Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A teljes térdprotézis utáni piaci tanulmányban használt ROSA robot

2023. szeptember 26. frissítette: Zimmer Biomet

ROSA Total Knee Post Market Study: Leendő többközpontú amerikai tanulmány a ROSA Total Knee Systemről

Ez egy prospektív, többközpontú klinikai vizsgálat, amelynek célja a munkafolyamat-hatékonyság, a betegek fájdalmai és funkciói, valamint a nemkívánatos események adatainak összegyűjtése és értékelése. Ez a klinikai vizsgálat magában foglalja a Persona, NexGen és Vanguard termékcsaládokat, amelyek a ROSA Total Knee Robotic System vagy hagyományos műszereket használják. A tanulmány elsődleges célja a klinikai és sebészeti adatok összegyűjtése és összehasonlítása a kereskedelemben kapható ROSA Total Knee robot-műszerekkel és hagyományos műszerekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a klinikai eredményekre vonatkozó adatok összegyűjtése és összehasonlítása a kereskedelemben kapható ROSA Total Knee robotizált műszerekkel és hagyományos műszerekkel. Az értékelések a következőket foglalják magukban: Tervezett és tényleges alkatrészek pozicionálása, munkafolyamat hatékonysága, betegbiztonság a káros hatások előfordulása és gyakorisága alapján. események, valamint az általános fájdalom és funkció, az életminőségi adatok és a radiográfiai paraméterek alapján mért klinikai teljesítmény.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

256

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Vail, Colorado, Egyesült Államok, 81657
        • Vail-Summit Orthopaedics
      • Westminster, Colorado, Egyesült Államok, 80023
        • Cornerstone Orthopedics & Sports Medicine, a division of Orthopedic Centers of Colorado, LLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • SIU School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Egyesült Államok, 23225
        • OrthoVirginia Chippenham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens életkora legalább 18 év
  • A vizsgálatban való részvételtől függetlenül a páciens jelölt a kereskedelmi forgalomban kapható Persona, NexGen és Vanguard térdkomponensekre, amelyeket a termékcímkézésnek megfelelően beültetnek.
  • A páciens részt vett ebben a vizsgálattal kapcsolatos tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatban
  • A beteg hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni az IRB vagy az EK által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyező űrlap aláírásával és keltezésével
  • A beteg hajlandó és képes elvégezni az ütemezett vizsgálati eljárásokat és a nyomon követési értékeléseket

Kizárási kritériumok:

  • A beteg jelenleg bármely más sebészeti beavatkozási vagy fájdalomcsillapító vizsgálatban vesz részt
  • A páciens ellenoldali UKA-n vagy TKA-n esett át az elmúlt 18 hónapban
  • Csípőpatológia jelentős csontvesztéssel (pl. a combfej avascularis nekrózisa összeomlással, a combfej vagy az acetabulum súlyos diszpláziája)
  • A csípőpatológia súlyosan korlátozza a mozgástartományt (pl. arthrodesis, súlyos kontraktúra, krónikus súlyos diszlokáció)
  • A beteg terhes vagy védett populáció tagjának számít (pl. fogoly, értelmileg inkompetens stb.)
  • A páciens korábban részleges vagy teljes térdízületi műtéten esett át az azonos oldali térd miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Robot Assisted TKA
Eszköz: PERSONA Total Knee
Elsődleges teljes térdízületi műtét
Eszköz: Vanguard Total Knee
Elsődleges teljes térdízületi műtét
Eszköz: NexGen Total Knee
Elsődleges teljes térdízületi műtét
Aktív összehasonlító: Hagyományos TKA
Eszköz: PERSONA Total Knee
Elsődleges teljes térdízületi műtét
Eszköz: Vanguard Total Knee
Elsődleges teljes térdízületi műtét
Eszköz: NexGen Total Knee
Elsődleges teljes térdízületi műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai teljesítmény
Időkeret: 1 év

EQ-5D Kérdőív: A páciens által kitöltött kérdőív, amely felméri általános egészségi állapotát. Az EQ5D egy életminőség-index származtatására szolgál, amelyet egészséggazdasági megfontolások alapján használnak.

Oxford Knee Score: Az Oxford Knee Score egy 12 kérdésből álló mérőszám, amely a páciens térdfájdalmának és funkciójának értékelését szolgálja egy ordinális 0-4 pontos skála segítségével. Az összpontszámot a 12 tétel összegének kiszámításával kapjuk meg. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 48 pont.
1 év
Munkafolyamat-hatékonyság
Időkeret: 1 év

Intraoperatív kérdőív, amely részletezi a sebészeti és OR hatékonyságot.

  • Működési idő
  • Tourniquet ideje
  • Az OR-ben érintett/jelen lévő személyzet
  • Térdbeállítási értékek
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zimmer Biomet

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMU2018-34K

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a PERSONA Total Knee

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel