Thermothérapie de l'ulcère de Buruli au niveau communautaire dans le district sanitaire d'Akonolinga (UB Thermo)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le projet traduit les résultats de la recherche clinique disponibles au niveau des soins de santé secondaires en pratique clinique au niveau des soins de santé primaires et de la communauté. La série de travaux antérieurs depuis le développement du package de gestion des plaies de thermothérapie BU jusqu'à la preuve de son efficacité fournit toutes les procédures, outils et documents nécessaires pour passer immédiatement à une application communautaire pratique et intégrée.
Objectif principal:
Déterminer chez les patients présentant des lésions précoces de l'UB l'efficacité et l'acceptabilité du traitement de thermothérapie au poste de santé et au niveau communautaire.
Objectifs spécifiques:
- Pour surveiller et évaluer les réponses cliniques et biologiques à la thermothérapie chez les patients recevant jusqu'à 8 semaines de thermothérapie
- Évaluer dans les 6 mois suivant la fin de la fermeture de la plaie par traitement thermique ("traitement primaire") et/ou l'absence de caractéristiques spécifiques à l'UB chez les patients inclus selon les critères de cicatrisation de l'OMS
- Mesurer le taux de récidive de l'UB chez le patient inclus dans les 12 mois suivant la fin du traitement thermique ("guérison définitive").
- Évaluer le taux d'observance des patients inclus
- Évaluer le taux d'abandon des patients inclus
- Évaluer la capacité et le confort du personnel de santé à utiliser l'appareil de thermothérapie
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'UB cliniquement diagnostiqués avec une seule lésion de catégorie I et II de l'OMS
Critère d'exclusion:
- taille de lésion inappropriée (patients de catégorie III), emplacement et patients présentant des lésions multiples
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Thermo
Patients atteints d'ulcère de Buruli sous thermothérapie
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Chimio
Patients atteints d'ulcère de Buruli recevant une chimiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cure primaire : fermeture de la plaie et/ou absence de caractéristiques de l'UB selon les directives de l'OMS
Délai: 6 mois
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Nombre de patients présentant une fermeture de plaie et/ou une absence de caractéristiques cliniques spécifiques à l'UB selon les directives de l'OMS dans les 6 mois suivant la fin du traitement thermique
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6 mois
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Guérison définitive : Pas de récidive
Délai: 12 mois
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Nombre de patients sans récidive d'UB pendant 12 mois après la fin du traitement thermique
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité
Délai: 2 années
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Taux de retrait (en raison d'une faible conformité ou d'un retrait de consentement)
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2 années
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Acceptabilité
Délai: 2 années
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Évaluation de la thermothérapie par le personnel de santé
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Thomas Junghanss, MD, University Hospital Heidelberg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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