- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03968276
Исследование заинтересованности пациентов, проходящих антитромботическое лечение, в цифровом приложении терапевтической помощи (APPLIAC)
Медицинская этика побуждает медицинский персонал активно заботиться о пациентах, какими бы старыми они ни были, если они сохранили свою физическую автономию и психическую неприкосновенность, чтобы вместе пройти путь медицинской помощи. Сегодня многие пациенты находятся в такой ситуации, и их возраст, по-видимому, не является ограничивающим фактором в отношении необходимой помощи.
Уже более 60 лет антитромботические препараты играют важную роль в лечении тромбоэмболических и артериоатероматозных заболеваний. поэтому врачи стали свидетелями появления низкомолекулярных гепаринов, новых антиагрегантов тромбоцитов, а затем и пероральных антикоагулянтов прямого действия.
Если их вклад сегодня больше не обсуждается, необходимо принять во внимание риски, которые они вызывают, особенно с точки зрения кровотечения. Действительно, антитромботические препараты являются ведущей причиной серьезных побочных реакций во Франции с антивитаминами К (АВК), которые являются основной причиной госпитализации по поводу тяжелой ятрогении во Франции. Этот риск увеличивается из-за сосуществования геморрагических факторов риска: взаимодействия с лекарственными средствами, неправильного использования, несоблюдения противопоказаний и мер предосторожности при использовании, особенно с учетом того, что воздействие этих препаратов увеличивается с возрастом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Риск кровотечения варьируется в разных группах населения и в зависимости от используемого лечения. Тяжелые кровотечения при АВК имеют частоту от 0,6 до 10% в год. Смертельные кровотечения составляют порядка 1%. Факторы риска кровотечения противоречивы: наличие кровотечений в анамнезе у пациента, нестабильность международного нормализованного отношения (МНО) на момент введения КВА и в течение первых нескольких месяцев, несоблюдение пациентом режима лечения, комбинации препаратов (антиагрегантные, нестероидные противовоспалительные препараты: НПВП, парацетамол и др.) или связь с алкоголем. Данные национального фармаконадзора показывают, что серьезные несчастные случаи нередки из-за частого неправильного использования антитромботических средств в обычной практике.
Существуют факторы риска, связанные с пациентом и его или ее сопутствующими заболеваниями: кровотечения в анамнезе, инсульт, сопутствующие заболевания, такие как возраст > 65 лет, диабет, рак, хроническая почечная недостаточность.
Несмотря на различные средства терапевтического обучения пациентов (журнал наблюдения, компьютеризированный мониторинг МНО), снижения частоты ятрогенных несчастных случаев ни в больницах, ни в городской медицине не произошло.
Использование приложений для смартфонов в медицинской сфере все больше распространяется среди медицинских работников и пациентов. Они обеспечивают более персонализированный уход, а также могут способствовать взаимодействию со специалистами здравоохранения.
Укрепление связи между врачами-специалистами и врачом общей практики для совместного ведения пациентов улучшит их последующее наблюдение и снизит риск ятрогении.
В 2016 году в отделении сосудистой медицины больничной группы Paris Saint-Joseph (GHPSJ) был проведен опрос для оценки доступности смартфонов среди пациентов, принимающих антитромботические препараты. Из 100 пациентов, включенных в исследование, 74 получали антикоагулянтную терапию или терапию против агрегации тромбоцитов. Из них 50 имели мобильный телефон, а 24% пользовались Интернетом и загружали файлы на свои телефоны.
В связи с этим возникает вопрос об интересе пациентов к мобильному приложению по применению антитромботических препаратов. Поскольку профиль пациентов, наблюдаемых в больнице, отличается от профиля пациентов, консультирующихся в общей медицине, кажется интересным изучить эти две группы населения, чтобы узнать, есть ли разница в их отношении к смартфону.
