アコノリンガの健康地区における地域レベルでのブルーリ潰瘍の温熱療法 (UB Thermo)
2020年12月17日 更新者：Swiss Tropical & Public Health Institute
このプロジェクトは、ブルーリ潰瘍 (BU) の革新的なローテク温熱療法とヒートパックを組み合わせ、カメルーンの BU 流行地域で WHO が推奨する創傷管理を展開しています。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
詳細な説明
このプロジェクトは、セカンダリ ヘルスケア レベルで利用可能な臨床研究の結果を、プライマリ ヘルスケアおよびコミュニティ レベルでの臨床実践に変換します。 BU温熱療法創傷管理パッケージの開発からその有効性の証明までの一連の以前の作業は、実用的で統合されたコミュニティアプリケーションにすぐに進むために必要なすべての手順、ツール、およびドキュメントを提供します。
主な目標：
初期の BU 病変を有する患者において、ヘルス ポストおよびコミュニティ レベルでの温熱療法治療の有効性と受容性を判断すること。
具体的な目的:
- 温熱療法を最大8週間受けている患者の温熱療法に対する臨床的および生物学的反応を監視および評価する
- -熱処理の完了後6か月以内に評価する 創傷閉鎖（「一次治癒」）および/または含まれる患者のBU固有の機能の欠如 WHO治癒基準に従って
- 含まれる患者の BU 再発率を、熱処理の完了後 12 か月以内に測定すること (「確実な治癒」)。
- 含まれる患者の遵守率を評価する
- 対象患者の離脱率を評価する
- 温熱療法装置を使用する医療従事者の能力と快適さを評価する
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～100年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、アコノリンガ保健地区のすべての保健地域の住民、またはカメルーンの他の BU 流行地域から来た住民が含まれます。
説明
包含基準:
- -単一のWHOカテゴリーIおよびII病変を有する臨床的に診断されたBU患者
除外基準:
- 不適切な病変サイズ (カテゴリー III の患者)、位置、および複数の病変を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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サーモ
温熱療法を受けているブルーリ潰瘍患者
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化学療法
化学療法を受けているブルーリ潰瘍患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次治療: WHO ガイドラインに基づく創傷閉鎖および/または BU 機能なし
時間枠：6ヵ月
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温熱療法の完了後 6 か月以内に WHO ガイドラインに従って創傷閉鎖および/または臨床的に BU 固有の特徴がない患者の数
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6ヵ月
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完治：再発なし
時間枠：12ヶ月
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温熱治療終了後12ヶ月間BU再発のない患者数
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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受容性
時間枠：2年
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撤回率（コンプライアンスの低さまたは同意撤回による）
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2年
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受容性
時間枠：2年
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医療スタッフによる温熱療法の評価
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Thomas Junghanss, MD、University Hospital Heidelberg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月29日
最初の投稿 (実際)
2019年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月17日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-13
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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