- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03969940
Termoterapia da Úlcera de Buruli a Nível Comunitário no Distrito Sanitário de Akonolinga (UB Thermo)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O projeto traduz resultados de pesquisas clínicas disponíveis no nível secundário de saúde em prática clínica no nível primário e comunitário. A sequência de trabalhos anteriores, desde o desenvolvimento do pacote de gestão de feridas de termoterapia BU até à comprovação da sua eficácia, fornece todos os procedimentos, ferramentas e documentos necessários para proceder imediatamente à aplicação prática e integrada na comunidade.
Objetivo principal:
Determinar em pacientes com lesões precoces de BU a eficácia e aceitabilidade do tratamento de termoterapia em nível de posto de saúde e comunidade.
Objetivos específicos:
- Monitorar e avaliar as respostas clínicas e biológicas à termoterapia em pacientes recebendo até 8 semanas de termoterapia
- Avaliar dentro de 6 meses após a conclusão do fechamento da ferida por tratamento térmico ("cura primária") e/ou ausência de características específicas de BU em pacientes incluídos de acordo com os critérios de cura da OMS
- Medir a taxa de recorrência de BU no paciente incluído dentro de 12 meses após a conclusão do tratamento térmico ("cura definitiva").
- Avaliar a taxa de adesão dos pacientes incluídos
- Para avaliar a taxa de retirada de pacientes incluídos
- Avaliar a capacidade e conforto do pessoal de saúde para usar o dispositivo de termoterapia
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes BU diagnosticados clinicamente com uma única lesão de categoria I e II da OMS
Critério de exclusão:
- tamanho inadequado da lesão (pacientes categoria III), localização e pacientes com múltiplas lesões
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Thermo
Pacientes com úlcera de Buruli recebendo termoterapia
|
|
Quimioterapia
Pacientes com úlcera de Buruli recebendo quimioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cura primária: fechamento da ferida e/ou nenhum recurso de BU de acordo com a diretriz da OMS
Prazo: 6 meses
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Número de pacientes com fechamento da ferida e/ou ausência de características clínicas específicas de BU de acordo com as diretrizes da OMS dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento térmico
|
6 meses
|
|
Cura definitiva: sem recorrência
Prazo: 12 meses
|
Número de pacientes sem recorrência de BU por 12 meses após a conclusão do tratamento térmico
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade
Prazo: 2 anos
|
Taxas de retirada (devido à baixa adesão ou retirada de consentimento)
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2 anos
|
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Aceitabilidade
Prazo: 2 anos
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Avaliação da termoterapia pela equipe de saúde
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Thomas Junghanss, MD, University Hospital Heidelberg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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