Чтобы найти новый способ ограничения ятрогении антитромботических препаратов, исследователи хотели создать медицинское приложение (учебный планшет) для пациентов, чтобы оказывать им поддержку, чтобы лучше управлять своим лечением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент ≥ 18 лет
- Пациент, госпитализированный в отделение сосудистой медицины GHPSJ или посещающий общую врачебную консультацию в CMT
- Пациент с хотя бы одной сосудистой патологией: тромбоэмболия легочной артерии, венозный тромбоз или флебит, сердечная аритмия в виде мерцательной аритмии, облитерирующая артериопатия нижних конечностей или инфаркт миокарда
- Пациент, получающий антитромботическую терапию [антикоагулянты: AVK или антикоагулянты Oraux Directs (AOD), или антиагреганты]
- Пациент, связанный с планом медицинского страхования
- Пациент, способный читать и понимать французский язык
- Пациент, способный дать свободное, информированное и явно выраженное согласие
Критерий исключения:
- Пациент, не проживающий в Иль-де-Франс
- Пациент, чей исследователь считает, что он/она не может пользоваться цифровым планшетом
- Пациент, лишенный свободы
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Отказ от участия в исследовании
- Пациент, признанный исследователем не включенным в исследование на основании анкеты включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: использование цифрового планшета
если пациент включен в исследование, ему выдается учебный планшет (цифровой планшет). Первое подключение к планшету, а затем к приложению «Мое лекарство защищает мои сосуды» производит исследователь в присутствии пациента. Приложение настраивается исследователем с выбором сосудистой патологии, соответствующей включенному пациенту, и назначенных антитромботических препаратов. Таким образом, для каждого пациента содержимое таблетки адаптируется и персонализируется в соответствии с его сосудистым профилем. После выписки из стационара больной имеет в своем распоряжении обучающий планшет на 1 месяц дома. Приложение предлагает пациентам различную информационную поддержку (инструменты, анкеты и таблетки). На протяжении всего своего использования он может связаться с врачом-исследователем по номеру телефона, доступному в приложении, если он столкнется с проблемой, связанной с исследованием. |
По окончании госпитализации больной имеет в распоряжении обучающий планшет на 1 месяц дома. Во время его использования пациент может связаться с лечащим врачом по номеру телефона, доступному в приложении, если он / она сталкивается с проблемой, связанной с исследованием. В конце этого месяца пациент должен заполнить две анкеты через приложение, чтобы оценить свои знания о своем состоянии и лечении, а также его или ее удовлетворенность использованием планшета. В этом исследовании через 1 месяц после включения у пациента будет дополнительный контрольный визит, соответствующий специальной консультации в отделении сосудистой медицины. Это позволит пациенту оценить использование планшета и его или ее удовлетворенность использованием такого инструмента. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возврат планшета в рабочее состояние и его использование
Временное ограничение: 1 месяц
|
вернуть (да/нет) и использовать
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество просмотренных страниц на учебном планшете
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Анализ анкет для оценки знаний пациентов о лечении
Временное ограничение: День 0 - 1 месяц
|
Две анкеты содержат 12 и 11 вопросов соответственно.
возможные ответы да или нет
|
День 0 - 1 месяц
|
|
Аналоговая визуальная шкала удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 1 месяц
|
Аналоговая визуальная шкала удовлетворенности пациентов от минимума 0 (очень доволен) до максимума 10 (не удовлетворен)
|
1 месяц
|
|
Анкета о соблюдении антитромботического лечения при применении
Временное ограничение: 1 месяц
|
прием антитромботических препаратов (да/нет)
|
1 месяц
|
|
Сообщения о нежелательных явлениях через специальное поле на образовательном планшете
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Количество звонков от городских врачей и фармацевтов, полученных следователем
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Parinaz GHAFFARI, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Linkins LA, Choi PT, Douketis JD. Clinical impact of bleeding in patients taking oral anticoagulant therapy for venous thromboembolism: a meta-analysis. Ann Intern Med. 2003 Dec 2;139(11):893-900. doi: 10.7326/0003-4819-139-11-200312020-00007.
- Dahri K, Loewen P. The risk of bleeding with warfarin: a systematic review and performance analysis of clinical prediction rules. Thromb Haemost. 2007 Nov;98(5):980-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APPLIAC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .