ROSA-robotti, jota käytettiin markkinoiden jälkeisessä tutkimuksessa polven korvaamisesta
torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: Zimmer Biomet
ROSA Total Knee Post Market Study: ROSA Total Knee Systemin tuleva monikeskustutkimus Yhdysvalloissa
Tämä on prospektiivinen, monikeskuskliininen tutkimus, joka on suunniteltu helpottamaan työnkulun tehokkuuden, potilaan kivun ja toiminnan sekä haittatapahtumien tietojen keräämistä ja arviointia.
Tämä kliininen tutkimus sisältää Persona-, NexGen- ja Vanguard-tuoteperheet, joissa käytetään ROSA Total Knee Robotic System -järjestelmää tai perinteisiä instrumentteja.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä ja vertailla kliinisiä ja kirurgisia tietoja käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa ROSA Total Knee -robottiinstrumentaatiota ja perinteistä instrumentointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä ja verrata kliinisiä tuloksia koskevia tietoja käyttäen kaupallisesti saatavilla olevaa ROSA Total Knee -robottiinstrumentaatiota ja perinteistä instrumentointia. Arvioinnit sisältävät: Suunniteltu vs. todellinen komponenttien sijoittelu, työnkulun tehokkuus, potilasturvallisuus haittavaikutusten ilmaantuvuuden ja esiintymistiheyden perusteella. tapahtumat ja kliininen suorituskyky mitattuna yleisellä kivulla ja toiminnalla, elämänlaatutiedoilla ja radiografisilla parametreilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
181
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Vail, Colorado, Yhdysvallat, 81657
- Vail-Summit Orthopaedics
-
Westminster, Colorado, Yhdysvallat, 80023
- Cornerstone Orthopedics & Sports Medicine, a division of Orthopedic Centers of Colorado, LLC
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- SIU School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Virginia
-
North Chesterfield, Virginia, Yhdysvallat, 23225
- OrthoVirginia Chippenham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on vähintään 18-vuotias
- Tutkimukseen osallistumisesta riippumatta potilas on ehdokas kaupallisesti saataville Persona-, NexGen- ja Vanguard-polvikomponenteille, jotka on implantoitu tuotemerkintöjen mukaisesti.
- Potilas on osallistunut tähän tutkimukseen liittyvään tietoisen suostumuksen prosessiin
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamalla ja päivämäärällä IRB:n tai EY:n hyväksymän tietoisen suostumuksen lomakkeen
- Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan aikataulutetut tutkimustoimenpiteet ja seuranta-arvioinnit
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu tällä hetkellä muihin kirurgisiin interventiotutkimuksiin tai kivunhallintatutkimuksiin
- Potilaalle on tehty kontralateraalinen UKA tai TKA viimeisten 18 kuukauden aikana
- Lonkan patologia, johon liittyy merkittävää luukatoa (esim. reisiluun pään avaskulaarinen nekroosi, johon liittyy romahdus, reisiluun pään tai etabulumin vakava dysplasia)
- Lonkkapatologia rajoittaa voimakkaasti liikettä (esim. nivelrikko, vaikea kontraktuuri, krooninen vakava dislokaatio)
- Potilas on raskaana tai hänen katsotaan kuuluvan suojattuun väestöön (esim. vanki, henkisesti epäpätevä jne.)
- Potilas on aiemmin saanut osittaisen tai täydellisen polven nivelleikkauksen samanlaiseen polveen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Robottiavusteinen TKA
|
Ensisijainen polven artroplastia
Ensisijainen polven artroplastia
Ensisijainen polven artroplastia
|
|
Active Comparator: Perinteinen TKA
|
Ensisijainen polven artroplastia
Ensisijainen polven artroplastia
Ensisijainen polven artroplastia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen suorituskyky
Aikaikkuna: Pre-op (perustila), 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi
|
EQ-5D Questionnaire: Potilaan täyttämä kyselylomake, jossa arvioidaan hänen yleistä terveydentilaa.
EQ5D:tä käytetään elämänlaatuindeksin johtamiseen, jota käytetään terveystaloudellisissa näkökohdissa.
Asteikko on 0-1, 0 on kuollut ja 1 on paras mahdollinen pistemäärä.
|
Pre-op (perustila), 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Oxford
Aikaikkuna: Pre-op (perustila), 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi
|
Oxford Knee Score: Oxford Knee Score on potilaan täyttämä 12 kysymyksestä koostuva mittari, jolla arvioidaan potilaan polvikipua ja -toimintaa 0–4 pisteen asteikolla.
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla 12 kohteen summa.
Vähimmäispistemäärä on 0 (vakavin) ja enimmäispistemäärä on 48 pistettä (vähiten vakava).
|
Pre-op (perustila), 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi
|
Leikkauksen jälkeinen kipu- ja tyytyväisyystutkimus.
Tyytyväisyysasteikkojen asteikkoalue on erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, epävarma ja tyytymätön.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Kokonaisliike
Aikaikkuna: Pre-op (perustila), 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi
|
Kokonaisliikealueen muutos Preopista 1 vuoteen.
Asteikko sisältää koko liikeradan (0 astetta polven ojennusastetta (täysin suoristettu polvi) ja 135 astetta polven taivutusta) ennen leikkausta 1 vuoden jälkeiseen leikkaushoitoon
|
Pre-op (perustila), 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMU2018-34K
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .