Robot ROSA utilizado en el estudio de mercado posterior al reemplazo total de rodilla
2 de mayo de 2024 actualizado por: Zimmer Biomet
Estudio posterior al mercado de ROSA Total Knee: estudio prospectivo multicéntrico de EE. UU. del sistema ROSA Total Knee
Este es un estudio clínico prospectivo multicéntrico diseñado para facilitar la recopilación y evaluación de la eficiencia del flujo de trabajo, el dolor y la función del paciente y los datos de eventos adversos.
Este estudio clínico incluirá las familias de productos Persona, NexGen y Vanguard que utilizan el sistema robótico total de rodilla ROSA o instrumentación convencional.
El objetivo principal de este estudio es recopilar y comparar datos clínicos y quirúrgicos utilizando la instrumentación robótica ROSA Total Knee disponible comercialmente y la instrumentación convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es recopilar y comparar datos de resultados clínicos utilizando la instrumentación robótica de rodilla total ROSA comercialmente disponible y la instrumentación convencional. eventos y rendimiento clínico medido por el dolor y la función general, datos de calidad de vida y parámetros radiográficos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
181
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Vail, Colorado, Estados Unidos, 81657
- Vail-Summit Orthopaedics
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Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80023
- Cornerstone Orthopedics & Sports Medicine, a division of Orthopedic Centers of Colorado, LLC
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- SIU School of Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Virginia
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North Chesterfield, Virginia, Estados Unidos, 23225
- OrthoVirginia Chippenham
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene un mínimo de 18 años de edad.
- Independientemente de la participación en el estudio, el paciente es candidato para los componentes de rodilla Persona, NexGen y Vanguard disponibles comercialmente implantados de acuerdo con la etiqueta del producto
- El paciente ha participado en este proceso de consentimiento informado relacionado con el estudio
- El paciente está dispuesto y es capaz de proporcionar el Consentimiento informado por escrito firmando y fechando el formulario de Consentimiento informado aprobado por el IRB o el EC.
- El paciente está dispuesto y es capaz de completar los procedimientos de estudio programados y las evaluaciones de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- El paciente participa actualmente en otros estudios de intervención quirúrgica o estudios de manejo del dolor.
- El paciente se ha sometido a una UKA o TKA contralateral en los últimos 18 meses
- Patología de cadera con pérdida ósea significativa (p. necrosis avascular de la cabeza femoral con colapso, displasia grave de la cabeza femoral o del acetábulo)
- Patología de la cadera que limita gravemente el rango de movimiento (p. artrodesis, contractura severa, luxación severa crónica)
- La paciente está embarazada o se considera miembro de una población protegida (p. ej., prisionera, mentalmente incompetente, etc.)
- El paciente ha recibido previamente una artroplastia de rodilla parcial o total para la rodilla ipsilateral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ATR asistida por robot
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Artroplastia total primaria de rodilla
Artroplastia total primaria de rodilla
Artroplastia total primaria de rodilla
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Comparador activo: ATR convencional
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Artroplastia total primaria de rodilla
Artroplastia total primaria de rodilla
Artroplastia total primaria de rodilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento clínico
Periodo de tiempo: Preoperatorio (línea de base), 6 semanas, 3 meses y 1 año
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Cuestionario EQ-5D: Cuestionario que completa el Paciente y evalúa su Estado de Salud General.
El EQ5D se utiliza para derivar un índice de calidad de vida utilizado para consideraciones de economía de la salud.
La escala es de 0 a 1, siendo 0 muerto y 1 la mejor puntuación posible.
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Preoperatorio (línea de base), 6 semanas, 3 meses y 1 año
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Oxford
Periodo de tiempo: Preoperatorio (línea de base), 6 semanas, 3 meses y 1 año
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Puntuación de rodilla de Oxford: La puntuación de rodilla de Oxford es una métrica de 12 preguntas que el paciente completa para calificar el dolor y la función de la rodilla del paciente utilizando una escala ordinal de 0 a 4 puntos.
La puntuación total se obtiene calculando la suma de los 12 ítems.
La puntuación mínima es 0 (más grave) y la puntuación máxima es 48 puntos (menos grave).
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Preoperatorio (línea de base), 6 semanas, 3 meses y 1 año
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Dolor y satisfacción posoperatorios
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses y 1 año
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Encuesta de satisfacción y dolor posoperatorio.
El rango de escala para el nivel de satisfacción es muy satisfecho, satisfecho, inseguro e insatisfecho.
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6 semanas, 3 meses y 1 año
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Rango total de movimiento
Periodo de tiempo: Preoperatorio (línea de base), 6 semanas, 3 meses y 1 año
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Cambio total del rango de movimiento de preoperatorio a 1 año.
La escala incluye el rango total de movimiento (0 grados de extensión de la rodilla (rodilla completamente estirada) y 135 grados de flexión de la rodilla) desde antes de la operación hasta 1 año después de la operación.
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Preoperatorio (línea de base), 6 semanas, 3 meses y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMU2018-34K
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .