ROSA-Roboter in Post-Market-Studie zum Kniegelenkersatz eingesetzt
2. Mai 2024 aktualisiert von: Zimmer Biomet
ROSA Total Knee Post Market Study: Prospektive multizentrische US-Studie zum ROSA Total Knee System
Dies ist eine prospektive, multizentrische klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Erfassung und Bewertung von Daten zur Arbeitsablaufeffizienz, Patientenschmerzen und -funktion sowie Daten zu unerwünschten Ereignissen zu erleichtern.
Diese klinische Studie wird die Produktfamilien Persona, NexGen und Vanguard mit dem ROSA Total Knee Robotic System oder konventionellen Instrumenten umfassen.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, klinische und chirurgische Daten unter Verwendung der im Handel erhältlichen ROSA Total Knee-Roboterinstrumente und konventioneller Instrumente zu sammeln und zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist das Sammeln und Vergleichen klinischer Ergebnisdaten unter Verwendung der im Handel erhältlichen ROSA Total Knee-Roboterinstrumente und konventioneller Instrumente. Die Bewertungen umfassen: Geplante vs. tatsächliche Komponentenpositionierung, Effizienz des Arbeitsablaufs, Patientensicherheit basierend auf Inzidenz und Häufigkeit von Nebenwirkungen Ereignisse und klinische Leistung, gemessen an Gesamtschmerz und -funktion, Lebensqualitätsdaten und radiologischen Parametern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
181
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Vail, Colorado, Vereinigte Staaten, 81657
- Vail-Summit Orthopaedics
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Westminster, Colorado, Vereinigte Staaten, 80023
- Cornerstone Orthopedics & Sports Medicine, a division of Orthopedic Centers of Colorado, LLC
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Illinois
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Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
- SIU School of Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System
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Virginia
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North Chesterfield, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
- OrthoVirginia Chippenham
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
- Unabhängig von der Studienteilnahme ist der Patient ein Kandidat für kommerziell erhältliche Persona-, NexGen- und Vanguard-Kniekomponenten, die gemäß der Produktkennzeichnung implantiert werden
- Der Patient hat an diesem studienbezogenen Einwilligungsverfahren teilgenommen
- Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, indem er das vom IRB oder EC genehmigte Einverständniserklärungsformular unterschreibt und datiert
- Der Patient ist bereit und in der Lage, geplante Studienverfahren und Nachuntersuchungen durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Der Patient nimmt derzeit an anderen chirurgischen Interventionsstudien oder Studien zur Schmerzbehandlung teil
- Der Patient hat sich innerhalb der letzten 18 Monate einer kontralateralen UKA oder TKA unterzogen
- Hüftpathologie mit signifikantem Knochenverlust (z. avaskuläre Hüftkopfnekrose mit Kollaps, schwere Dysplasie des Hüftkopfes oder der Hüftpfanne)
- Hüftpathologie, die den Bewegungsbereich stark einschränkt (z. Arthrodese, schwere Kontraktur, chronische schwere Luxation)
- Die Patientin ist schwanger oder gilt als Mitglied einer geschützten Bevölkerungsgruppe (z. B. Gefangene, geistig inkompetent usw.)
- Der Patient hat zuvor eine partielle oder totale Knieendoprothetik für das ipsilaterale Knie erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Roboterunterstützte TKA
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Primäre totale Knieendoprothetik
Primäre totale Knieendoprothetik
Primäre totale Knieendoprothetik
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Aktiver Komparator: Konventionelle TKA
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Primäre totale Knieendoprothetik
Primäre totale Knieendoprothetik
Primäre totale Knieendoprothetik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Leistung
Zeitfenster: Präoperativ (Baseline), 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr
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EQ-5D-Fragebogen: Ein vom Patienten ausgefüllter Fragebogen zur Beurteilung seines/ihres allgemeinen Gesundheitszustands.
Der EQ5D wird zur Ableitung eines Lebensqualitätsindex für gesundheitsökonomische Überlegungen verwendet.
Die Skala reicht von 0 bis 1, wobei 0 für tot und 1 für die bestmögliche Punktzahl steht.
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Präoperativ (Baseline), 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr
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Oxford
Zeitfenster: Präoperativ (Baseline), 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr
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Oxford-Knie-Score: Der Oxford-Knie-Score ist eine vom Patienten ausgefüllte Metrik mit 12 Fragen zur Bewertung der Knieschmerzen und -funktion eines Patienten anhand einer ordinalen Skala von 0 bis 4 Punkten.
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der 12 Items.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 (am schwersten) und die Höchstpunktzahl beträgt 48 Punkte (am wenigsten schwer).
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Präoperativ (Baseline), 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr
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Postoperative Schmerzen und Zufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr
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Umfrage zu postoperativen Schmerzen und Zufriedenheit.
Der Skalenbereich für den Grad der Zufriedenheit reicht von sehr zufrieden, zufrieden, unsicher und unzufrieden.
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6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr
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Gesamte Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Präoperativ (Baseline), 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr
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Gesamtumfang der Bewegungsänderung von präop bis 1 Jahr.
Die Skala umfasst den gesamten Bewegungsbereich (0 Grad Kniestreckung (vollständig gestrecktes Knie) und 135 Grad Kniebeugung) von präoperativ bis 1 Jahr nach der Operation
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Präoperativ (Baseline), 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMU2018-34K
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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