Robô ROSA usado no estudo pós-mercado de substituição total do joelho
2 de maio de 2024 atualizado por: Zimmer Biomet
ROSA Total Knee Post Market Study: Estudo Prospectivo Multicêntrico dos EUA sobre o ROSA Total Knee System
Este é um estudo clínico multicêntrico prospectivo projetado para facilitar a coleta e avaliação da eficiência do fluxo de trabalho, dor e função do paciente e dados de eventos adversos.
Este estudo clínico incluirá as famílias de produtos Persona, NexGen e Vanguard usando o ROSA Total Knee Robotic System ou instrumentação convencional.
O objetivo principal deste estudo é coletar e comparar dados clínicos e cirúrgicos usando a instrumentação robótica ROSA Total Knee disponível comercialmente e a instrumentação convencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é coletar e comparar dados de resultados clínicos usando a instrumentação robótica ROSA Total Knee disponível comercialmente e a instrumentação convencional. eventos e desempenho clínico medido pela dor e função geral, dados de qualidade de vida e parâmetros radiográficos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
181
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Vail, Colorado, Estados Unidos, 81657
- Vail-Summit Orthopaedics
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Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80023
- Cornerstone Orthopedics & Sports Medicine, a division of Orthopedic Centers of Colorado, LLC
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- SIU School of Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Virginia
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North Chesterfield, Virginia, Estados Unidos, 23225
- OrthoVirginia Chippenham
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem no mínimo 18 anos de idade
- Independentemente da participação no estudo, o paciente é candidato a componentes de joelho Persona, NexGen e Vanguard disponíveis comercialmente implantados de acordo com a rotulagem do produto
- O paciente participou deste processo de Consentimento Informado relacionado ao estudo
- O paciente está disposto e é capaz de fornecer o Consentimento Informado por escrito assinando e datando o formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB ou CE
- O paciente está disposto e é capaz de concluir os procedimentos de estudo agendados e as avaliações de acompanhamento
Critério de exclusão:
- O paciente está atualmente participando de quaisquer outros estudos de intervenção cirúrgica ou estudos de controle da dor
- Paciente foi submetido a AUC ou ATJ contralateral nos últimos 18 meses
- Patologia da anca com perda óssea significativa (p. necrose avascular da cabeça femoral com colapso, displasia grave da cabeça femoral ou do acetábulo)
- Patologia do quadril limitando severamente a amplitude de movimento (por exemplo, artrodese, contratura grave, luxação crônica grave)
- A paciente está grávida ou é considerada membro de uma população protegida (por exemplo, prisioneira, mentalmente incompetente, etc.)
- O paciente já recebeu artroplastia parcial ou total do joelho para o joelho ipsilateral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ATJ Assistida por Robótica
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Artroplastia Total de Joelho Primária
Artroplastia Total de Joelho Primária
Artroplastia Total de Joelho Primária
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Comparador Ativo: ATJ convencional
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Artroplastia Total de Joelho Primária
Artroplastia Total de Joelho Primária
Artroplastia Total de Joelho Primária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho Clínico
Prazo: Pré-operatório (linha de base), 6 semanas, 3 meses e 1 ano
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Questionário EQ-5D: Questionário preenchido pelo Paciente e que avalia seu Estado Geral de Saúde.
O EQ5D é utilizado para derivar um índice de qualidade de vida utilizado para considerações de economia da saúde.
A escala vai de 0 a 1, sendo 0 morto e 1 a melhor pontuação possível.
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Pré-operatório (linha de base), 6 semanas, 3 meses e 1 ano
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Oxford
Prazo: Pré-operatório (linha de base), 6 semanas, 3 meses e 1 ano
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Oxford Knee Score: O Oxford Knee Score é uma métrica de 12 perguntas respondidas pelo paciente para avaliar a dor e a função do joelho de um paciente usando uma escala ordinal de 0 a 4 pontos.
A pontuação total é obtida calculando-se a soma dos 12 itens.
A pontuação mínima é 0 (mais grave) e a pontuação máxima é 48 pontos (menos grave).
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Pré-operatório (linha de base), 6 semanas, 3 meses e 1 ano
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Dor e satisfação pós-operatória
Prazo: 6 semanas, 3 meses e 1 ano
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Pesquisa de dor e satisfação pós-operatória.
A faixa de escala para os níveis de satisfação é muito satisfeito, satisfeito, incerto e insatisfeito.
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6 semanas, 3 meses e 1 ano
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Amplitude total de movimento
Prazo: Pré-operatório (linha de base), 6 semanas, 3 meses e 1 ano
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Alteração da amplitude total de movimento do pré-operatório para 1 ano.
A escala inclui a amplitude total de movimento (0 graus de extensão do joelho (joelho totalmente esticado) e 135 graus de flexão do joelho) desde o pré-operatório até 1 ano pós-operatório
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Pré-operatório (linha de base), 6 semanas, 3 meses e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMU2018-34K
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .