Робот ROSA используется в пострыночном исследовании тотальной замены коленного сустава
26 сентября 2023 г. обновлено: Zimmer Biomet
Пострыночное исследование системы ROSA Total Knee: проспективное многоцентровое исследование системы ROSA Total Knee System в США
Это проспективное многоцентровое клиническое исследование, предназначенное для облегчения сбора и оценки эффективности рабочего процесса, боли и функции пациента, а также данных о нежелательных явлениях.
Это клиническое исследование будет включать в себя семейства продуктов Persona, NexGen и Vanguard с использованием роботизированной системы ROSA Total Knee Robotic System или обычных инструментов.
Основной целью этого исследования является сбор и сравнение клинических и хирургических данных с использованием коммерчески доступных роботизированных инструментов ROSA Total Knee и обычных инструментов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы собрать и сравнить данные о клинических исходах с использованием коммерчески доступных роботизированных инструментов ROSA Total Knee и обычных инструментов. события и клиническая эффективность, измеряемая общей болью и функцией, данными о качестве жизни и рентгенографическими параметрами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
256
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Vail, Colorado, Соединенные Штаты, 81657
- Vail-Summit Orthopaedics
-
Westminster, Colorado, Соединенные Штаты, 80023
- Cornerstone Orthopedics & Sports Medicine, a division of Orthopedic Centers of Colorado, LLC
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- SIU School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Virginia
-
North Chesterfield, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
- OrthoVirginia Chippenham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента не менее 18 лет
- Независимо от участия в исследовании, пациент является кандидатом на имплантацию коммерчески доступных коленных компонентов Persona, NexGen и Vanguard в соответствии с маркировкой продукта.
- Пациент участвовал в этом связанном с исследованием процессе информированного согласия.
- Пациент желает и может предоставить письменное информированное согласие, подписав и проставив дату на форме информированного согласия, одобренной IRB или EC.
- Пациент желает и может пройти запланированные процедуры исследования и последующие оценки
Критерий исключения:
- Пациент в настоящее время участвует в каких-либо других исследованиях хирургического вмешательства или исследованиях обезболивания.
- Пациент перенес контралатеральную ОКА или ТКА в течение последних 18 месяцев.
- Патология тазобедренного сустава со значительной потерей костной массы (например, аваскулярный некроз головки бедренной кости с коллапсом, тяжелая дисплазия головки бедренной кости или вертлужной впадины)
- Патология тазобедренного сустава, резко ограничивающая диапазон движений (например, артродез, тяжелая контрактура, хронический тяжелый вывих)
- Пациентка беременна или считается членом защищенной группы населения (например, заключенная, умственно неполноценная и т. д.)
- Пациент ранее получил частичное или тотальное эндопротезирование ипсилатерального коленного сустава.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Роботизированная ТКА
|
Первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава
Первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава
Первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава
|
|
Активный компаратор: Обычный ТКА
|
Первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава
Первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава
Первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: 1 год
|
Анкета EQ-5D: анкета, заполняемая пациентом и оценивающая его/ее общее состояние здоровья. EQ5D используется для получения индекса качества жизни, используемого для экономических соображений здравоохранения. Оксфордская оценка колена: Оксфордская оценка колена представляет собой метрику, состоящую из 12 вопросов, чтобы оценить боль в колене пациента и его функцию с использованием порядковой шкалы от 0 до 4 баллов. Общий балл получается путем подсчета суммы 12 пунктов. Минимальная оценка 0, максимальная оценка 48 баллов. |
1 год
|
|
Эффективность рабочего процесса
Временное ограничение: 1 год
|
Интраоперационный опросник с подробным описанием хирургической и операционной эффективности.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMU2018-34K
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования PERSONA Тотальное колено
-
Zimmer BiometРекрутингРевматоидный артрит | Боль в колене | Хронический остеоартрит | Аваскулярный некроз мыщелка бедренной кости | Умеренные варусные, вальгусные или сгибательные деформацииБельгия, Германия, Италия, Израиль, Швейцария
-
Zimmer BiometАктивный, не рекрутирующийОстеоартрит | Ревматоидный артрит | Травматический артрит | Хроническая боль в колене | Полиартрит | Аваскулярный некроз мыщелка бедренной кости | Умеренные варусные, вальгусные или сгибательные деформацииСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometЗавершенныйОстеоартрит | Травматический артрит | Полиартрит | Ревматоидный артритСоединенные Штаты
-
Zimmer, GmbHАктивный, не рекрутирующийОстеоартрит | Ревматоидный артрит | Травматический артрит | Полиартрит | Сильная боль в колене | Тяжелая инвалидность коленаФранция, Испания, Соединенное Королевство, Австрия, Германия, Нидерланды
-
Region SkaneLeiden University Medical Center; Stryker OrthopaedicsАктивный, не рекрутирующийАртропластика | Колено | ЗаменаНидерланды, Швеция
-
Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.ЗавершенныйАртрит, Ревматоидный | Остеоартрит | Посттравматический; АртрозКитай
-
Zimmer BiometЗавершенный
-
Stryker OrthopaedicsПрекращеноАртропластика, Замена, КоленоЛюксембург, Германия, Соединенное Королевство
-
Smith & Nephew, Inc.ПрекращеноОстеоартрит коленного сустава | Полная замена коленного суставаСоединенные Штаты
-
Stryker South PacificЕще не набирают