Estudio del Interés de los Pacientes en Tratamiento Antitrombótico en una Aplicación Digital de Asistencia Terapéutica (APPLIAC)
La ética médica alienta al personal médico a cuidar activamente a los pacientes, por mayores que sean, si han mantenido su autonomía física e integridad mental para recorrer juntos el camino de la atención médica. Muchos de los pacientes se encuentran hoy en esta situación y su edad no parece ser un factor limitante en los cuidados requeridos.
Durante más de 60 años, los antitrombóticos han desempeñado un papel fundamental en el tratamiento de las enfermedades tromboembólicas y arterioateromatosas. por lo tanto, los médicos han visto el advenimiento de las heparinas de bajo peso molecular, los nuevos antiagregantes plaquetarios y luego los anticoagulantes orales directos.
Si su contribución ya no se discute hoy, es necesario tener en cuenta los riesgos que causan, particularmente en términos de hemorragia. De hecho, los antitrombóticos son la principal causa de reacciones adversas graves en Francia con las antivitaminas K (AVK), que son la principal causa de hospitalización por iatrogenia grave en Francia. Este riesgo se ve incrementado por la coexistencia de factores de riesgo hemorrágico: interacción medicamentosa, mal uso, incumplimiento de las contraindicaciones y precauciones de uso, especialmente porque la exposición a estos medicamentos aumenta con la edad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El riesgo de sangrado varía en diferentes poblaciones y según el tratamiento utilizado. El sangrado severo bajo AVK tiene una incidencia de 0.6 a 10% por año. La hemorragia fatal es del orden del 1%. Los factores de riesgo de sangrado son controvertidos: antecedentes de sangrado en el paciente, inestabilidad del Índice Internacional Normalizado (INR) en el momento de la introducción de los KVA y durante los primeros meses, mala adherencia del paciente, combinaciones de fármacos (antiagregantes plaquetarios, no esteroideos antiinflamatorios: AINE, paracetamol, etc.) o asociación con alcohol. Los datos de farmacovigilancia nacional indican que los accidentes graves no son infrecuentes debido al uso indebido frecuente de antitrombóticos en la práctica común.
Existen factores de riesgo relacionados con el paciente y sus comorbilidades: antecedentes de sangrado, ictus, comorbilidades como edad > 65 años, diabetes, cáncer, insuficiencia renal crónica.
A pesar de las diversas ayudas a la educación terapéutica del paciente (cuaderno de vigilancia, monitorización del INR informatizado), no ha disminuido la frecuencia de accidentes iatrogénicos, ni en hospitales ni en medicina urbana.
El uso de aplicaciones para teléfonos inteligentes en el campo de la medicina está evolucionando cada vez más entre los profesionales de la salud y los pacientes. Permiten una atención más personalizada y también pueden promover la interacción con los profesionales de la salud.
Reforzar el vínculo entre los médicos especialistas y el médico general para el manejo conjunto de los pacientes mejorará su seguimiento y reducirá el riesgo de iatrogenia.
En 2016, se realizó una encuesta en el departamento de medicina vascular del Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) para evaluar el acceso a teléfonos inteligentes entre pacientes con medicación antitrombótica. De los 100 pacientes inscritos, 74 estaban en tratamiento anticoagulante o de agregación plaquetaria. De estos, 50 tenían teléfono móvil y el 24% utilizaba Internet y realizaba descargas en sus teléfonos.
Esto plantea la cuestión del interés que puedan tener los pacientes en una aplicación móvil sobre el uso de antitrombóticos. Dado que el perfil de los pacientes atendidos en el hospital es diferente al de los que consultan en medicina general, parece interesante estudiar estas dos poblaciones para saber si existe una diferencia en su actitud hacia el smartphone.
