Robot ROSA utilisé dans l'étude de marché post-arthroplastie totale du genou
2 mai 2024 mis à jour par: Zimmer Biomet
Étude de marché ROSA Total Knee Post : étude prospective multicentrique américaine du système ROSA Total Knee
Il s'agit d'une étude clinique prospective multicentrique conçue pour faciliter la collecte et l'évaluation de l'efficacité du flux de travail, de la douleur et de la fonction des patients et des données sur les événements indésirables.
Cette étude clinique inclura les familles de produits Persona, NexGen et Vanguard utilisant le système robotique ROSA Total Knee ou des instruments conventionnels.
L'objectif principal de cette étude est de collecter et de comparer les données cliniques et chirurgicales à l'aide de l'instrumentation robotique ROSA Total Knee disponible dans le commerce et de l'instrumentation conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de collecter et de comparer les données sur les résultats cliniques à l'aide de l'instrumentation robotique ROSA Total Knee disponible dans le commerce et de l'instrumentation conventionnelle. les événements et les performances cliniques mesurées par la douleur et la fonction globales, les données sur la qualité de vie et les paramètres radiographiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
181
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Vail, Colorado, États-Unis, 81657
- Vail-Summit Orthopaedics
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Westminster, Colorado, États-Unis, 80023
- Cornerstone Orthopedics & Sports Medicine, a division of Orthopedic Centers of Colorado, LLC
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Illinois
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- SIU School of Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Virginia
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North Chesterfield, Virginia, États-Unis, 23225
- OrthoVirginia Chippenham
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a au moins 18 ans
- Indépendamment de la participation à l'étude, le patient est un candidat pour les composants de genou Persona, NexGen et Vanguard disponibles dans le commerce implantés conformément à l'étiquetage du produit
- Le patient a participé à ce processus de consentement éclairé lié à l'étude
- Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit en signant et en datant le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB ou la CE
- Le patient est disposé et capable de terminer les procédures d'étude prévues et les évaluations de suivi
Critère d'exclusion:
- Le patient participe actuellement à d'autres études d'intervention chirurgicale ou études de gestion de la douleur
- Le patient a subi une PUC ou une PTG controlatérale au cours des 18 derniers mois
- Pathologie de la hanche avec perte osseuse importante (par ex. nécrose avasculaire de la tête fémorale avec collapsus, dysplasie sévère de la tête fémorale ou du cotyle)
- Pathologie de la hanche limitant fortement l'amplitude des mouvements (par ex. arthrodèse, contracture sévère, luxation chronique sévère)
- La patiente est enceinte ou considérée comme un membre d'une population protégée (par exemple, prisonnière, mentalement incapable, etc.)
- Le patient a déjà reçu une arthroplastie partielle ou totale du genou pour le genou ipsilatéral
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PTG assistée par robot
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Arthroplastie totale primaire du genou
Arthroplastie totale primaire du genou
Arthroplastie totale primaire du genou
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Comparateur actif: PTG conventionnelle
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Arthroplastie totale primaire du genou
Arthroplastie totale primaire du genou
Arthroplastie totale primaire du genou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance clinique
Délai: Préopératoire (référence), 6 semaines, 3 mois et 1 an
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Questionnaire EQ-5D : Un questionnaire rempli par le patient et évalue son état de santé général.
L'EQ5D est utilisé pour dériver un indice de qualité de vie utilisé pour des considérations économiques de la santé.
L'échelle va de 0 à 1, 0 étant mort et 1 étant le meilleur score possible.
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Préopératoire (référence), 6 semaines, 3 mois et 1 an
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Oxford
Délai: Préopératoire (référence), 6 semaines, 3 mois et 1 an
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Oxford Knee Score : L'Oxford Knee Score est une mesure de 12 questions complétée par le patient pour évaluer la douleur et la fonction du genou d'un patient à l'aide d'une échelle ordinale de 0 à 4 points.
Le score total est obtenu en calculant la somme des 12 items.
Le score minimum est de 0 (le plus grave) et le score maximum est de 48 points (le moins grave).
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Préopératoire (référence), 6 semaines, 3 mois et 1 an
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Douleur et satisfaction postopératoires
Délai: 6 semaines, 3 mois et 1 an
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Enquête sur la douleur et la satisfaction postopératoires.
L'échelle des niveaux de satisfaction est très satisfaite, satisfaite, incertaine et insatisfaite.
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6 semaines, 3 mois et 1 an
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Amplitude totale de mouvement
Délai: Préopératoire (référence), 6 semaines, 3 mois et 1 an
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Changement total de l'amplitude de mouvement de la préopératoire à 1 an.
L'échelle comprend l'amplitude totale des mouvements (0 degré d'extension du genou (genou complètement redressé) et 135 degrés de flexion du genou) de la période préopératoire à 1 an après l'opération.
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Préopératoire (référence), 6 semaines, 3 mois et 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
22 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
22 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2019
Première publication (Réel)
31 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMU2018-34K
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .