Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thermotherapie van Buruli-zweren op gemeenschapsniveau in het gezondheidsdistrict van Akonolinga (UB Thermo)

17 december 2020 bijgewerkt door: Swiss Tropical & Public Health Institute
Het project implementeert een combinatie van innovatieve low-tech thermotherapie van Buruli ulcer (BU) met warmtepakketten en door de WHO aanbevolen wondbehandeling in een endemisch BU-district van Kameroen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het project vertaalt beschikbare klinische onderzoeksresultaten op het niveau van de tweedelijnsgezondheidszorg naar de klinische praktijk op het niveau van de eerstelijnsgezondheidszorg en de gemeenschap. De reeks eerdere werkzaamheden, van de ontwikkeling van het BU-pakket voor thermotherapie voor wondbehandeling tot het bewijs van de doeltreffendheid ervan, biedt alle noodzakelijke procedures, hulpmiddelen en documenten om onmiddellijk over te gaan tot praktische en geïntegreerde gemeenschapstoepassing.

Hoofddoel:

Om bij patiënten met vroege BU-laesies de effectiviteit en aanvaardbaarheid van thermotherapiebehandeling op gezondheidspost- en gemeenschapsniveau te bepalen.

Specifieke doelen:

  1. Het monitoren en evalueren van klinische en biologische reacties op thermotherapie bij patiënten die maximaal 8 weken thermotherapie krijgen
  2. Te beoordelen binnen 6 maanden na voltooiing van warmtebehandeling wondsluiting ("primaire genezing") en/of afwezigheid van BU-specifieke kenmerken bij geïncludeerde patiënten volgens genezingscriteria van de WHO
  3. Om het recidiefpercentage van BU te meten bij de geïncludeerde patiënt binnen 12 maanden na voltooiing van de warmtebehandeling ("definitieve genezing").
  4. Om het nalevingspercentage van geïncludeerde patiënten te beoordelen
  5. Om het terugtrekkingspercentage van geïncludeerde patiënten te beoordelen
  6. Om het vermogen en comfort van gezondheidspersoneel te beoordelen om het thermotherapie-apparaat te gebruiken

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 100 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat inwoners van alle gezondheidsgebieden van het gezondheidsdistrict Akonolinga of afkomstig uit andere endemische BU-gebieden van Kameroen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch gediagnosticeerde BU-patiënten met een enkele laesie van WHO-categorie I en II

Uitsluitingscriteria:

- ongepaste grootte van de laesie (patiënten van categorie III), locatie en patiënten met meerdere laesies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Thermisch
Patiënten met een Buruli-zweer die thermotherapie krijgen
Chemo
Buruli-zweerpatiënten die chemotherapie krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire genezing: wondsluiting en/of geen BU-kenmerken volgens WHO-richtlijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal patiënten met wondsluiting en/of afwezigheid van klinisch BU-specifieke kenmerken volgens de WHO-richtlijnen binnen 6 maanden na voltooiing van de warmtebehandeling
6 maanden
Definitieve genezing: geen herhaling
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten zonder BU-recidief gedurende 12 maanden na voltooiing van de warmtebehandeling
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Intrekkingspercentages (vanwege lage naleving of intrekking van toestemming)
2 jaar
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeling van thermotherapie door gezondheidspersoneel
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Medewerkers

University Hospital Heidelberg
Centre International de Recherches, d'Enseignements et de Soins

Onderzoekers

  • Studie stoel: Thomas Junghanss, MD, University Hospital Heidelberg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Buruli-zweer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren