ROSA ロボットが人工膝関節全置換術後の市場調査に使用
2023年9月26日 更新者：Zimmer Biomet
ROSA Total Knee Post Market Study: ROSA Total Knee システムに関する多施設共同米国研究
これは、ワークフローの効率、患者の痛みと機能、および有害事象データの収集と評価を容易にするために設計された前向き多施設共同臨床研究です。
この臨床研究には、ROSA Total Knee Robotic System または従来の器具を使用した Persona、NexGen、および Vanguard 製品ファミリーが含まれます。
この研究の主な目的は、市販の ROSA Total Knee ロボット計測器と従来の計測器を使用して、臨床データと手術データを収集して比較することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究の主な目的は、市販の ROSA Total Knee ロボット計測器と従来の計測器を使用して、臨床転帰データを収集して比較することです。評価には、計画されたものと実際のコンポーネントの配置、ワークフローの効率、有害事象の発生率と頻度に基づく患者の安全性が含まれます。イベント、および全体的な痛みと機能、生活の質のデータ、および X 線パラメータによって測定される臨床成績。
研究の種類
介入
入学 (実際)
256
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Vail、Colorado、アメリカ、81657
- Vail-Summit Orthopaedics
-
Westminster、Colorado、アメリカ、80023
- Cornerstone Orthopedics & Sports Medicine, a division of Orthopedic Centers of Colorado, LLC
-
-
Illinois
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- SIU School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
-
-
Virginia
-
North Chesterfield、Virginia、アメリカ、23225
- OrthoVirginia Chippenham
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上です
- 研究への参加とは無関係に、患者は製品ラベルに従って移植された市販の Persona、NexGen、および Vanguard 膝コンポーネントの候補です
- 患者はこの研究に関連するインフォームドコンセントプロセスに参加しました
- -患者は、IRBまたはECが承認したインフォームドコンセントフォームに署名して日付を記入することにより、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- -患者は予定された研究手順とフォローアップ評価を喜んで完了することができます
除外基準:
- -患者は現在、他の外科的介入研究または疼痛管理研究に参加しています
- -患者は過去18か月以内に対側のUKAまたはTKAを受けた
- 著しい骨量減少を伴う股関節の病状（例： 虚脱を伴う大腿骨頭の無血管性壊死、大腿骨頭または寛骨臼の重度の異形成)
- 股関節の病理により、可動域が大幅に制限されている（例： 関節固定術、重度の拘縮、慢性重度の脱臼)
- -患者は妊娠しているか、保護された集団の一員と見なされています（例：囚人、精神的に無能など）
- -患者は以前に同側膝の部分的または完全な膝関節形成術を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ロボット支援TKA
|
一次人工膝関節全置換術
一次人工膝関節全置換術
一次人工膝関節全置換術
|
|
アクティブコンパレータ：従来のTKA
|
一次人工膝関節全置換術
一次人工膝関節全置換術
一次人工膝関節全置換術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床成績
時間枠：1年
|
EQ-5D アンケート: 患者が記入し、患者の一般的な健康状態を評価するアンケート。 EQ5D は、健康経済の考慮に使用される生活の質の指標を導き出すために使用されます。 Oxford Knee Score: Oxford Knee Score は、患者の膝の痛みと機能を序数 0 ～ 4 ポイント スケールを使用して評価するための 12 の質問の測定基準です。 合計点は、12項目の合計を計算することによって得られます。 最低点は 0 点、最高点は 48 点です。 |
1年
|
|
ワークフローの効率
時間枠：1年
|
手術および手術室の効率を詳述する術中アンケート。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hillary Overholser、Zimmer Biomet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月1日
一次修了 (実際)
2023年9月22日
研究の完了 (実際)
2023年9月22日
試験登録日
最初に提出
2019年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月30日
最初の投稿 (実際)
2019年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月26日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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