Con el fin de encontrar una nueva forma de limitar la iatrogenia de los fármacos antitrombóticos, los investigadores querían configurar una aplicación médica (tableta educativa) para que los pacientes les brindaran apoyo para manejar mejor su tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥ 18 años
- Paciente hospitalizado en el servicio de medicina vascular del GHPSJ o que acude a consulta de médico general en el CMT
- Paciente con al menos una patología vascular: embolia pulmonar, trombosis venosa o flebitis, arritmia cardiaca por fibrilación auricular, arteriopatía obliterante de miembros inferiores o infarto de miocardio
- Paciente en tratamiento antitrombótico [anticoagulantes: AVK o Anticoagulantes Oraux Directs (AOD), o agentes antiplaquetarios]
- Paciente afiliado a un plan de seguro de salud
- Paciente capaz de leer y comprender el idioma francés.
- Paciente capaz de dar su consentimiento libre, informado y expreso
Criterio de exclusión:
- Paciente no residente en Ile de France
- Paciente cuyo investigador considera que no es capaz de utilizar una tableta digital
- Paciente privado de libertad
- Paciente bajo tutela o curatela
- Negativa a participar en el estudio.
- Paciente considerado no incluido por el investigador sobre la base del cuestionario de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: uso de tableta digital
si el paciente está incluido en el estudio, se entrega una tableta educativa (tableta digital) al paciente. La primera conexión a la tableta y luego a la aplicación "Mi medicación protege mis vasos" la realiza el investigador en presencia del paciente. La aplicación la configura el investigador con la elección de la(s) patología(s) vascular(es) correspondiente(s) al paciente incluido y los tratamientos antitrombóticos prescritos. Así, para cada paciente, el contenido de la tableta se adapta y personaliza según su perfil vascular. Tras el alta hospitalaria, el paciente tiene a su disposición la tableta educativa durante 1 mes en su domicilio. La aplicación ofrece a los pacientes diversos soportes de información (herramientas, cuestionarios y pastillero). A lo largo de su uso, puede contactar al médico investigador a través de un número de teléfono disponible dentro de la aplicación si encuentra un problema relacionado con el estudio. |
Al final de la hospitalización, el paciente tiene a su disposición una tableta educativa durante 1 mes en su domicilio. A lo largo de su uso, el paciente podrá ponerse en contacto con el médico investigador a través de un número de teléfono disponible dentro de la aplicación si se encuentra con un problema relacionado con el estudio. A finales de este mes, el paciente deberá completar dos cuestionarios a través de la aplicación para evaluar su conocimiento sobre su condición y tratamiento, así como su satisfacción con el uso de la tableta. En esta investigación, 1 mes después de la inclusión, el paciente tendrá una visita de seguimiento adicional correspondiente a una consulta dedicada en el servicio de medicina vascular. Permitirá al paciente revisar el uso de la tableta y su satisfacción con el uso de dicha herramienta. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Devolución de la tableta en funcionamiento y a su uso
Periodo de tiempo: 1 mes
|
volver (sí/no) y usar
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de páginas consultadas en la tableta educativa
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
|
Análisis de los cuestionarios de evaluación del conocimiento del tratamiento del paciente.
Periodo de tiempo: Día 0 - 1 mes
|
Los dos cuestionarios contienen 12 y 11 preguntas respectivamente.
las posibles respuestas son si o no
|
Día 0 - 1 mes
|
|
Escala visual analógica de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Escala visual analógica de satisfacción del paciente desde mínimo 0 (muy satisfecho) hasta máximo 10 (no satisfecho)
|
1 mes
|
|
Cuestionario de cumplimiento de tratamientos antitrombóticos a solicitud
Periodo de tiempo: 1 mes
|
tomando tratamientos antitrombóticos (sí/no)
|
1 mes
|
|
Notificación de eventos adversos a través del campo dedicado en la tableta educativa
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
|
Número de llamadas de médicos y farmacéuticos de la ciudad recibidas por el investigador
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Parinaz GHAFFARI, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Linkins LA, Choi PT, Douketis JD. Clinical impact of bleeding in patients taking oral anticoagulant therapy for venous thromboembolism: a meta-analysis. Ann Intern Med. 2003 Dec 2;139(11):893-900. doi: 10.7326/0003-4819-139-11-200312020-00007.
- Dahri K, Loewen P. The risk of bleeding with warfarin: a systematic review and performance analysis of clinical prediction rules. Thromb Haemost. 2007 Nov;98(5):980-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APPLIAC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .