ROSA-robot brugt i total knæudskiftning efter markedsundersøgelse
2. maj 2024 opdateret af: Zimmer Biomet
ROSA Total Knee Post Market Study: Prospektiv multicenter amerikansk undersøgelse af ROSA Total Knee System
Dette er et prospektivt, multicenter klinisk studie designet til at lette indsamlingen og evalueringen af workfloweffektivitet, patientens smerte og funktion samt data om uønskede hændelser.
Denne kliniske undersøgelse vil omfatte produktfamilier Persona, NexGen og Vanguard, der bruger ROSA Total Knee Robotic System eller konventionel instrumentering.
Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle og sammenligne kliniske og kirurgiske data ved hjælp af den kommercielt tilgængelige ROSA Total Knee robotinstrumentering og konventionel instrumentering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle og sammenligne data om kliniske resultater ved hjælp af den kommercielt tilgængelige ROSA Total Knee robotinstrumentering og konventionel instrumentering. Vurderingerne vil omfatte: Planlagt vs faktisk komponentpositionering, workfloweffektivitet, patientsikkerhed baseret på forekomst og hyppighed af uønskede bivirkninger hændelser og klinisk ydeevne målt ved generel smerte og funktion, livskvalitetsdata og radiografiske parametre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
181
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Vail, Colorado, Forenede Stater, 81657
- Vail-Summit Orthopaedics
-
Westminster, Colorado, Forenede Stater, 80023
- Cornerstone Orthopedics & Sports Medicine, a division of Orthopedic Centers of Colorado, LLC
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
- SIU School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Virginia
-
North Chesterfield, Virginia, Forenede Stater, 23225
- OrthoVirginia Chippenham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er minimum 18 år
- Uafhængigt af undersøgelsesdeltagelse er patienten en kandidat til kommercielt tilgængelige knækomponenter fra Persona, NexGen og Vanguard implanteret i overensstemmelse med produktmærkning
- Patienten har deltaget i denne undersøgelsesrelaterede proces med informeret samtykke
- Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke ved at underskrive og datere den IRB- eller EC-godkendte informerede samtykkeformular
- Patienten er villig og i stand til at gennemføre planlagte undersøgelsesprocedurer og opfølgende evalueringer
Ekskluderingskriterier:
- Patienten deltager i øjeblikket i andre undersøgelser af kirurgisk indgreb eller smertebehandling
- Patienten har gennemgået kontralateral UKA eller TKA inden for de sidste 18 måneder
- Hoftepatologi med betydeligt knogletab (f.eks. avaskulær nekrose af lårbenshovedet med kollaps, svær dysplasi af lårbenshovedet eller acetabulum)
- Hoftepatologi, der i høj grad begrænser bevægelsesområdet (f. arthrodese, svær kontraktur, kronisk alvorlig dislokation)
- Patienten er gravid eller betragtes som medlem af en beskyttet befolkning (f.eks. fange, mentalt inkompetent osv.)
- Patienten har tidligere modtaget delvis eller total knæarthroplastik for det ipsilaterale knæ
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Robot assisteret TKA
|
Primær total knæarthroplastik
Primær total knæarthroplastik
Primær total knæarthroplastik
|
|
Aktiv komparator: Konventionel TKA
|
Primær total knæarthroplastik
Primær total knæarthroplastik
Primær total knæarthroplastik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk ydeevne
Tidsramme: Pre-op (Baseline), 6 uger, 3 måneder og 1 år
|
EQ-5D Spørgeskema: Et spørgeskema udfyldt af patienten og vurderer hans/hendes generelle helbredstilstand.
EQ5D bruges til at udlede et livskvalitetsindeks, der bruges til sundhedsøkonomiske overvejelser.
Skalaen er fra 0-1, hvor 0 er død og 1 er den bedst mulige score.
|
Pre-op (Baseline), 6 uger, 3 måneder og 1 år
|
|
Oxford
Tidsramme: Pre-op (Baseline), 6 uger, 3 måneder og 1 år
|
Oxford Knee Score: Oxford Knee Score er en patientudfyldt 12-spørgsmål til at vurdere en patients knæsmerter og funktion ved hjælp af en ordinær 0-4 punktskala.
Den samlede score opnås ved at beregne summen af de 12 punkter.
Minimumsscore er 0 (mest alvorlige) og maksimumscore er 48 point (mindst alvorlige).
|
Pre-op (Baseline), 6 uger, 3 måneder og 1 år
|
|
Post-operativ smerte og tilfredshed
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder og 1 år
|
Post-operativ smerte- og tilfredshedsundersøgelse.
Skalaintervallet for niveauet af tilfredshedsintervaller er meget tilfreds, tilfreds, usikker og utilfreds.
|
6 uger, 3 måneder og 1 år
|
|
Samlet bevægelsesområde
Tidsramme: Pre-op (Baseline), 6 uger, 3 måneder og 1 år
|
Samlet rækkevidde ændring fra Preop til 1 år.
Skalaen inkluderer det samlede bevægelsesområde (0 grader af knæforlængelse (fuldt udrettet knæ) og 135 grader af knæfleksion) fra præop til 1 år postop
|
Pre-op (Baseline), 6 uger, 3 måneder og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
22. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMU2018-34K
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .