Termoterapia de Úlcera de Buruli a Nivel Comunitario en el Distrito de Salud de Akonolinga (UB Thermo)
17 de diciembre de 2020 actualizado por: Swiss Tropical & Public Health Institute
El proyecto implementa una combinación de termoterapia innovadora de baja tecnología para la úlcera de Buruli (BU) con bolsas de calor y el manejo de heridas recomendado por la OMS en un distrito endémico de BU de Camerún.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
El proyecto traduce los resultados de las investigaciones clínicas disponibles en el nivel de atención secundaria de la salud a la práctica clínica en la atención primaria de la salud ya nivel comunitario. La serie de trabajos previos desde el desarrollo del paquete de manejo de heridas de termoterapia BU hasta la prueba de su eficacia proporciona todos los procedimientos, herramientas y documentos necesarios para proceder de inmediato a una aplicación comunitaria práctica e integrada.
Objetivo principal:
Determinar en pacientes con lesiones UB tempranas la efectividad y aceptabilidad del tratamiento con termoterapia a nivel de puesto de salud y comunidad.
Objetivos específicos:
- Para monitorear y evaluar las respuestas clínicas y biológicas a la termoterapia en pacientes que reciben hasta 8 semanas de termoterapia
- Evaluar dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del cierre de la herida con tratamiento térmico ("cura primaria") y/o la ausencia de características específicas de la UB en los pacientes incluidos de acuerdo con los criterios de cicatrización de la OMS
- Para medir la tasa de recurrencia de UB en el paciente incluido dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento térmico ("cura definitiva").
- Evaluar la tasa de cumplimiento de los pacientes incluidos
- Evaluar la tasa de retiros de los pacientes incluidos
- Evaluar la capacidad y comodidad del personal de salud para utilizar el dispositivo de termoterapia
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio incluirá habitantes de todas las áreas de salud del distrito de salud de Akonolinga o provenientes de otras áreas endémicas de BU de Camerún.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con UB diagnosticados clínicamente con una sola lesión de categoría I y II de la OMS
Criterio de exclusión:
- tamaño de la lesión inadecuado (pacientes de categoría III), ubicación y pacientes con lesiones múltiples
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Termo
Pacientes con úlcera de Buruli que reciben termoterapia
|
|
Quimioterapia
Pacientes con úlcera de Buruli que reciben quimioterapia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cura primaria: cierre de la herida y/o sin características de BU según la guía de la OMS
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de pacientes con cierre de herida y/o ausencia de características clínicamente específicas de UB de acuerdo con las pautas de la OMS dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento térmico
|
6 meses
|
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Cura definitiva: Sin recurrencia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de pacientes sin recurrencia de UB durante 12 meses después de completar el tratamiento térmico
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12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tasas de retiro (debido al bajo cumplimiento o retiro del consentimiento)
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2 años
|
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 2 años
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Valoración de la termoterapia por el personal sanitario
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Thomas Junghanss, MD, University Hospital Heidelberg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Úlcera de la piel
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Infecciones por Mycobacterium, no tuberculosas
- Úlcera
- Úlcera de Buruli
Otros números de identificación del estudio
- 2018-13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .