperimentatore con la scelta della o delle patologie vascolari corrispondenti al paziente inserito e dei trattamenti antitrombotici prescritti. Pertanto, per ogni paziente, il contenuto della compressa viene adattato e personalizzato in base al suo profilo vascolare.

Dopo la dimissione dall'ospedale, il paziente ha a disposizione il tablet educativo per 1 mese a casa. L'applicazione offre ai pazienti diversi supporti informativi (strumenti, questionari e portapillole). Durante il suo utilizzo, può contattare il medico sperimentatore tramite un numero di telefono disponibile all'interno dell'applicazione se incontra un problema relativo allo studio.

Al termine del ricovero, il paziente ha a disposizione un tablet educativo per 1 mese a domicilio. Durante il suo utilizzo, il paziente può contattare il medico sperimentatore tramite un numero di telefono disponibile all'interno dell'applicazione se incontra un problema relativo allo studio. Alla fine di questo mese, il paziente deve compilare due questionari attraverso l'applicazione per valutare la sua conoscenza della sua condizione e del trattamento, nonché la sua soddisfazione per l'uso del tablet.

In questa ricerca, 1 mese dopo l'inclusione, il paziente avrà un'ulteriore visita di follow-up corrispondente a una consultazione dedicata nel reparto di medicina vascolare. Permetterà al paziente di rivedere l'uso del tablet e la sua soddisfazione per l'uso di tale strumento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Restituzione del tablet funzionante e al suo utilizzo
Lasso di tempo: 1 mese
ritorno (sì/no) e uso
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pagine consultate sul tablet didattico
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Analisi dei questionari di valutazione della conoscenza del trattamento del paziente
Lasso di tempo: Giorno 0 - 1 mese
I due questionari contengono rispettivamente 12 e 11 domande. le possibili risposte sono sì o no
Giorno 0 - 1 mese
Scala visiva analogica della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 mese
Scala visiva analogica della soddisfazione del paziente da minimo 0 (molto soddisfatto) a massimo 10 (non soddisfatto)
1 mese
Questionario sulla compliance ai trattamenti antitrombotici su richiesta
Lasso di tempo: 1 mese
assunzione di trattamenti antitrombotici (sì/no)
1 mese
Segnalazione di eventi avversi tramite il campo dedicato sul tablet educativo
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Numero di chiamate di medici e farmacisti della città ricevute dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Parinaz GHAFFARI, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APPLIAC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su uso della tavoletta digitale

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