Robot ROSA użyty w badaniu rynkowym po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
2 maja 2024 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Badanie ROSA Total Knee po rynku: Prospektywne, wieloośrodkowe badanie w USA dotyczące systemu ROSA Total Knee
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne zaprojektowane w celu ułatwienia gromadzenia i oceny wydajności pracy, bólu i funkcji pacjenta oraz danych o zdarzeniach niepożądanych.
To badanie kliniczne obejmie rodziny produktów Persona, NexGen i Vanguard z wykorzystaniem ROSA Total Knee Robotic System lub konwencjonalnego oprzyrządowania.
Głównym celem tego badania jest zebranie i porównanie danych klinicznych i chirurgicznych przy użyciu dostępnego na rynku oprzyrządowania robota ROSA Total Knee i oprzyrządowania konwencjonalnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest zebranie i porównanie danych dotyczących wyników klinicznych przy użyciu dostępnego na rynku zrobotyzowanego instrumentu ROSA Total Knee i konwencjonalnego instrumentarium. Oceny obejmą: Planowane vs. zdarzeń i sprawności klinicznej mierzonej ogólnym bólem i funkcją, danymi dotyczącymi jakości życia i parametrami radiograficznymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
181
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Vail, Colorado, Stany Zjednoczone, 81657
- Vail-Summit Orthopaedics
-
Westminster, Colorado, Stany Zjednoczone, 80023
- Cornerstone Orthopedics & Sports Medicine, a division of Orthopedic Centers of Colorado, LLC
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- SIU School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Virginia
-
North Chesterfield, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
- OrthoVirginia Chippenham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma co najmniej 18 lat
- Niezależnie od udziału w badaniu pacjent jest kandydatem do wszczepienia dostępnych na rynku komponentów kolanowych Persona, NexGen i Vanguard zgodnie z etykietą produktu
- Pacjent uczestniczył w tym procesie uzyskiwania świadomej zgody związanym z badaniem
- Pacjent jest chętny i zdolny do udzielenia pisemnej Świadomej Zgody poprzez podpisanie i opatrzenie datą zatwierdzonego przez IRB lub KE formularza Świadomej Zgody
- Pacjent jest chętny i zdolny do ukończenia zaplanowanych procedur badawczych i ocen kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent obecnie uczestniczy w innych badaniach dotyczących interwencji chirurgicznej lub leczenia bólu
- Pacjent przeszedł kontralateralną UKA lub TKA w ciągu ostatnich 18 miesięcy
- Patologia stawu biodrowego ze znaczną utratą masy kostnej (np. jałowa martwica głowy kości udowej z zapadnięciem, ciężka dysplazja głowy kości udowej lub panewki)
- Patologia stawu biodrowego poważnie ograniczająca zakres ruchu (np. artrodeza, ciężki przykurcz, przewlekłe ciężkie zwichnięcie)
- Pacjentka jest w ciąży lub jest uważana za członka populacji chronionej (np. więzień, osoba niepełnosprawna umysłowo itp.)
- Pacjent przeszedł wcześniej częściową lub całkowitą alloplastykę stawu kolanowego po tej samej stronie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: TKA wspomagana robotem
|
Pierwotna całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Pierwotna całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Pierwotna całkowita alloplastyka stawu kolanowego
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne TKA
|
Pierwotna całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Pierwotna całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Pierwotna całkowita alloplastyka stawu kolanowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność kliniczna
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny (wartość bazowa), 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok
|
Kwestionariusz EQ-5D: Kwestionariusz wypełniany przez Pacjenta i oceniający jego Ogólny Stan Zdrowia.
EQ5D służy do wyprowadzenia wskaźnika jakości życia wykorzystywanego do rozważań na temat ekonomii zdrowia.
Skala wynosi od 0 do 1, gdzie 0 oznacza śmierć, a 1 najlepszy możliwy wynik.
|
Okres przedoperacyjny (wartość bazowa), 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok
|
|
Oksford
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny (wartość bazowa), 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok
|
Oxford Knee Score: Oxford Knee Score to kwestionariusz wypełniony przez pacjenta składający się z 12 pytań, służący do oceny bólu i funkcjonowania stawu kolanowego pacjenta przy użyciu porządkowej skali od 0 do 4 punktów.
Całkowity wynik uzyskuje się poprzez obliczenie sumy 12 pozycji.
Minimalny wynik to 0 (najbardziej dotkliwy), a maksymalny wynik to 48 punktów (najmniej dotkliwy).
|
Okres przedoperacyjny (wartość bazowa), 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok
|
|
Ból i satysfakcja pooperacyjna
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok
|
Badanie bólu i satysfakcji pooperacyjnej.
Skala określająca zakresy poziomu satysfakcji to: bardzo zadowolony, zadowolony, niepewny i niezadowolony.
|
6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok
|
|
Całkowity zakres ruchu
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny (wartość bazowa), 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok
|
Całkowity zakres zmiany ruchu od okresu przedoperacyjnego do 1 roku.
Skala obejmuje całkowity zakres ruchu (0 stopni wyprostu kolana (całkowicie wyprostowane kolano) i 135 stopni zgięcia kolana) od okresu przedoperacyjnego do 1 roku po operacji
|
Okres przedoperacyjny (wartość bazowa), 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMU2018-34K
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .