接受抗血栓治疗的患者在数字化治疗辅助应用中的兴趣研究 (APPLIAC)
医学伦理鼓励医务人员积极照顾患者,无论他们年龄多大,只要他们保持身体自主和精神完整,共同走上医疗之路。 今天,许多患者都处于这种情况,他们的年龄似乎并不是所需护理的限制因素。
60 多年来,抗血栓药物在血栓栓塞和动脉粥样硬化疾病的治疗中发挥了重要作用。 因此,医生们看到了低分子肝素、新型血小板抗凝剂和直接口服抗凝剂的出现。
如果今天不再讨论它们的贡献,则有必要考虑它们造成的风险,尤其是在出血方面。 事实上,抗血栓药是法国严重不良反应的主要原因,抗维生素 K (AVK) 是法国严重医源性住院的主要原因。 这种风险因出血风险因素的共存而增加:药物相互作用、滥用、未遵守禁忌症和使用注意事项,尤其是随着年龄的增长接触这些药物。
研究概览
详细说明
出血风险因人群和所用治疗而异。 AVK 下严重出血的发生率为每年 0.6% 至 10%。 致命性出血的发生率约为 1%。 出血的危险因素是有争议的:患者出血史、引入 KVA 时和最初几个月的国际标准化比值 (INR) 不稳定、患者依从性差、药物组合(抗血小板、非甾体类药物)抗炎药:非甾体抗炎药、扑热息痛等)或与酒精有关。 国家药物警戒数据表明,由于在常见的实践中经常滥用抗血栓药物,严重事故并不少见。
存在与患者及其合并症相关的危险因素:出血史、中风、年龄 > 65 岁等合并症、糖尿病、癌症、慢性肾功能衰竭。
尽管对治疗性患者教育提供了各种帮助(监测日志、计算机化 INR 监测),但无论是在医院还是在城市医疗中,医源性事故的发生率都没有降低。
智能手机应用程序在医疗领域的使用在医疗保健专业人员和患者中日益发展。 它们允许更个性化的护理,还可以促进与卫生专业人员的互动。
加强专科医生和全科医生之间的联合患者管理联系将改善他们的随访并降低医源性风险。
2016 年,Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) 的血管内科进行了一项调查,以评估接受抗血栓药物治疗的患者使用智能手机的情况。 在入组的 100 名患者中,74 名接受了抗凝或血小板聚集治疗。 其中,50 人拥有手机,24% 使用互联网并在手机上下载内容。
这就提出了患者可能对使用抗血栓药物的移动应用程序感兴趣的问题。 由于在医院就诊的患者的概况与普通医学咨询的患者不同,研究这两个人群以了解他们对智能手机的态度是否存在差异似乎很有趣。
为了找到一种新的方法来限制抗血栓药物的医源性,研究人员想为患者建立一个医疗应用程序(教育平板电脑),为他们提供支持,以更好地管理他们的治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
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Paris、法国、75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者 ≥ 18 岁
- 在 GHPSJ 血管内科住院或在 CMT 接受一般医疗咨询的患者
- 患有至少一种血管病变的患者:肺栓塞、静脉血栓形成或静脉炎、房颤引起的心律失常、下肢闭塞性动脉病或心肌梗塞
- 接受抗血栓治疗的患者[抗凝剂:AVK 或抗凝剂 Oraux Directs (AOD),或抗血小板剂]
- 加入健康保险计划的患者
- 患者能够阅读和理解法语
- 患者能够自由、知情和明确表示同意
排除标准:
- 患者不居住在法兰西岛
- 患者的调查员认为他/她不能使用数字平板电脑
- 被剥夺自由的病人
- 受监护或监管的患者
- 拒绝参与研究
- 根据纳入问卷判断患者不被研究者纳入
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:使用数字平板电脑
如果患者被纳入研究,则向患者提供教育平板电脑(数字平板电脑)。 与平板电脑的第一次连接,然后是“我的药物保护我的血管”应用程序的连接是由研究者在患者在场的情况下进行的。 该应用程序由研究者配置,选择与所包括患者相对应的血管病理学和规定的抗血栓治疗。 因此,对于每位患者,药片的内容都根据他的血管状况进行调整和个性化。 出院后,患者在家中可以使用教育平板电脑 1 个月。 该应用程序为患者提供各种信息支持(工具、问卷和药盒)。 在整个使用过程中,如果遇到与研究相关的问题,它可以通过应用程序中可用的电话号码联系调查医生。 |
住院结束时,患者可以在家中使用教育平板电脑 1 个月。 在整个使用过程中,如果患者遇到与研究相关的问题,他/她可以通过应用程序中提供的电话号码联系调查医生。 在本月底,患者必须通过该应用程序完成两份问卷,以评估他或她对自己的病情和治疗的了解,以及他或她对使用平板电脑的满意度。 在这项研究中,纳入后 1 个月,患者将进行一次额外的随访,对应于血管内科的专门咨询。 它将允许患者审查平板电脑的使用情况以及他或她对使用此类工具的满意度。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复正常工作的平板电脑并投入使用
大体时间:1个月
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返回(是/否)并使用
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在教育平板电脑上查阅的页数
大体时间:1个月
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1个月
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患者治疗知识评估问卷分析
大体时间:第 0 天 - 1 个月
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两份问卷分别包含 12 和 11 个问题。
可能的答案是是或否
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第 0 天 - 1 个月
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患者满意度的类比视觉量表
大体时间:1个月
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患者满意度的类比视觉量表,从最低 0(非常满意)到最高 10(不满意)
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1个月
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应用抗血栓治疗依从性问卷
大体时间:1个月
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接受抗血栓治疗(是/否)
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1个月
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通过教育平板电脑上的专用区域报告不良事件
大体时间:1个月
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1个月
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调查员接到的来自城市医生和药剂师的电话数量
大体时间:1个月
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1个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Parinaz GHAFFARI, MD、Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
出版物和有用的链接
一般刊物
- Linkins LA, Choi PT, Douketis JD. Clinical impact of bleeding in patients taking oral anticoagulant therapy for venous thromboembolism: a meta-analysis. Ann Intern Med. 2003 Dec 2;139(11):893-900. doi: 10.7326/0003-4819-139-11-200312020-00007.
- Dahri K, Loewen P. The risk of bleeding with warfarin: a systematic review and performance analysis of clinical prediction rules. Thromb Haemost. 2007 Nov;98(5):980-7.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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