무릎 전치환술 후 시장 조사에 사용된 ROSA 로봇
2024년 5월 2일 업데이트: Zimmer Biomet
ROSA Total Knee Post 시장 조사: ROSA Total Knee System에 대한 미국의 다기관 다기관 연구
이것은 워크플로 효율성, 환자 통증 및 기능, 부작용 데이터의 수집 및 평가를 용이하게 하도록 설계된 전향적 다기관 임상 연구입니다.
이 임상 연구에는 ROSA Total Knee Robotic System 또는 기존 기기를 사용하는 Persona, NexGen 및 Vanguard 제품군이 포함됩니다.
이 연구의 주요 목적은 상업적으로 이용 가능한 ROSA Total Knee 로봇 기구와 기존 기구를 사용하여 임상 및 수술 데이터를 수집하고 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 상업적으로 이용 가능한 ROSA Total Knee 로봇 기기와 기존 기기를 사용하여 임상 결과 데이터를 수집하고 비교하는 것입니다. 평가에는 다음이 포함됩니다. 전반적인 통증 및 기능, 삶의 질 데이터 및 방사선학적 매개변수로 측정된 이벤트 및 임상 성능.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
181
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Vail, Colorado, 미국, 81657
- Vail-Summit Orthopaedics
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Westminster, Colorado, 미국, 80023
- Cornerstone Orthopedics & Sports Medicine, a division of Orthopedic Centers of Colorado, LLC
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- SIU School of Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Virginia
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North Chesterfield, Virginia, 미국, 23225
- OrthoVirginia Chippenham
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 연구 참여와 무관하게, 환자는 제품 라벨에 따라 이식된 상업적으로 이용 가능한 Persona, NexGen 및 Vanguard 무릎 구성 요소의 후보입니다.
- 환자는 이 연구 관련 사전 동의 프로세스에 참여했습니다.
- 환자는 IRB 또는 EC가 승인한 동의서 양식에 서명하고 날짜를 기입하여 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 환자는 계획된 연구 절차 및 후속 평가를 완료할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 현재 다른 외과 개입 연구 또는 통증 관리 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자는 지난 18개월 이내에 반대쪽 UKA 또는 TKA를 받았습니다.
- 상당한 뼈 손실이 있는 고관절 병리(예: 허탈을 동반한 대퇴골두 무혈성 괴사, 대퇴골두 또는 비구의 심한 이형성증)
- 운동 범위를 심각하게 제한하는 고관절 병리(예: 관절 고정, 심한 구축, 만성 심한 탈구)
- 환자가 임신했거나 보호 인구의 구성원으로 간주됩니다(예: 수감자, 정신적 무능력자 등).
- 환자는 이전에 동측 무릎에 대한 부분 또는 전체 무릎 관절 성형술을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 로봇 보조 TKA
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일차 슬관절 전치환술
일차 슬관절 전치환술
일차 슬관절 전치환술
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활성 비교기: 기존의 TKA
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일차 슬관절 전치환술
일차 슬관절 전치환술
일차 슬관절 전치환술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 성과
기간: 수술 전(기준), 6주, 3개월, 1년
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EQ-5D 설문지: 환자가 작성하고 전반적인 건강 상태를 평가하는 설문지입니다.
EQ5D는 건강 경제학 고려 사항에 사용되는 삶의 질 지수를 도출하는 데 사용됩니다.
척도는 0에서 1까지이며, 0은 죽은 상태이고 1은 가능한 최고 점수입니다.
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수술 전(기준), 6주, 3개월, 1년
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옥스퍼드
기간: 수술 전(기준), 6주, 3개월, 1년
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옥스퍼드 무릎 점수(Oxford Knee Score): 옥스퍼드 무릎 점수(Oxford Knee Score)는 서수형 0~4점 척도를 사용하여 환자의 무릎 통증과 기능을 평가하기 위해 환자가 완성한 12개 질문 지표입니다.
총점은 12개 항목의 합을 계산하여 구합니다.
최소 점수는 0(가장 심각함)이고 최대 점수는 48점(가장 심각하지 않음)입니다.
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수술 전(기준), 6주, 3개월, 1년
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수술 후 통증 및 만족도
기간: 6주, 3개월, 1년
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수술 후 통증 및 만족도 조사.
만족도 수준의 척도 범위는 매우 만족, 만족, 불확실, 불만족으로 구성됩니다.
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6주, 3개월, 1년
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총 운동 범위
기간: 수술 전(기준), 6주, 3개월, 1년
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수술 전부터 1년까지의 총 운동 범위 변경.
척도에는 수술 전부터 수술 후 1년까지의 전체 운동 범위(무릎 확장 0도(무릎 완전히 펴짐) 및 무릎 굴곡 135도)가 포함됩니다.
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수술 전(기준), 6주, 3개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .