Termoterapia dell'ulcera di Buruli a livello comunitario nel distretto sanitario di Akonolinga (UB Thermo)
17 dicembre 2020 aggiornato da: Swiss Tropical & Public Health Institute
Il progetto lancia una termoterapia innovativa a bassa tecnologia combinata dell'ulcera di Buruli (BU) con impacchi termici e la gestione delle ferite raccomandata dall'OMS in un distretto endemico della BU del Camerun.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il progetto traduce i risultati della ricerca clinica disponibile a livello di assistenza sanitaria secondaria nella pratica clinica a livello di assistenza sanitaria primaria e di comunità. La serie di lavori precedenti dallo sviluppo del pacchetto BU termoterapia-gestione delle ferite alla prova della sua efficacia fornisce tutte le procedure, gli strumenti e i documenti necessari per procedere immediatamente all'applicazione comunitaria pratica e integrata.
Obiettivo principale:
Determinare nei pazienti con lesioni BU precoci l'efficacia e l'accettabilità del trattamento termoterapico a livello di posta sanitaria e di comunità.
Obiettivi specifici:
- Monitorare e valutare le risposte cliniche e biologiche alla termoterapia in pazienti che ricevono fino a 8 settimane di termoterapia
- Valutare entro 6 mesi dal completamento del trattamento termico la chiusura della ferita ("cura primaria") e/o l'assenza di caratteristiche specifiche della BU nei pazienti inclusi secondo i criteri di guarigione dell'OMS
- Misurare il tasso di recidiva di BU nei pazienti inclusi entro 12 mesi dal completamento del trattamento termico' ("cura definitiva").
- Valutare il tasso di compliance dei pazienti inclusi
- Per valutare il tasso di ritiro dei pazienti inclusi
- Valutare la capacità e il comfort del personale sanitario di utilizzare il dispositivo di termoterapia
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio comprenderà abitanti di tutte le aree sanitarie del distretto sanitario di Akonolinga o provenienti da altre aree endemiche BU del Camerun.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con BU diagnosticati clinicamente con una singola lesione di categoria I e II dell'OMS
Criteri di esclusione:
- dimensione della lesione inappropriata (pazienti di categoria III), posizione e pazienti con lesioni multiple
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Termo
Pazienti con ulcera di Buruli sottoposti a termoterapia
|
|
Chemio
Pazienti con ulcera di Buruli sottoposti a chemioterapia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cura primaria: chiusura della ferita e/o assenza di BU secondo le linee guida dell'OMS
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di pazienti con chiusura della ferita e/o assenza di caratteristiche cliniche specifiche della BU secondo le linee guida dell'OMS entro 6 mesi dal completamento del trattamento termico
|
6 mesi
|
|
Cura definitiva: nessuna recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di pazienti senza recidiva di BU per 12 mesi dopo il completamento del trattamento termico
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accettabilità
Lasso di tempo: 2 anni
|
Tassi di ritiro (a causa della scarsa conformità o del ritiro del consenso)
|
2 anni
|
|
Accettabilità
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutazione della termoterapia da parte del personale sanitario
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Thomas Junghanss, MD, University Hospital Heidelberg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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