ROSA-robot brukt i total kneerstatning etter markedsundersøkelse
2. mai 2024 oppdatert av: Zimmer Biomet
ROSA Total Knee Post Market Study: Prospektiv multisenter amerikansk studie av ROSA Total Knee System
Dette er en prospektiv, multisenter klinisk studie designet for å lette innsamling og evaluering av arbeidsflyteffektivitet, pasientsmerte og funksjon og data om uønskede hendelser.
Denne kliniske studien vil inkludere produktfamilier Persona, NexGen og Vanguard som bruker ROSA Total Knee Robotic System eller konvensjonell instrumentering.
Hovedmålet med denne studien er å samle inn og sammenligne kliniske og kirurgiske data ved å bruke den kommersielt tilgjengelige ROSA Total Knee robotinstrumenteringen og konvensjonell instrumentering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å samle inn og sammenligne kliniske utfallsdata ved å bruke den kommersielt tilgjengelige ROSA Total Knee robotinstrumenteringen og konvensjonell instrumentering. Vurderingene vil inkludere: Planlagt vs faktisk komponentplassering, arbeidsflyteffektivitet, pasientsikkerhet basert på forekomst og frekvens av uønskede skader. hendelser og klinisk ytelse målt ved generell smerte og funksjon, livskvalitetsdata og radiografiske parametere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
181
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Vail, Colorado, Forente stater, 81657
- Vail-Summit Orthopaedics
-
Westminster, Colorado, Forente stater, 80023
- Cornerstone Orthopedics & Sports Medicine, a division of Orthopedic Centers of Colorado, LLC
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- SIU School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Virginia
-
North Chesterfield, Virginia, Forente stater, 23225
- OrthoVirginia Chippenham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er minimum 18 år
- Uavhengig av studiedeltakelse er pasienten en kandidat for kommersielt tilgjengelige Persona-, NexGen- og Vanguard-knekomponenter implantert i henhold til produktmerking
- Pasienten har deltatt i denne studierelaterte prosessen med informert samtykke
- Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke ved å signere og datere det IRB- eller EC-godkjente informerte samtykkeskjemaet
- Pasienten er villig og i stand til å gjennomføre planlagte studieprosedyrer og oppfølgingsevalueringer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten deltar for tiden i andre kirurgiske intervensjonsstudier eller smertebehandlingsstudier
- Pasienten har gjennomgått kontralateral UKA eller TKA i løpet av de siste 18 månedene
- Hoftepatologi med betydelig bentap (f.eks. avaskulær nekrose av lårbenshodet med kollaps, alvorlig dysplasi i lårbenshodet eller acetabulum)
- Hoftepatologi som sterkt begrenser bevegelsesområdet (f.eks. artrodese, alvorlig kontraktur, kronisk alvorlig dislokasjon)
- Pasienten er gravid eller anses som medlem av en beskyttet befolkning (f.eks. fange, mentalt inkompetent, etc.)
- Pasienten har tidligere gjennomgått delvis eller total kneprotese for det ipsilaterale kneet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Robotassistert TKA
|
Primær total kneartroplastikk
Primær total kneartroplastikk
Primær total kneartroplastikk
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell TKA
|
Primær total kneartroplastikk
Primær total kneartroplastikk
Primær total kneartroplastikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk ytelse
Tidsramme: Pre-op (Baseline), 6 uker, 3 måneder og 1 år
|
EQ-5D Spørreskjema: Et spørreskjema utfylt av pasienten og vurderer hans/hennes generelle helsestatus.
EQ5D brukes til å utlede en livskvalitetsindeks brukt for helseøkonomiske hensyn.
Skalaen er fra 0-1, 0 er død og 1 er best mulig poengsum.
|
Pre-op (Baseline), 6 uker, 3 måneder og 1 år
|
|
Oxford
Tidsramme: Pre-op (Baseline), 6 uker, 3 måneder og 1 år
|
Oxford Knee Score: Oxford Knee Score er en pasientfullført 12-spørsmål for å vurdere en pasients knesmerter og funksjon ved å bruke en ordinær 0-4 punkts skala.
Den totale poengsummen fås ved å beregne summen av de 12 elementene.
Minste poengsum er 0 (mest alvorlig) og maksimal poengsum er 48 poeng (minst alvorlig).
|
Pre-op (Baseline), 6 uker, 3 måneder og 1 år
|
|
Post-operativ smerte og tilfredshet
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder og 1 år
|
Post-operativ smerte- og tilfredshetsundersøkelse.
Skalaområdet for nivået av tilfredshetsområder er veldig fornøyd, fornøyd, usikker og utilfreds.
|
6 uker, 3 måneder og 1 år
|
|
Totalt bevegelsesområde
Tidsramme: Pre-op (Baseline), 6 uker, 3 måneder og 1 år
|
Total bevegelsesutslag fra Preop til 1 år.
Skalaen inkluderer det totale bevegelsesområdet (0 grader av kneforlengelse (helt utrettet kne) og 135 grader av knefleksjon) fra preop til 1 år postop
|
Pre-op (Baseline), 6 uker, 3 måneder og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
22. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
22. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMU2018-34K
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .