Termoterapia wrzodu Buruli na poziomie społeczności w okręgu zdrowia Akonolinga (UB Thermo)
17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Swiss Tropical & Public Health Institute
W ramach projektu wdraża się połączoną, innowacyjną, zaawansowaną technologicznie termoterapię owrzodzenia Buruli (BU) z okładami rozgrzewającymi i zalecanym przez WHO leczeniem ran w endemicznym dystrykcie BU w Kamerunie.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt przekłada dostępne wyniki badań klinicznych na poziomie drugorzędnej opieki zdrowotnej na praktykę kliniczną na poziomie podstawowej opieki zdrowotnej i społeczności. Szereg wcześniejszych prac, od opracowania pakietu termoterapii BU do leczenia ran, do udowodnienia jego skuteczności, zapewnia wszystkie niezbędne procedury, narzędzia i dokumenty, aby natychmiast przejść do praktycznego i zintegrowanego zastosowania w społeczności.
Głowny cel:
Określenie u pacjentów z wczesnymi zmianami BU skuteczności i akceptowalności leczenia termoterapią na poziomie placówki i społeczności.
Konkretne cele:
- Monitorowanie i ocena klinicznych i biologicznych odpowiedzi na termoterapię u pacjentów poddawanych termoterapii do 8 tygodni
- Ocena w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia termicznego, zamykanie ran („pierwotne wyleczenie”) i/lub brak specyficznych cech BU u włączonych pacjentów, zgodnie z kryteriami gojenia WHO
- Aby zmierzyć częstość nawrotów BU u włączonej pacjentki w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu obróbki cieplnej ("ostateczne wyleczenie").
- Aby ocenić stopień przestrzegania zaleceń włączonych pacjentów
- Aby ocenić wskaźnik wycofania włączonych pacjentów
- Ocena możliwości i komfortu obsługi urządzenia do termoterapii przez personel medyczny
Typ studiów
Obserwacyjny
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie obejmowała mieszkańców wszystkich obszarów zdrowotnych okręgu zdrowia Akonolinga lub pochodzących z innych endemicznych obszarów BU w Kamerunie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie zdiagnozowani pacjenci z BU z pojedynczą zmianą kategorii I i II wg WHO
Kryteria wyłączenia:
- niewłaściwa wielkość zmiany (pacjenci kategorii III), lokalizacja i pacjenci ze zmianami mnogimi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Termo
Pacjenci z wrzodem Buruli otrzymujący termoterapię
|
|
Chemioterapia
Pacjenci z wrzodem Buruli otrzymujący chemioterapię
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie pierwotne: zamknięcie rany i/lub brak cech BU zgodnie z wytycznymi WHO
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów z zamknięciem rany i/lub brakiem cech klinicznie specyficznych dla BU zgodnie z wytycznymi WHO w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu obróbki cieplnej
|
6 miesięcy
|
|
Ostateczne wyleczenie: brak nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów bez nawrotu BU w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu leczenia ciepłem
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźniki wycofania (z powodu niskiej zgodności lub wycofania zgody)
|
2 lata
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena termoterapii przez personel medyczny
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Thomas Junghanss, MD, University Hospital Heidelberg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .