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Termoterapia da Úlcera de Buruli a Nível Comunitário no Distrito Sanitário de Akonolinga (UB Thermo)

17 de dezembro de 2020 atualizado por: Swiss Tropical & Public Health Institute
O projeto lança termoterapia inovadora de baixa tecnologia combinada de úlcera de Buruli (BU) com compressas de calor e tratamento de feridas recomendado pela OMS em um distrito endêmico de BU em Camarões.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

O projeto traduz resultados de pesquisas clínicas disponíveis no nível secundário de saúde em prática clínica no nível primário e comunitário. A sequência de trabalhos anteriores, desde o desenvolvimento do pacote de gestão de feridas de termoterapia BU até à comprovação da sua eficácia, fornece todos os procedimentos, ferramentas e documentos necessários para proceder imediatamente à aplicação prática e integrada na comunidade.

Objetivo principal:

Determinar em pacientes com lesões precoces de BU a eficácia e aceitabilidade do tratamento de termoterapia em nível de posto de saúde e comunidade.

Objetivos específicos:

  1. Monitorar e avaliar as respostas clínicas e biológicas à termoterapia em pacientes recebendo até 8 semanas de termoterapia
  2. Avaliar dentro de 6 meses após a conclusão do fechamento da ferida por tratamento térmico ("cura primária") e/ou ausência de características específicas de BU em pacientes incluídos de acordo com os critérios de cura da OMS
  3. Medir a taxa de recorrência de BU no paciente incluído dentro de 12 meses após a conclusão do tratamento térmico ("cura definitiva").
  4. Avaliar a taxa de adesão dos pacientes incluídos
  5. Para avaliar a taxa de retirada de pacientes incluídos
  6. Avaliar a capacidade e conforto do pessoal de saúde para usar o dispositivo de termoterapia

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá habitantes de todas as áreas de saúde do distrito de saúde de Akonolinga ou provenientes de outras áreas endêmicas de BU de Camarões.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes BU diagnosticados clinicamente com uma única lesão de categoria I e II da OMS

Critério de exclusão:

- tamanho inadequado da lesão (pacientes categoria III), localização e pacientes com múltiplas lesões

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Thermo
Pacientes com úlcera de Buruli recebendo termoterapia
Quimioterapia
Pacientes com úlcera de Buruli recebendo quimioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura primária: fechamento da ferida e/ou nenhum recurso de BU de acordo com a diretriz da OMS
Prazo: 6 meses
Número de pacientes com fechamento da ferida e/ou ausência de características clínicas específicas de BU de acordo com as diretrizes da OMS dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento térmico
6 meses
Cura definitiva: sem recorrência
Prazo: 12 meses
Número de pacientes sem recorrência de BU por 12 meses após a conclusão do tratamento térmico
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade
Prazo: 2 anos
Taxas de retirada (devido à baixa adesão ou retirada de consentimento)
2 anos
Aceitabilidade
Prazo: 2 anos
Avaliação da termoterapia pela equipe de saúde
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Thomas Junghanss, MD, University Hospital Heidelberg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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