ROSA-robot gebruikt in onderzoek naar totale knievervanging na marktonderzoek
2 mei 2024 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
ROSA Total Knee Post-marktonderzoek: prospectieve multicenter Amerikaanse studie van het ROSA Total Knee-systeem
Dit is een prospectieve, multicenter klinische studie die is ontworpen om het verzamelen en evalueren van workflow-efficiëntie, pijn en functie van de patiënt en gegevens over bijwerkingen te vergemakkelijken.
Deze klinische studie omvat productfamilies van Persona, NexGen en Vanguard met behulp van het ROSA Total Knee Robotic System of conventionele instrumenten.
Het primaire doel van deze studie is het verzamelen en vergelijken van klinische en chirurgische gegevens met behulp van de in de handel verkrijgbare ROSA Total Knee-robotinstrumentatie en conventionele instrumentatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het verzamelen en vergelijken van gegevens over klinische resultaten met behulp van de in de handel verkrijgbare ROSA Total Knee-robotinstrumentatie en conventionele instrumentatie. gebeurtenissen en klinische prestaties gemeten aan de hand van algehele pijn en functie, gegevens over de kwaliteit van leven en radiografische parameters.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
181
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Vail, Colorado, Verenigde Staten, 81657
- Vail-Summit Orthopaedics
-
Westminster, Colorado, Verenigde Staten, 80023
- Cornerstone Orthopedics & Sports Medicine, a division of Orthopedic Centers of Colorado, LLC
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- SIU School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Virginia
-
North Chesterfield, Virginia, Verenigde Staten, 23225
- OrthoVirginia Chippenham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is minimaal 18 jaar oud
- Onafhankelijk van deelname aan het onderzoek komt de patiënt in aanmerking voor commercieel verkrijgbare kniecomponenten van Persona, NexGen en Vanguard die worden geïmplanteerd in overeenstemming met de productetikettering
- Patiënt heeft deelgenomen aan dit studiegerelateerde proces van geïnformeerde toestemming
- Patiënt is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven door het IRB- of EC-goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren
- Patiënt is bereid en in staat geplande onderzoeksprocedures en vervolgevaluaties te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt neemt momenteel deel aan andere chirurgische interventiestudies of pijnbeheersingsstudies
- Patiënt heeft in de afgelopen 18 maanden een contralaterale UKA of TKA ondergaan
- Heuppathologie met aanzienlijk botverlies (bijv. avasculaire necrose van de heupkop met collaps, ernstige dysplasie van de heupkop of het acetabulum)
- Heuppathologie die het bewegingsbereik ernstig beperkt (bijv. artrodese, ernstige contractuur, chronische ernstige dislocatie)
- Patiënt is zwanger of wordt beschouwd als lid van een beschermde populatie (bijvoorbeeld gevangene, geestelijk incompetent, etc.)
- Patiënt heeft eerder een gedeeltelijke of totale knieprothese gekregen voor de ipsilaterale knie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Robotondersteunde TKA
|
Primaire totale knieartroplastiek
Primaire totale knieartroplastiek
Primaire totale knieartroplastiek
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele TKA
|
Primaire totale knieartroplastiek
Primaire totale knieartroplastiek
Primaire totale knieartroplastiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische prestaties
Tijdsspanne: Pre-operatie (basislijn), 6 weken, 3 maanden en 1 jaar
|
EQ-5D-vragenlijst: een vragenlijst die door de patiënt wordt ingevuld en waarin zijn/haar algemene gezondheidstoestand wordt beoordeeld.
De EQ5D wordt gebruikt om een kwaliteit van leven-index af te leiden die wordt gebruikt voor gezondheidseconomische overwegingen.
De schaal loopt van 0-1, waarbij 0 dood is en 1 de best mogelijke score.
|
Pre-operatie (basislijn), 6 weken, 3 maanden en 1 jaar
|
|
Oxford
Tijdsspanne: Pre-operatie (basislijn), 6 weken, 3 maanden en 1 jaar
|
Oxford Knee Score: De Oxford Knee Score is een door de patiënt ingevulde metriek van 12 vragen om de pijn en het functioneren van de knie van een patiënt te beoordelen met behulp van een ordinale schaal van 0 - 4 punten.
De totaalscore wordt verkregen door de som van de 12 items te berekenen.
De minimale score is 0 (meest ernstig) en de maximale score is 48 punten (minst ernstig).
|
Pre-operatie (basislijn), 6 weken, 3 maanden en 1 jaar
|
|
Postoperatieve pijn en tevredenheid
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden en 1 jaar
|
Postoperatieve pijn- en tevredenheidsenquête.
Het schaalbereik voor de tevredenheidsniveaus is zeer tevreden, tevreden, onzeker en ontevreden.
|
6 weken, 3 maanden en 1 jaar
|
|
Totaal bewegingsbereik
Tijdsspanne: Pre-operatie (basislijn), 6 weken, 3 maanden en 1 jaar
|
Totale bewegingsbereikverandering van Preop tot 1 jaar.
De schaal omvat het totale bewegingsbereik (0 graden knie-extensie (volledig gestrekte knie) en 135 graden knieflexie) van preoperatief tot 1 jaar postoperatief
|
Pre-operatie (basislijn), 6 weken, 3 maanden en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMU2018-34K
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .