Термотерапия язвы Бурули на уровне сообщества в медицинском округе Аконолинга (UB Thermo)
17 декабря 2020 г. обновлено: Swiss Tropical & Public Health Institute
В рамках проекта внедряется комбинированная инновационная низкотехнологичная термотерапия язвы Бурули (ЯБ) с тепловыми компрессами и рекомендованным ВОЗ лечением ран в эндемичном по ЯБ районе Камеруна.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Проект переводит имеющиеся результаты клинических исследований на уровне вторичной медико-санитарной помощи в клиническую практику на уровне первичной медико-санитарной помощи и сообщества. Цепочка предшествующих работ от разработки пакета термотерапии раны BU до доказательства его эффективности обеспечивает все необходимые процедуры, инструменты и документы для немедленного перехода к практическому и комплексному применению в сообществе.
Главная цель:
Определить у больных с ранним поражением ЯБ эффективность и приемлемость термотерапевтического лечения на фельдшерско-акушерском и муниципальном уровне.
Конкретные цели:
- Мониторинг и оценка клинических и биологических ответов на термотерапию у пациентов, получающих термотерапию до 8 недель.
- Оценить в течение 6 месяцев после завершения термической обработки закрытие раны («первичное излечение») и/или отсутствие специфических признаков ЯБ у включенных пациентов в соответствии с критериями заживления ВОЗ.
- Измерить частоту рецидивов ЯБ у включенного пациента в течение 12 месяцев после завершения термообработки («определенное излечение»).
- Для оценки степени соблюдения включенных пациентов
- Для оценки частоты выбытия включенных пациентов
- Оценить возможность и удобство медицинского персонала в использовании устройства для термотерапии.
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 100 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет включать жителей всех медицинских районов медицинского округа Аконолинга или жителей других эндемичных по ЯБ районов Камеруна.
Описание
Критерии включения:
- Клинически диагностированные пациенты с ЯБ с единичным поражением I и II категории ВОЗ
Критерий исключения:
- несоответствующий размер поражения (пациенты III категории), локализация и пациенты с множественными поражениями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Термо
Пациенты с язвой Бурули, получающие термотерапию
|
|
Химиотерапия
Пациенты с язвой Бурули, получающие химиотерапию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичное излечение: закрытие раны и/или отсутствие признаков ЯБ в соответствии с рекомендациями ВОЗ.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество пациентов с закрытием раны и/или отсутствием клинических особенностей ЯБ согласно рекомендациям ВОЗ в течение 6 мес после завершения термообработки
|
6 месяцев
|
|
Окончательное излечение: Нет рецидива
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество больных без рецидива ЯБ в течение 12 мес после завершения термолечения
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 2 года
|
Показатели отзыва (из-за низкого согласия или отзыва согласия)
|
2 года
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 2 года
|
Рейтинг термотерапии медперсоналом
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Thomas Junghanss, MD, University Hospital Heidelberg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .